二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标：可将专标里相关的一些理化生物检测项目编制进去；检测方法：同理，将专标里参照引用的检测方法也编制进去；生物学：一次性使用湿化鼻氧管接触黏膜，根据其接触时间，进行相关的生物学检测；然后对比其他同类产品进行的灭菌方式，确定产品的灭菌方式。产品技术要求出来后，然后进行相关的检测验证，看各个项目是否符合达标。有问题就需再进行调整验证，没有问题就可以开始加速老化试验，然后进行生物学检测，理化检测。在检测过程中，我们可以开始编制注册相关文件，因为此项目为二类医疗器械，按照江苏省二类医疗器械注册相关文件进行编制：监管信息综述资料非临床评价资料临床评......阅读全文
二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标
重磅！今日开始！严查医械代表！！！
继“驱离”违规医药代表之后，国内首部关于医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法出台。 2022年，医药代表路在何方？ 卫健委公布：首部医药代表拜访管理办法公布！ 1月10日，江西省卫健委发布了《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》（以下简称《办法》）。 《
从ChatGPT看“从0到1”和“从1到100”
转眼间，OpenAI发布ChatGPT已经一年多，但围绕其展开的话题仍然很“热”。 “从0到1”和“从1到100”是近年来常见于媒体的表述，前者指原始创新，后者意为原始创新落到实处并在各领域得到广泛应用。然而，究竟何为“1”？OpenAI发布ChatGPT前后的过程，其主线即“从0到100”，
从ChatGPT看“从0到1”和“从1到100”
■吕乃基 转眼间，OpenAI发布ChatGPT已经一年多，但围绕其展开的话题仍然很“热”。 “从0到1”和“从1到100”是近年来常见于媒体的表述，前者指原始创新，后者意为原始创新落到实处并在各领域得到广泛应用。然而，究竟何为“1”？OpenAI发布ChatGPT前后的过程，其主线即“从0
“从0到1”，基础研究如何做？
3月3日，科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委等5部门联合制定了《加强“从0到1”基础研究工作方案》（以下简称《方案》），旨在充分发挥基础研究对科技创新的源头供给和引领作用，解决我国基础研究缺少“从0到1”原创性成果的问题。 《方案》新在哪里？带给科研人哪些新思考？《中国科学报
“从0到1”，高校的机遇何在
科研工作是从0→1→无穷大的持续接力过程，但“从0到1”无疑最重要、最基本，因为它意味着无中生有、前无古人，也意味着原始创新。 然而，开展“从0到1”的基础研究，目前高校尚存在一些问题。 首先是大胆假设、勇于猜想不足。 基础研究特别是自然科学领域的研究要敢于假设、提出猜想。大胆猜想、小心求
创造更多“从0到1”原创成果
国际竞争中，唯创新者强，唯创新者胜。 “在中国散裂中子源建成之前，我国已有科学家需要利用散裂中子源开展相关研究，但苦于当时国内没有条件，只能去国外的散裂中子源上做实验，很难争取到实验机时。”2021年度广东省科技进步奖特等奖“散裂中子源国家重大科技基础设施项
创造更多“从0到1”原创成果
国际竞争中，唯创新者强，唯创新者胜。 “在中国散裂中子源建成之前，我国已有科学家需要利用散裂中子源开展相关研究，但苦于当时国内没有条件，只能去国外的散裂中子源上做实验，很难争取到实验机时。”2021年度广东省科技进步奖特等奖“散裂中子源国家重大科技基础设施项
时评：杜绝“医闹”从拒绝“私了”开始
近日，国家卫计委等下发《关于进一步做好维护医疗秩序工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，医疗纠纷责任未认定前，医疗机构不得赔钱息事；对多次到医疗机构无理纠缠或扬言报复医务人员的患者及家属群体，列清单重点关注。 由于此前在法律上缺乏对于医护人员正常权益的保护条例，加之在发生医闹事件后，
从17.8％到20.3％，她的科学梦想开始具象化
小时候那个懵懂追梦的小女孩，一步一个脚印，终于在时光中描摹出了“科学梦想”的模样。陈振宇，中国科学院大学2024届博士毕业生（培养单位：中国科学院宁波材料技术与工程研究所），在导师葛子义研究员的指导下，开展高效率有机太阳能电池的研究。相关研究成果发表于Joule、Energy & Environme
从3000万病例到0确诊，中国如何做到天下无“疟”？
白岩松：还有20天，2021年就要跟我们说再见了，它同时也在提醒我们，人类与新冠病毒的拉锯战已经两年了，新冠病毒让人讨厌的不仅仅是它自身，还有它带来的方方面面的影响。本周一，世界卫生组织发布报告，受新冠疫情影响，去年全球疟疾的诊出率下降了4.3%，撒哈拉以南非洲疟疾死亡人数增加了13%。世卫组织
资本催动医械产业集体升格－抢占医械高地成为产业主旋律
医疗器械在躁动的资本环境中继续追求提升。7日晚间，新华医疗发布公告称：公司拟实施配股，以2011年6月30日公司总股本1.34亿股为基数，向全体股东按照10∶3的比例配售股份，共计可配股份数量不超过4031.82万股，配股募集资金总额预计不超过6.45亿元。记者留意到，此次配股的目的主要还是集中
稳健医疗收购控股平安医械
5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械
为何IVD在医械圈内这么火
那为什么IVD这么火？中国医疗器械认为有以下3个原因： 体外诊断市场增长速度快 根据2015 年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013 年我国体外诊断产品市场规模 达到 261.54 亿元，较 2012 年增长了 37.85%，2014 年达到 306 亿元， 增速下降到
李亚栋院士：我的工作并非“从0到1”
文｜《中国科学报》记者“我觉得我们现在对‘原创性’的过度强调，是一种浮躁和不自信的表现。”中国科学院院士、清华大学教授李亚栋在接受媒体访谈时说，“每当我们学术界的一些朋友说某项工作是‘从0到1’的原创性成果时，我就会半开玩笑地提醒他：一定要小心。”8月16日，2024未来科学大奖获奖名单揭晓，李亚栋
张首晟：中国需要更多从0到1的创新
“中国已经可以把从1到10，从10到100这种放大性的工作做好，需要更多从0到1的原创。”1月8日，美国华裔科学家、2017年度中华人民共和国国际科学技术合作奖获得者张首晟在接受科技日报记者独家专访时说。 作为美国斯坦福大学物理系教授，张首晟是凝聚态理论物理领域最杰出的科学家之一。多年来，张
从老工业基地到森林氧吧
三明治理工业污染，驱散城市雾霾，空气质量实现蜕变三明市区如今山清水秀，风景宜人。 资料图片 ◆本报记者魏然 福建三明，先有工业后有城。矗立在城中心的福建三钢（集团）有限责任公司（简称三钢）曾经给三明贴上这样的标签：工业污染严重，城区雾霾不散，犹如过江“乌龙”。 如今，三明成为森林氧吧。去年，
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
从航天可视化到可视化航天
自9月28日进入北京航天飞行控制中心，在历时12天的紧张工作中，石家庄铁道大学校信息科学与技术学院院长赵正旭教授及刘展威、佟宽章、王威4人圆满地完成了嫦娥二号三维可视化前期任务。向全球展现了嫦娥二号发射任务的实时精彩仿真。 “以前是航天可视化，现在是可视化航天。”北京航天飞行控制中心
闻路红：从0到1－做中国原创的质谱
选择原创 走那条人迹罕至的路 作为一家创新质谱公司，闻路红谈到公司定位时表示：直接电离质谱和离子阱质谱是两条主线，希望在该领域华仪宁创能打造出国内最好的技术，并参与国际竞争与质谱巨头同台PK。 “直接电离质谱是一种新质谱技术，因其便捷性代表了质谱未来的一种发展趋势。”闻路红谈到创新道路的选择
国家新增医械投入－惠及5大产品
国家新增医械投入83亿惠及5大类产品 医疗器械股迎来好日子 06年和08年 两次农村医械新增投资简介 2008年11月23日公布的“新增48亿元农村卫生服务体系建设投资”是国家自2006年以来的第二次对农村卫生服务体系建设的投资。第一次，是2006年的《农村卫生服务体系建设与发展规划》(以下
谁在支撑国产医疗器械的跨国巨头梦？
《财经·大健康》2021年针对大健康板块的一项调查显示，医疗器械从业者的年人均薪酬仅次于生物制品，为19.62万元人民币。招聘网站上，各企业给销售岗开出的月薪普遍在2万以上。受访者透露称，医械从业五到十年以上的资深人士，年收入百万以上者并不鲜见。● 图源：A股健康领域2021年人均薪酬（单位：万元）
“从田地到餐盘”，德国食品安全怎么管
上海市食品药品安全工作会议近日举行。领导人在会上强调，要着力提升食品药品安全工作能力水平。事实上，世界各国都十分重视食品药品安全的监管，德国也是如此。在完善监管体系和风险防范体系方面，德国有着较为丰富的经验。他们是怎么做的？ 生产商责任从原料选择开始 上海《解放日报》报道，德国现有200多项
科学基金改革新动向：突出“从0到1”原创导向
3月26日，第八届国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）第二次全体委员会议在北京召开。此次会议审议并通过了自然科学基金委主任李静海作的工作报告。 “只要是原创的科学思想，都是科学基金要支持的。”李静海在报告中强调。 2018年，自然科学基金委确立了基于“鼓励探索、突出原创；聚焦前沿
一批“从0到1”科研成果在京落地
经过5年建设，北京高校卓越青年科学家计划项目取得实效，一批“从0到1”的科研成果从校园实验室走进现实：建成全球稀缺的大动物转基因制备、饲养和实验操作平台，为脑科学、呼吸系统及其相关医学研究等提供关键支撑；建成世界领先的100MeV(兆电子伏)激光加速器平台，推动北京激光加速创新中心建设；开展国内
我国脑血管病研究实现“从0到1”的跨越
作为卒中二级预防双抗治疗方案，我国研究团队完成的“氯吡格雷用于急性非致残性脑血管病事件高危人群的疗效研究”被美国、欧洲、加拿大等多个国家和地区的脑血管病权威指南作为最高级别证据推荐。 今年是《柳叶刀—神经病学》创刊20周年。日前，该刊回顾了近20年改变卒中临床实践的15项重大进展，其中包括由我
我国脑血管病研究实现“从0到1”的跨越
今年是《柳叶刀—神经病学》创刊20周年。日前，该刊回顾了近20年改变卒中临床实践的15项重大进展，其中包括由我国国家神经系统疾病临床医学研究中心教授王拥军团队完成的“氯吡格雷用于急性非致残性脑血管病事件高危人群的疗效研究”（以下简称CHANCE研究），该研究也成为亚洲唯一一项入选的研究。 200
从0到1，人工合成淀粉已不是天方夜谭
淀粉是高分子碳水化合物，是由葡萄糖分子聚合而成的多糖。淀粉作为人类饮食中最常见的碳水化合物，广泛的存在于马铃薯、小麦、玉米、大米、木薯等主食中。早在古埃及就已经有从小麦中提取淀粉糊的记录。同时它也是重要的工业原料。据2008年的统计数字，世界各地生产的非直接食用的淀粉就已经有6600万吨。淀粉的
“从0到1再到10”，创新成果转化“三级跳”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506410.shtm