国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全国药品审评“一盘棋”，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准，积极服务生物医药产业发展。 会议强调，要充分认识到优化药品补充申请试点工作对改革的先导作用和意义，尽快细化试点培训等相关工作配套措施，认真研究新的运行机制并梳理风险点，加强改革协同联动，推动试点工作的开展。 国家药监局有关司局、直属单位负责同志、部分省级药监局负责同志参加会议。......阅读全文
睾酮的补充方法
(1)动物内脏。含有较多的胆固醇，而胆固醇是合成性激素的重要配方。此外，还含有肾上腺素和性激素，能促进精原细胞的分裂和成熟。因此适量食用动物的心、肝、肾、肠等内脏，有利于提高体内雄激素水平，增加精液分泌量，提高性功能。(2)含锌食物。锌是人体不可缺少的微量元素，它对于男子生殖系统正常结构和功能的维护
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
基金委公布07自然科学基金申请项目评审结果
根据评审结果，已决定资助12036项不予资助51673项 国家自然科学基金委员会在2007年度集中受理期间共受理申请项目67164项。按照《国家自然科学基金条例》规定进行了专家评审，根据专家评审结果，决定资助12036项，不予资助51673项（其余项目正在评审过程中）。有关评审结果已发函至相关依托
41752项！2019国家自然科学基金申请项目评审结果公布
分析测试百科网讯 2019年8月16日，国家自然科学基金委员会公布了2019年度国家自然科学基金申请项目评审结果，共接收项目申请240711项，面上项目18995项、重点项目743项、重点国际（地区）合作研究项目103项、青年科学基金项目17966项、优秀青年科学基金项目600项、创新研究群体项
高校实验室资质认定2012年第一批评审开始申请
根据国家认监委《关于下达2012年第一批实验室资质认定评审计划的通知》(认办实函【2012】3号)精神，现就做好高校评审组2012年实验室资质认定(国家计量认证)评审工作有关要求通知如下： 请列入《评审计划》(附件1)的实验室及时填写并提交《评审时间计划表》(附件2)，按时上报申请材
CNAS发布新版实验室认可申请书及实验室评审报告
分析测试百科网讯 日前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布关于发布和实施新修订的《实验室认可申请书》及《实验室评审报告》的通知文件。文件中指出，为落实CNAS进一步深化改革要求，简化实验室认可文件，新修订的《实验室认可申请书》（CNAS-AL01）和《实验室评审报告》（CNAS-PD14
衡水食品药品检验检测中心顺利通过食品扩项现场评审
7月22日至23日，河北省质监局计量认证专家组对衡水市食品药品检验检测中心进行扩项现场评审。 评审组依据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对中心质量体系的符合性、适应性及运行情况、申请的扩项项目所执行的技术标准、环境条件、仪器设备的配备和管理的符合性进行审查，以现场样品复测、人员比对、盲
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
《第二批ZL到期、终止、无效且无仿制申请药品清单》通知
关于发布《第二批ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知 发布日期：20181224 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
同时申请实验室认可的食品检验机构资质认定评审的通知
中国合格评定国家认可中心： 为做好同时申请资质认定和实验室认可(以下简称“二合一”)的食品检验机构的评审工作，现就有关问题通知如下： 一、申请“二合一”的食品检验机构应当填写《食品检验机构资质认定申请书》和《食品检验机构资质认定评审报告》(见附件)。对于申请国家级食品检验机构资质认定
欧盟批准铜化合物的再评审申请，并限定其最大使用量
2018年8月31日，欧盟向世界贸易组织（WTO）通报，批准铜化合物的再评审。铜化合物包括氢氧化铜、王铜、氧化铜、硫酸铜、波尔多液。批准有效期为5年。正式公告尚未公布。 铜化合物在欧盟是候选替代物质（Candidate for Substitution，CfS），在旧法规（Directive
2015年度国家自然科学基金申请项目评审结果公布
2015年3月2日至3月20日项目申请集中接收期间，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）共接收项目申请165598项，经初步审查受理162433项。根据《国家自然科学基金条例》、国家自然科学基金相关类型项目管理办法的规定和专家评审意见，决定资助面上项目16709项、重点项目624项
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
淮安市食品药品检验所顺利通过食品扩项评审
近日，淮安市食品药品检验所申报的10个食品品种和409个食品参数顺利通过省检验检测机构资质认定评审组的现场考核。此次扩项范围涉及项目参数的技术能力认定及授权签字人能力的考核。评审组依据新版《检验检测机构资质认定评审准则》要求，对人员资质、检测环境、仪器设备及质量管理体系文件的符合性、适应性和有效
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
桩基检测的补充说明
反射波法又称为低应变法，需要使用基桩动测仪完成检测。 声波透射法测桩需要使用非金属超声仪或专用的多通道测桩仪完成检测。
如何补充硫辛酸
运用在已经发生在糖尿病患者的末稍或多发性神经病变的改善上，每天服用剂量为500-600毫克，可分2-3次服用，尽量与食物共服以避免产生胃肠道不适现象，硫辛酸需要服用至少三周才能开始发挥效果，对于轻～中度的糖尿病患，每天只需服用200-300毫克的硫辛酸，一般保养或是于其他抗氧化成分合并的剂量，一般每