二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标：可将专标里相关的一些理化生物检测项目编制进去；检测方法：同理，将专标里参照引用的检测方法也编制进去；生物学：一次性使用湿化鼻氧管接触黏膜，根据其接触时间，进行相关的生物学检测；然后对比其他同类产品进行的灭菌方式，确定产品的灭菌方式。产品技术要求出来后，然后进行相关的检测验证，看各个项目是否符合达标。有问题就需再进行调整验证，没有问题就可以开始加速老化试验，然后进行生物学检测，理化检测。在检测过程中，我们可以开始编制注册相关文件，因为此项目为二类医疗器械，按照江苏省二类医疗器械注册相关文件进行编制：监管信息综述资料非临床评价资料临床评......阅读全文
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
金国藩院士：消除国产医械竞争壁垒
国产医疗设备“长不大”，缺乏公平竞争环境是主因 最近，国家卫生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，大力倡导使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。 我国医疗市场巨大，长期以来进口医疗设备持续占据绝大部分份额，获取超额利润，造成了医疗成本居高不下，医患
如何从知识科普拓展到关系培育？
近日,核行业公众开放日（周）活动如约而至。我国核与辐射系统各相关单位举办了形式多样、贴近公众的核与辐射科普宣传活动。“魅力之光”“核安全文化校园行”等活动在近几年逐渐成为全国性科普活动。这些具有广泛影响力的年度品牌活动,都有一个共同的目标,即借助开放日（周）,向公众普及核科学知识。 就核能行业
“从0到1”的医学原始创新迎来历史机遇期
“现代科学已经进入量子力学与相对论阶段，医学却还停留在经典力学阶段。”在日前召开的中国医学基础学科发展大会上，中国科学技术协会名誉主席、中国科学院院士韩启德指出，受当前人类对机体和疾病认知水平的局限，很多医学问题难以从根本上获得突破，基础研究要从“预见性”的高度加强科研。 “医学应该全面加强与理
“中国智造”从0到1，纳米微流检测器热销内外
纳米有多小？如果将1纳米和1米比较，就好像是高尔夫球和地球作比。1纳米相当于4倍原子大小，比单个病毒的尺寸还要小得多。 厦门创新创业园企业福流生物自主研发的纳米流式检测仪，就好比打开了一扇通往纳米世界的窗口。比如，它可以精准识别出癌细胞分泌的“小囊泡”，助力癌症早期筛查和诊断；再比如，在食品安
3000万到0确诊，我国如何做到天下无疟？
白岩松：还有20天，2021年就要跟我们说再见了，它同时也在提醒我们，人类与新冠病毒的拉锯战已经两年了，新冠病毒让人讨厌的不仅仅是它自身，还有它带来的方方面面的影响。本周一，世界卫生组织发布报告，受新冠疫情影响，去年全球疟疾的诊出率下降了4.3%，撒哈拉以南非洲疟疾死亡人数增加了13%。世卫组织
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
“三头在外”倒逼医械企业转型升级
近年来，我国的医疗器械产业正逐渐成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。 截至2013年底，我国已注册医疗器械生产企业为15961家，经营企业177035家，发放医疗器械注册证78681张。去年，我国医疗器械的对外贸易规模达到343.1亿美元，其中，出口额193
“狼来了！”华为、联影战略合作，震动医械圈！
2016，中国医疗器械行业最吊人眼球的合作已产生。 10月28日，深圳，华为技术有限公司与上海联影医疗科技有限公司正式签署分级诊疗医疗云战略合作协议。 联影董事长兼首席执行官、执行管理委员会主席，华为企业云业务部总裁杨瑞凯等出席签约仪式。 一个是最具“全球品牌价值”、最有影响力、竞争力的中
湿膜测厚仪如何使用
湿膜测厚仪如何使用1.把涂料涂覆在适宜的硬度平板（钢性底材）上，试板面积必须足够大，以便漆膜厚度测定处和试板任一边的距离至少为25mm,涂覆后立即测定湿膜厚度。2.把试板固定在一合适的水平基础上，这样在测定漆膜过程中试板就不会产生移动或跳动，将该仪器放在待测厚度湿膜上，使其zui小读数在顶部，而仪器
晶圆制备——如何从沙子到wafer？（三）
4. 抛光(Lapping)：因为刚刚切下来的wafer，表面一定有很多损伤，而且表面粗糙，所以这一步类似CMP功效用slurry去磨平，所以我们的wafer有时候也叫polish wafer。 5. 湿法蚀刻(wet etch)：因为刚才的抛光还是机械的磨平，所以还是无法完全去除损伤
晶圆制备——如何从沙子到wafer？（二）
1. 多晶硅提纯： 先是沙子(SiO2)与碳在高温下(2000C)置换反应，生成硅和CO2。此时的硅为冶金级别的(MGS: Metallic Grade Silicon)，也就是粗制的多晶硅。 然后再用MGS的硅与HCl在300C下反应生成TCS(SiHCl3)，然后经过过滤和冷凝可
晶圆制备——如何从沙子到wafer？（一）
我们所讲的半导体制造，它的载体一定是晶圆(Wafer)，这个东西是怎么来的？我们今天就来好好讲讲。 前面讲N-Si和P-Si掺杂的时候讲过了，我们的Si一定都是单晶晶格的，而掺杂的原子必须跑到它的晶格上与Si形成共用电子对的共价键后多出电子或空穴而参与导电，如果我们用了多晶或者非晶，这
钠离子电池行业深度研究报告：钠电池从0到1征程开启
1.从本质上看，钠离子电池具备性能和成本优势，适用于储能、 A00、两轮车等场景。 性能方面，钠离子电池具备更优的安全性、放电性和工作温度区间。成本方面，由于钠资源储备丰富，正极上游材料价格低廉且稳定 ，以及钠离子电池正负极集流体均可使用价格便宜的铝箔，钠离子电池具备显著的成本优势。性能和成本
从0到1－西安交大十余年攻克大国重器核心技术难题
9月26-27日，中国东方电气集团第六届科技创新大会在德阳举行。西安交通大学副校长王铁军、科研院常务副院长黄忠德、能动学院院长严俊杰等受邀参加，见证西安交大参与研制的、国内首台具有自主知识产权的F级50兆瓦重型燃气轮机成功点火运行，并与东方电气集团签订创新合作协议。 中国科学院院士陶文铨，中国
五部委权威发布！加强“从0到1”基础研究！
近日，为深入贯彻落实《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》（国发〔2018〕4号），充分发挥基础研究对科技创新的源头供给和引领作用，解决我国基础研究缺少“从0到1”原创性成果的问题，科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委联合制定了《加强“从0到1”基础研究工作方案》。 《方案
《从0到1》作者Peter－Thiel－：我是这样投资生物科技公司的
2012年Peter Thiel的投资基金向Stemcentrx公司投了2亿美金，这是该基金有史以来最大规模的一次豪赌。此次投资金额，是Thiel投资的另外25家生物技术公司总额的3倍左右。然而，Stemcentrx公司却仅仅是坐落于旧金山的一家生产抗癌药物，名不见经传的私人企业。但是，本周它获
2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
－狼来了！雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”
自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条 “绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
医械市场：诊断与治疗缘何“两重天”
在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。 然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“
加速临床科研成果转化－全球第二大医械市场如何布局？
近年来，随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械领域创新发展不断提速。公开资料显示，2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%，截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。 《"十四五"医疗装备产业发展规划
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
从0到1的突破：必维在役风机轴承检测前沿技术
风能作为清洁能源之一，越来越受到世界各国的重视。中国风能储量大、分布面广，仅陆地上的风能储量就有约2.53亿千瓦。中国风电发电装机容量稳居1，连续多年领跑全球，作为“可再生能源1大国”的绿色新名片也越来越亮。在国家的号召下，仅2020年上半年，全国风电新增装机632万千瓦。然而，随着我国风电产业的蓬
Biomarker研究训练营－|－5节好课限时0元，带你从入门到精通
代谢Biomarker是疾病早期筛查和预后评估的重要手段，因此也是当下众多科研工作者的研究课题之一。如何筛选入组样本？如何设计完整的发现-验证实验？如何处理高维且复杂的代谢组数据？如何筛选最关键的代谢标志物？如何评估标志物的诊断效能？迈维代谢为帮助到更多科研工作者，现免费推出系列课程《代谢Bioma
“从0到1”的突破！一批重磅创新成果在这里诞生
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504778.shtm 如果说科研成果的产业化是“从1到10到100”的跨越，那么基础研究“从0到1”的突破则是整条创新链的起始端。如今在浦东，高能级基础科研力量加速汇聚，3个国家实验室或基地落地建设，
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
二维催化材料如何“从模型到应用”
近日，中国科学院大连化学物理研究所研究员邓德会团队在《德国应用化学》发表综述文章，系统介绍了二维催化材料近年来在模型体系与实际应用中的进展，并对二维催化剂的设计策略、存在的挑战和未来发展方向作出了展望。 由于具有独特的表面结构和电子结构特性，二维材料近年来受到了广泛关注。相比于块状或颗粒状的催