同仁堂频陷毒门折射中西对峙中医药安全性待加强
其在国家食品药品监督管理总局注册的药方中，含朱砂的药方多达86条。 如同“大宅门”的剧情一般，同仁堂当下正面临着一次药品安全性的难关。“品味虽贵必不敢减物力”是同仁堂秉承的制药标准，不过在朱砂含毒的争论声中，朱砂、雄黄、铅剂等传统中药成分陷入到了减与不减的舆论漩涡。 同仁堂遭遇的朱砂风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。5月25日，中国中医药协会牵头召开了“中药安全性问题座谈会”。对于公众质疑为何朱砂有毒仍能入药，北京中医药大学原校长高思华解释称，中药可以通过泡制和药材配伍最大限度增加疗效和降低毒性。朱砂很少被单独使用，中成药基本都是复方药品，并在适当时机停止用药，因此达不到人体中毒的积蓄量。 同仁堂在24日发布的声明中也表示，同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，患者遵医嘱按照使用说明书服用是安全有效的。实际上，朱砂的使用是中药处方难题的一个缩影。东直......阅读全文
中药安全性控制：中药材中桔青霉素的检测方案
桔青霉素是青霉属、曲霉属、红曲霉属中的丝状霉菌代谢产生的一种真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和动物肾脏、肝脏、肠道和生殖系统的损伤，甚至还可以导致畸形、肿瘤，诱发突变[1,2,3]。《中国药典》9305中药中真菌毒素测定指导 原则（第一次）征求稿[4]中提到中药材在种植、加工、储存及流通等过程
－中药安全性关键技术研究取得突破
记者日前从军事医学科学院获悉，该院高月团队运用系统生物学、生物信息学、分析化学等技术，近期在中药安全性关键技术领域取得突破性进展。 据了解，研究人员建立了基于药物代谢酶和受体通路的中药相互作用减毒增效评价方法，建立了适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍禁忌研究提供了新手段。同时，创建了
PerkinElmer－ICPMS－系统帮助确保中药的安全性
沃尔瑟姆 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 ，今天宣布其将帮助中药达到安全标准。 最近与中国一家药物与食品研究机构的合作充分证明了这一功能，此处详细介绍了相关内容。 目前很多人担心中药的成分中可能含有潜在有
PerkinElmer－ICPMS－系统帮助确保中药的安全性
沃尔瑟姆 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布其“电感耦合等离子体质谱仪”(ICP-MS) 技术将帮助中药达到安全标准。 最近与中国一家药物与食品研究机构的合作充分证明了这一功能，此处链接的应用资料详细介绍了相关内容。
‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略－研讨会在天津召开
国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）“基于临床的‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略”学科战略研讨会于2018年9月7-9日在天津成功举办。本次学科战略研讨会由基金委医学科学部主办，天津中医药大学承办。论坛主席由张伯礼院士、王广基院士、杜冠华教授、高月教授、高秀梅教授共同担任。来自全国22所
国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
美国食品药品监督管理局评估转基因苹果的食用安全性
2019年4月25日美国食品药品监督管理局（FDA）发布了对Okanagan Specialty Fruits（OSF）公司研发的转基因苹果NF872的食用安全性评价报告。该转基因苹果是通过基因沉默技术干扰了四种多酚氧化酶，从而防止苹果褐变。FDA根据OSF公司提交的材料认为，该转基因苹果的成分
双黄连注射液成首批中药注射剂再评价品种
频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标
国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题
2011年3月4日，国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，关注减肥药奥利司他安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。 奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥
国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价
国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护
根据四家制药企业终止中药品种保护的申请，依据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定提前终止海口奇力制药股份有限公司“益气复脉胶囊”、郑州羚锐制药股份有限公司“生白口服液”
滥用中药副作用大
日前，国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中，提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。一时间，中药的安全性又起疑云。专家表示，应该正确认识中药，滥用中药副作用大。 何首乌易引发肝损伤风险 7月16日，国家食品药品监管总局发
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
中药安全控制难在哪儿
加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。
国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的2
“十一五”国家科技药品安全关键技术研究项目正式启动
“十一五”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目正式启动 2007年11月12日，“十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究”项目“常见与重要药品安全标准研究”课题的启动会议在广州市召开。该项目的组织单位为国家食品药品监督管理局，承担单位为中国药品生物制品检定所，分为7个子课题进行，参加
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
药物GLP历史沿革
1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6
引领标准助力中药走向世界
季申工作照 季申自1988年到上海市食品药品检验所工作以来，在中药天然药物和保健食品质量控制及安全性检测等领域勤奋耕耘、锐意开拓，积累了深厚的学术造诣，成为国内外公认的中药知名专家，担任了国家药典委员会副主任委员、美国药典委咨询专家等20余项重要职务。 “标准就是指挥棒。”多年来，季申带领团队完
国家食品药监总局：严格中药饮片炮制规范
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。 通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色
－CFDA：严格中药饮片炮制规范
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。 通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
同仁堂频陷毒门折射中西对峙－中医药安全性待加强
其在国家食品药品监督管理总局注册的药方中，含朱砂的药方多达86条。 如同“大宅门”的剧情一般，同仁堂当下正面临着一次药品安全性的难关。“品味虽贵必不敢减物力”是同仁堂秉承的制药标准，不过在朱砂含毒的争论声中，朱砂、雄黄、铅剂等传统中药成分陷入到了减与不减的舆论漩涡。 同仁堂遭遇的朱砂
安捷伦参与共建国家仿制药评价实验室质谱技术实验室
5 月 27 日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。 杂质筛查一直是仿制药研发中的重
我国将力推三类药品标准的提升
记者从北京时间2月1日的第九届药典委员会第三次委员大会获悉，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入
中药质量与安全专业委员会成立
为构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量
氢气的安全性
氢的安全性一 氢气是安全的燃料凡是燃料都具有能量，都隐藏着着火和爆炸的危险。我们很熟悉的天然气、汽油、液化石油气和电都是如此。根据美国交通部的资料，从1986～2003年间，美国天然气加注发生2406次事故，300人死亡，1364人受伤，直接财产损失约3亿美元；天然气输送发生1467次事故，60人死