疗效与安全性如何？有哪些评价指标？——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。 10月17日，国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果，就公众关心的仿制药疗效和安全性等问题进行回应。 集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当 此次研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，对23个药品进行评价，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。 张兰介绍，根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。 10月17日，“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真......阅读全文
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
党媒调研“4+7带量采购”改革情况后，给出了这样的结论！
国家组织药品集中采购试点在4+7城市（北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）展开，以公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，形成了“国家组织、联盟采购、平台操作”的模式。去年12月，4+7城市国家组织药品集中采购试点中选结果公布
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
北京医保将增加300余种报销药品
北京本市医保将增加300余种可报销药品，可报销诊疗项目将新增120多项。昨天，市人社局医保处相关负责人做客“城市零距离”节目时，透露了这一消息。 据介绍，今年本市将出台新版医疗保险药品目录。对于这次调整，本市已经制订了调整的方案，但是下一步还需经过市政府批准才能开始具体调整。不
新增126种药品－|－2023年国家医保药品目录发布
2023年国家医保药品目录13日在京发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。“2023年国家基本医疗保险、工伤保险
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
中国医药企业无序竞争严重－仿制药品竟占九成七
京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会
官宣，部分药品降价超40％
据国家医保局4日消息，2023年初以来，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，国家医保局2023年全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。 通过持续强化药品价格常态化监管，国家医保局综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段，有效处置一批通过虚抬原料
国家医保局将17种抗癌药纳入医保，平均降幅达56.7％
10月10日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，确定将阿扎胞苷等17种抗癌药品（以下统称“谈判药品”）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，并确定了医保
“4+7”未中选药品如何调价？广州、辽宁、天津、北京正出手！
随着3月20日国家集中采购试点城市正式开始进行采购工作的临近，组织采购的“4+7”各试点城市近日陆续出台了具体的调价原则和支付标准。 总体来看，各地是以3月5日在上海阳光医药采购网发布的《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》的内容为标准，同时根据实际进行最后的调
最高降幅达50％－多省抗癌药价格集体下调
多省下调抗癌药价格 最高降幅或达50% 专家称仿制药质量有待提升，药品招标、医保支付等政策需要完善 一段时间来，针对抗癌药的举措不断，已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格，四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说，无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判，能
抗癌药惠民政策－撬动医药保障升级
近日，在病友互助社交平台“觅健”上，一位名叫Snoopy的用户例行发帖报平安：父亲PD-1停药两年零九个月，病情缓解。 此前，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标
集采是否影响了创新？国家医保局回应
4月11日上午，国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会。 国家药品集中带量采购（简称：集采）推进几年来，行业内一直有观点认为，集采导致企业“不赚钱”了，影响了创新研发的积极性。集采是否影响了创新？医保部门在支持医药行业创新方面做了哪些工作？国家医保局相关负责人在此次新闻发布会上进行了回应
急了－基药目录何时调整？
2022年9月17日，医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单》，这意味着相关产品即将要进入2022年医保专家评审。 自医保局成立以来，医保目录已经实现了一年一调整的制度化和程序化的流程。 2018年9月19日，国务院办公厅在《关于完善国家基
国家医保局：将重点查处医疗机构套取医保基金等行为
11月14日晚，沈阳市于洪区的济华医院、友好肾病中医院骗取医保费用被媒体曝光。 记者日前从国家医保局获悉，国家医保局决定在全国范围内开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动“回头看”。国家医保局已下发《通知》进行专门部署。“回头看”聚焦三个重点领域：一是医疗机构，重点查处诱导参保人员住院、盗刷和冒用参
司美格鲁肽进医保了－国家医保局：用来减肥不报销
国家医保局4月16日发布《“减肥神药”到底进没进医保？》。国家医保局明确，虽然“减肥神药”司美格鲁肽注射液纳入国家医保目录，但其支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内，医保不能报销。文章称，春天一到，减肥大业又被不少小伙伴提上议事日程。一种名叫“司美格鲁肽”的药物受到众多
国家医保局：集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当
今天（17日），国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。 2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来
达比加群逆转剂获欧洲药品管理局正面评价
-第一个获得CHMP正面评价的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂 -正面评价是基于临床研究结果，该结果显示idarucizumab在几分钟之内即可逆转达比加群的抗凝作用 2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天，欧洲药品管理局 （EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给予了idaruc
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
尘埃落定！17种抗癌药纳入医保报销目录
今日（10月10日）上午，国家医保局文件《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》在中国政府网正式挂网。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。 据了
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖产品线
中标价低过仿制药的过期原研药或大有所为
第二批仿制药带量采购的拟中标结果一出，国内医药行业的热点讨论点都集中在过期原研药企业原来也是可以积极参与仿制药带量采购的竞争，而且是可以最低价竞争的。 一直以来，业界都有一种刻板印象就是过期原研药的价格应该高于仿制药价格。仿制药历经了3次带量采购招标，除了“4+7”招标政策规定最低价独家中标，
医保谈判在即，三类药品是焦点
临近11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来。去年医保谈判现场，70万一针的“天价药”诺西那生钠经过“灵魂砍价”价格下降到3.3万元仍记忆犹新。参考去年医保谈判时间11月9日，今年医保谈判大概率将在11月中上旬进行。从10月16日医保局公布的初步审查名单来看，今年国490个申报药品中344个通过
医保局回应：新冠疫苗费用由医保基金和财政共同分担
近日，国家医保局有关司负责同志就社会普遍关心的新冠病毒疫苗价格情况、采购疫苗对医保基金的影响等问题，接受了记者的采访。 问：目前国内的国产疫苗价格是多少？ 答：新冠肺炎疫情暴发以来，国家医保局坚决贯彻落实党中央决策部署，以“人民至上、生命至上”为宗旨。2021年2月，国家正式启动居民免费接种
医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查
中国国家医疗保障局近日公布了2022年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。据名单显示，共有344个药品通过初步形式审查，其中包含已被纳入新冠肺炎诊疗方案的中国国产新冠口服药阿兹夫定片。 根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(国家医保药品目录)调整工作安排，国
医保局：符合要求的“互联网+”医疗服务可纳入医保支付
针对“将互联网远程会诊远程诊断费用纳入医保结算体系”的建议，国家医保局近日答复，对于定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务，与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同，且执行相应公立医疗机构收费价格的，经相应备案程序后，纳入医保支付范围，并按规定支付。 国家医保局表示，符合省级以上卫生健康、中医药
永太科技：子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价
11月24日晚间，永太科技发布公告称，公司的控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。
政策出大招：所有医保药品都可能集采？
信息量太大！四批集采前，政策出大招：所有医保药品都可能集采？集采外还设专项采购！探索孤儿药、短缺药适宜采购方式 在第四批集采开始前夕，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，国务院出大招了！ 1月28日下午，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
仿制药政策东风已至－同台竞争能否逆袭？
4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称《意见》），对我国仿制药产业进行了重要部署。其中有关原研药替代、ZL强制许可等内容在引起高度关注的同时，也使《意见》被业内积极地评价为“接地气的顶层设计”。图片来源于网络 我国是仿制药使用大国，根据2017年5月中