国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语："本品含×××". 《通知》明确提出，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是，涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。 《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关......阅读全文
国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的2
如何看懂药品说明书？
为安全使用药品，在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，一字之差，含义却大不相同，作为患者应正确理解和掌握。 “慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药
中药饮片说明需警示毒性成分
日前，国家食药局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制
同仁堂白云山等多中成药含毒－被督促改说明书
争论颇多的含毒中药材入药也引起了有关部门的关注。日前，国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知)，要求中药企业必须在处方中注明，且在相应位置增加警示语。 通知显示，共有28种中药材被认定为有毒材料，含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时，含有其他已
食药监总局要求公开毒性饮片成分
据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用"，也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。 日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增
甲琥胺相关药品说明书信息
药理作用与乙琥胺相似，但疗效差，毒性较三甲双酮低。药物相互作用甲琥胺可增加苯妥英钠和苯巴比妥的血药浓度，因此应该测定抗癫痫药物的血药浓度。药代动力学口服吸收迅速，血药浓度达峰时间1～4h，血浆t1/2为1～3h，被肝脏微粒体酶代谢成N-脱甲基甲琥胺，代谢产物经尿和胆汁中排泄。剂型与规格胶囊：0.3g
马尼地平相关药品说明书信息
药理作用本品为二氢吡啶类钙拮抗药。在自发性高血压大鼠、两肾-夹型高血压大鼠、醋酸去氧皮质酮高血压大鼠和肾性高血压狗均有剂量依赖的降压作用。其作用较尼卡地平及硝苯地平强而维持时间长。本品对阻力血管具选择性，能扩张。肾血管，对心肌及传导抑制作用较少，对血脂无不良影响。药物相互作用本品可能增强羟基洋地黄和
药品说明书适老化改革将试点
近日，国家药监局决定就老年患者常用的部分口服、外用药品制剂开展药品说明书适老化改革试点，解决“看不清”等问题。为此，国家药监局就《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》向社会公开征求意
云南白药承认含草乌－已修改说明书称毒性基本消除
云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售。云南白药之前一直对其药品成分讳莫如深。 据悉，草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒
食药总局要求公开毒性饮片成分－平息国内外误解
国家食药监总局日前公告要求，含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书，必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。 今年，云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材，在社会上引起了很大的波澜。
食药监总局：28种有毒中药材须警示
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。 28种有毒中药材须警示
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
化学药品、试剂毒性分类参考类目
致癌物质 黄曲霉素B1、亚硝胺、3-4苯并茈等（以上为强致癌物质）；2-乙酰氨基酸、4-氨基联苯、联苯胺及其盐类、3，3-二氯联苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基联苯、N-亚硝基二甲胺、β-丙内脂、4，4-甲叉（双）-2-氯苯胺、乙撑亚胺、氯甲甲醚、
国宝级中药陷“守秘”困局－配方难解“有毒”质疑
对外“开放”。 连日来，云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前，云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由，拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。 专家指出，这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。据了解，中医药立法已列入全国人大常委会立法规
云南白药承认配方含有草乌但毒性已消解
“云南白药修改药品说明书”近日引发广泛关注。云南白药集团 4日回应称，修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为，其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。 云南白药集团提供的情况说明称，此次修改相关药品说明书是根据食品药品监
云南白药中药守秘难解有毒质疑－国家机密成挡箭牌
连日来，云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前，云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由，拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。专家指出，这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。 围绕云南白药是否含毒的争议并不仅限于近日。在2003年、2009年和2010年，先后有
贝凡洛尔相关药品说明书信息
药物名称： 贝凡洛尔药物别名： 暂无性状特征： 暂无功能主治： 选择性阻断β1受体，无内在拟交感活性。作用为普萘洛尔的1/3～1/2。亦具有较弱的a1受体阻断作用。用法用量： 用于轻度或中度高血压，口服，200mg/次，1～2次/日。用于心绞痛，口服50mg/次，1～2次/日。不良反应： 暂无注意事
过期药品小巷热卖－称中药过期也能吃
地摊上摆满了过期的药品 食品药品一旦过期就成了废品，应该及时销毁。近日，市民发现在昆明一些隐蔽的小巷子里，有人在低价出售过期药品，引得不少市民前来购买。 昨天，记者来到灵光街北河埂村联盟街道办的一条小巷子里。正值周末，这里人声鼎沸，如果不是熟客，很难找到这样一个相对隐蔽的市场
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
云南白药成分标注内外不一引质疑－或涉嫌违规
云南白药成分标注内外不一引质疑 正式宣布其配方中含有有毒成分“草乌”，此前在美销售药品所标成分未含“草乌”，涉嫌违规。 近日，云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有“草乌”，而“草乌”此前被指有毒。有微博大V指其在美药品批号与国内一致，但
CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内
中药如何告别“尚不明确”时代
近日，对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发了民众关注。马兜铃酸安全性问题，也将中药的安全问题推向了风口浪尖。 中成药不良反应 多为“尚不明确” 美国《科学—转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文，题为《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》，结论是马兜铃酸与肝癌之间存在“决定
滥用中药副作用大
日前，国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中，提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。一时间，中药的安全性又起疑云。专家表示，应该正确认识中药，滥用中药副作用大。 何首乌易引发肝损伤风险 7月16日，国家食品药品监管总局发
云南白药隐瞒有毒成分－引发多起医疗事故曾致人死亡
云南白药断肠悬疑：中国版说明书隐瞒有毒成分 美国版明确标注 近日，一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药，在国家食品药品监督管理总局的新规要求下，修改了药品说明书，正式承认其配方中含有毒性药品草乌(又称断肠草)成分。 云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称，云南白药中所含的草
中药毒性的研究方法及必须注意的问题（一）
中药毒性的内涵应包括单味药毒性和配伍后的毒性两个方面。在本草文献中，毒有四个意义：一指药物的总称，如《景岳全书》云“凡可辟邪安正者，皆可称为毒药”;二指药物的偏性，如《类经》：“药以治病，因毒为能，所谓毒药，以气味之有偏也”;三指药物作用的强弱不同，《素问?五常政大论》根据药物偏性的大小和作用的强
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
大批中药注射剂被限制使用
近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。 参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 柴胡注射液
中药到底有没有毒？
“是药三分毒，无毒不入药”。有关专家强调，中药有毒，不在药之过，往往在用之过，应管好“用药”这一环节。近日，为缓解老百姓用药安全焦虑，有关部门最近出台相关政策，要求28种含毒中成药在药品包装和说明书上加以标注。 人们常说“以毒攻毒”，而中药成分复杂，很难全面准确标注有效成分。例如人参，用现