国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全国药品审评“一盘棋”，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准，积极服务生物医药产业发展。 会议强调，要充分认识到优化药品补充申请试点工作对改革的先导作用和意义，尽快细化试点培训等相关工作配套措施，认真研究新的运行机制并梳理风险点，加强改革协同联动，推动试点工作的开展。 国家药监局有关司局、直属单位负责同志、部分省级药监局负责同志参加会议。......阅读全文
第3家15亿抗感染注射剂过评
日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过
特殊用途化妆品行政许可审批有关事宜的公告之政策解读
一、出台背景 为认真落实党中央国务院“放管服”的要求，进一步激发市场主体活力，在充分调研，广泛听取社会各方意见的基础上，化妆品监管司结合化妆品监管特点，制定出台了本《公告》。通过实施特殊用途化妆品延续许可承诺制审批，进一步提升审评审批效率，夯实企业主体责任。 二、什么是特殊用途化妆品行政许可
两部委印发《资质认定生态环境监测机构评审补充要求》
各省、自治区、直辖市市场监管局（厅、委）、生态环境厅（局）、新疆生产建设兵团市场监管局、环境保护局： 为进一步规范生态环境监测机构资质管理，提高生态环境监测机构监测（检测）水平，市场监管总局、生态环境部组织制定了《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》，现予以发布。 本评审补充要
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
国家食药监总局正式发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法
国家食药监总局8月10日在官网发布《关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》（以下简称公告）。 公告称，中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、
国家食药监总局正式发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法
中国质量新闻网讯 国家食药监总局8月10日在官网发布《关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》（以下简称公告）。公告称，中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射
OS延长7.9个月，安进骨髓瘤新药补充上市申请获批
今日，安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA)，允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survi
2017国家自然科学基金申请项目评审结果公布
关于公布2017年度国家自然科学基金申请项目评审结果的通告 国科金发计〔2017〕98号 2017年3月1日至3月20日项目申请集中接收期间，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）共接收项目申请190840项，经初步审查和复审后共受理187135项。依据《国家自然科学基金条例》和
2014国家自然科学基金申请项目评审结果公布
关于公布2014年度国家自然科学基金申请项目评审结果的通告国科金发计〔2014〕57号 国家自然科学基金委员会在2014年度项目申请集中接收期间共接收各类项目申请151445项，经初步审查受理147270项。根据《国家自然科学基金条例》、国家自然科学基金相关类型项目管理办法的规定和专家评
自然科学基金集中接收申请项目评审结果公布
关于2024年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告2024年国家自然科学基金项目申请集中接收期间，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）共接收项目申请384564项，经初审和复审后共受理383126项。根据《国家自然科学基金条例》、国家自然科学基金相关项目管理办法和专家评审意见，
国家自然基金评审专家：高质量申请书的必备要素
国家自然基金评审专家：高质量申请书的必备要素 申请书内容的论述要求分析 基金申请书的创新学术思想，主要通过科学问题、研究思路和技术方法等相互关联的几个主要组成部分来体现。申请书报告正文设定撰写提纲，就是引导申请人以比较通行的方式，更好地阐述其创新学术思想。按照基金评审程序，提交申请书后就不能
两部委印发机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求
分析测试百科网讯 近日，市场监管总局和生态环境部共同印发了《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》的通知。据悉，此次印发的通知主要针对生态环境监测机构的特殊性而定制。在通知中，主要针对人员数量、专业技术、工作经历等方面进行详细要求，同时也对采样、样品保存、样品分析、结果保存等方面也进
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
服用膳食补充剂，不能跟风乱“补充”
面对市面上形形色色的补充剂，你是否有过这样的疑问：我到底要不要服用膳食补充剂？美国加州大学洛杉矶分校人类营养中心副主任，康宝莱营养学院及营养咨询委员会成员苏珊·鲍尔曼博士尝试从完全不同的视角逆推这一观点，并得到有趣的结论：经常服用膳食补充剂的人往往拥有更加健康的生活方式。 苏珊博士认为，膳食补
药企撤回潮折射行业转型难题
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
国家药监局党组书记、局长李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下
关于调整检测和校准实验室申请及评审资料提交方式的通知
作者：中国合格评定国家认可委员会 时间：2024-12-30各相关实验室及评审员： 为了提高工作效率，增强服务效果，经过充分研讨论证， CNAS秘书处决定调整检测和校准实验室申请及评审资料提交方式。现将有关事项通知如下： 一、适用范围 1.申请认可、已获认可的检测和校准实验室； 2.检测和校
数学天元基申请项目第一次评审会议专家名单公布
根据国务院相关规定，现公布2022年度数学天元基金申请项目第一次评审会议专家名单： 陈增敬、方复全、郭田德、洪佳林、金石、李骏、吕克宁、彭双阶、屈长征、唐年胜、田刚、王兆军、席南华、徐宗本、闫桂英、杨孝平、朱熹平。 公布时间：2022年8月16日至2022年8月22日。 数理科学部
综述|2018~2022年基金委化学测量学项目申请和评审情况
化学测量学旨在发展化学及相关学科的测量理论、原理、方法和技术， 研制仪器、装置、软件及试剂， 获取物质组成、结构、形貌、性质与功能等信息， 揭示物质相互作用的分子基础和时空变化规律. 从2018年起， 国家自然科学基金委员会化学科学部进行了学科重组及代码调整， 在原分析化学的基础上， 形成了新的
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
湖南省“十三五”食品药品安全规划通过专家评审
据湖南省食品药品监督管理局消息 近日，《湖南省“十三五”食品药品安全规划》（以下简称《规划》）专家论证会在长沙召开。由湖南师范大学经济学研究所所长刘茂松、湖南农大食品科学技术学院院长邓放明、中南大学药学院院长胡高云、湖南工业大学校长吕志明等9位专家组成的评审组，对《规划》进行了评审，邓放明担任评
全州县食品药品检验检测中心通过首次评审
6月30日至7月1日，广西质量技术评价认证中心审查组一行3人深入全州县，对全州县食品药品检验检测中心进行检验检测机构资质认定现场评审。评审组通过听取汇报、查看资料、现场实验观察、盲样检测、现场提问考核等方式就该县食品药品检验检测中心人员、体系运行、检验项目能力确认等方面进行了现场审查。 全州县
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
CFDA批准非法掺加化学品的中成药药品检验补充检验方法
国家食品药品监督管理局关于止咳平喘类(批准件编号2009031)、抗风湿类(批准件编号2009025)、降糖类(批准件编号2009029)、安神类(批准件编号2009024)、补肾壮阳类(批准件编号2009030)、降压类(批准件编号2009032)《中成药药品检验补充检验方法和检验项目批准件》。