国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价实现药品标准的动态管理，该提高的标准要提高标准，该淘汰的品种要坚决淘汰。 吴浈要求，通过中药注射剂的安全性再评价提升中药注射剂的质量水平，保障用药安全;从中探索开展药品再评价工作的方法和机制，积累药品再评价工作的经验;并以此为抓手，以点带面，完善其他高风险类产品的监管。 吴浈强调，药品安全是公众和舆论高度关注的敏感问题，今年我们将迎来了新中国成立60周年大庆，保障药品质量安全的责任就更显重大。 据悉，会议部署了下半年药品安全监管的三方面重点工作：一是扎扎实实开展中药注射剂安全性再评价，确保公众用药安全;二是要一丝不苟......阅读全文
国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价
中药注射剂错了吗
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 2006年的
中药注射剂遭遇安全危机
中药注射剂安全吗 从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。
国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非
大批中药注射剂被限制使用
近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。 参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 柴胡注射液
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
药监局发布注射剂药用玻璃监管通知
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为
中药注射剂中絮状物的检测
中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。与其他传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
中药注射剂接连出事－存亡面临大考
国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。在非典、禽流感疫情暴发
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
中药注射剂生死劫！限制使用、销量猛跌…
中药注射剂生死劫！被限制使用、被重点监控！销量下滑、推广困难……图片来源于网络 ▍8亿市场的中药注射剂，两类人禁用 3月20日，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）》。 增加警示：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使
药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
药监局发布中药饮片炮制规范
为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现
中药概念过度炒作－药监局亮红牌
惨了，刚刚投放了广告，难道不能卖了? 禁 炒作中药概念 药监局 药监局的禁令一旦实施，霸王等药妆企业将大受打击。漫画：张建辉 “上交国家食品药品管理局的意见书已经递上去大半个月了，但是还没有收到明确的回应。假如最后出台的文件仍保留对化妆品中药名称的禁令，作为企业我们也是毫无办法。”国内
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检
中药注射剂临床有效性证据指数首次发布
以“循证医学的新时代”为主题的第十届亚太地区循证医学研讨会、第三届循证中医药学国际论坛和首届世界人工智能健康管理论坛10月12日在天津召开。会上，循证中医药研究联盟首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数。据大会执行主席、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华介绍，循证医学的发展影响着临床诊疗实践模式，
吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
为加强中药注射剂生产监管，规范企业生产行为,消除安全隐患，确保质量安全，近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。 此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行
双黄连注射液成首批中药注射剂再评价品种
频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
王国强：对中药注射剂不要轻易采取否定态度
3月7日（星期四）下午3时，全国政协十二届一次会议在人民大会堂举行第二次全体会议，多名政协委员作大会发言。全国政协委员、卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会前接受新华网、中国政府网记者采访。 近年来，中药注射剂安全性问题不容乐观，“鱼腥草”、“刺五加”等
孙耀志：提高中药注射剂生产准入门槛
针对近年来中药注射剂造成部分不良事件引发的安全质疑，河北石家庄神威药业董事长李振江代表表示，临床使用中药注射剂不合理及个别厂家产品质量低下是导致社会对中药注射剂产生误解的主要原因，应当提高中药注射剂产业的集中度，避免生产企业多、小、散、低的现象。 “中药注射剂以其疗
中药注射剂是否淘汰须再评价－明年执行新标准
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。药品注册司司长张伟介绍2009年上半年药品审批情况;深入解析《药品技术转让注册管理规定》的内容和意义，并回答记者提问。新闻发言人颜江瑛主持发布会。 张伟在发布会上介绍，前一段时间国家已经启动中药注射剂的再评价工作，中药注射剂
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
中药注射剂首次问鼎中国知识产权最高奖项
日前，被誉为中国知识产权界“奥斯卡”的中国ZL奖颁奖盛典在北京举行。由江苏省知识产权局推荐的康缘药业发明ZL“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”,获得第十五届中国ZL奖金奖，这也是中药注射剂ZL首次荣获中国ZL奖金奖。 中国ZL奖旨在表彰积极运用知识产权制度，推动技术创新和促进
“慢郎中”拿什么看急症？中药注射剂为急诊而生
打破砂锅 在与H7N9抗争的那场战役中，中医以热毒宁注射液配搭汤药等形式及时挽救了很多患者的生命，让人们意识到“郎中”治疗急症也是“行家”。请关注—— 几个月前的H7N9亚型禽流感病毒肆虐之时，我国再次将中医应对策略提升到了重要位置，出台了H7N9国家中医诊疗方案，中医以热毒宁注射液
中药注射剂使用更为严格－新增两款“儿童禁用”
7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对禁忌和注意事项进