新发布丨化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号） 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则.pdf......阅读全文
新发布丨化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号） 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
化学仿制药注射剂注册申请严查－5种情况将迎现场检查
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。 自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
避免高代价过量灌装需要做的一件事情
避免高代价过量灌装需要做的一件事情一家苏格兰威士忌生产企业要求每瓶灌装偏差不得超过 3 毫升。 了解这家威士忌生产企业如何优化灌装过程，以及在不影响质量的情况下每小时检查五瓶。通过 FreeWeigh.Net 减少过量灌装为了最大限度降低成本，苏格兰知名的威士忌生产商 Glenmorangie 在灌
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
化工涂料灌装机,大桶油漆灌装机
一、该化工涂料灌装机是一种半自动、旋转喷阀的液体灌装机(水平方向的zui大可移动量为600㎜),该机采用液面上或液面下灌装，可以满足多种液体自动灌装的需要。设计独特的喷阀易于操作，灌装快速、，并且0大限度地减少灌注完毕时残液的滴漏。适用于安全环境，可以灌装多种规格的桶和容器。二、大桶油漆灌装机基本参
全自动灌装机的灌装精度如何调整？
随着全自动灌装机在机械设备行业发展得越来越好，不仅仅是灌装设备在各个行业内的需求比较大，还因为是灌装机本身在进步；半自动灌装机的到来，就已经为我们的生产带来了很大的方便，如今在半自动的基础上，又设计出了全自动灌装机。影响全自动灌装机的其中两个重要因素就是灌装速度和灌装精度，我们就来讨论下其灌装精度。
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
液体灌装机的压力灌装法你知道多少
压力灌装法主要是通过机器和气压控制活塞反复运用，先将液体吸入活塞缸内然后再压入瓶中。由于设备可以依靠本身产生的动力将液体灌入瓶中，所以这是一种比较快的灌装方式，灌装速度快也是它的一大优势。 压力灌装法主要适用于带起的饮料常见的由啤酒、汽水、香槟酒等。在 通过压力灌装法灌装时，由于其中不含胶体物质，
化学所纳流体仿神经功能研究获进展
大脑的功能与化学信号密切相关。然而，目前的仿突触器件只能实现对电信号的识别，较难直接感知化学信号。制备具有化学信号响应功能的人工突触成为神经智能传感与模拟等领域的科学难题之一。 中国科学院化学研究所活体分析化学院重点实验室于萍和毛兰群团队发展出一种聚电解质限域的流体忆阻器，利用单个器件首次
卫生部要求暂停使用完达山制药厂所有注射剂
中新社北京十月十八日电 (记者 曾利明)国家卫生部和国家食品药品监督管理局今天下午联合发出通知， 要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。 据知，黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回办理办法
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏
近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧
食用油灌装机花生油灌装机油类分装机
食用油灌装机-花生油灌装机-油类分装机 大豆油灌装机-调和油灌装机-色拉油灌装机 机油灌装机-润滑油灌装机-植物油灌油机 名称 油类灌装机 适用对象 该灌油机为半自动油类灌装机，适合各种瓶型、桶型各种液体、油料的灌装，广泛应用于有粘性和无粘性的液体，可以灌
涂料灌装秤应该如何挑选
涂料是每家每户都离不开的，在装修房子的时候，我们便会使用到涂料。涂料以前被叫做油漆，是一种非常容易附着于灌装秤的液体，那么在灌装涂料的时候应该选择什么灌装秤呢? 首先，涂料具有较强的附着性，所以在灌装的时候一定要选择具有具有伴扫功能的灌装秤，与气体灌装秤不同的是，它需要通过边灌装边吹扫方式，避
进口灌装红酒的真假玄机
木桐、拉菲、白马庄，进口葡萄酒可谓声名远播。但进口形式不同、包装地点不同的葡萄酒，价格和品质就会有很大的差别。进口葡萄酒可谓暗藏玄机。 玄机1 酒瓶深浅有原因 目前，国内的进口葡萄酒一般分为两类，一种是原瓶进口，一种是原液进口国内灌装。原瓶进口是指在国外酿造并灌装后进口的红酒。
蠕动泵的灌装精度
蠕动泵知识大总结，保定申辰厂为您介绍。如何提高蠕动泵的灌装精度？ 所谓灌装就是在规定的时间内传输定量液体的过程。灌装精度误差指的是多次灌装后，测量每一次的灌装量，公式为：灌装精度=（最大值-最小值）/平均值。所以保证每次灌装量的一致性，就是提高了灌装的精度。由于步进电机易于进行角度控制，运行速度不受
全自动涂料灌装机
全自动涂料灌装机是全密闭一体化涂料生产设备，其全自动灌装机系统实现了自动理桶，自动称重灌装，自动压盖，自动堆垛一系列工序 。 是适用产品：石油化工原料、润滑油、油脂、涂料、油墨、油漆、胶水、沥青、洗涤液、清洗剂、食品原料、食用油、添加剂、香精、香油、制药原料、乳业等的全自动灌装机。概述全自动涂料灌装
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
仿创结合领跑医药变革，化学药研发论坛9月上海开幕
仿创结合领跑医药变革，最值得关注的化学药研发论坛9月上海开幕一年一度的PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP联合主办，已获得400多位来自企业，院校以及科研机构的广泛关注与支持。9月24-25日，我们再次集结50+来自国内外的权威演讲嘉宾齐聚
水处理设备的灌装方式比较
水处理设备的灌装方式比较 水处理设备目前纯果汁市场在持续的发展，虽然总体的市场规模并不算大，但是受到了越来越多消费者的亲睐，所以有着巨大的发展潜力，目前纯果汁的市场主要是集中在一些大城巿，大部分采用的是利乐包或者康美包的包装方式，很少见到玻璃瓶包装的纯果汁饮料。 中国国内的大型饮料企业中汇
PET热灌装技术新发展
随着中国饮料工业的快速发展，PET瓶装饮料中温热灌装生产线向高速化发展成为必然。实现PET瓶装饮料中温热灌装生产线的高速化，并非简单的设备放大。与以往的中低速生产线相比，需在灌装前的空瓶杀菌及灌装后的倒瓶杀菌工艺和设备上有所创新和突破。经过几年坚持不懈的研究与探索，PET瓶装饮料中温热灌装生产线
油墨灌装机的工作原理
高速发展的科技使膏体灌装机行业逐渐的扩大，鱼龙混杂的膏体灌装机市场让消费者难以入手，对于需要膏体灌装机的消费者可定都对于设备没有一个专业化全面的认识，对于如何选择适合自己的设备。 选购膏体灌装机什么比较重要，其中非常受重视的莫过于对灌装机采购时的成本的投入，要深入的分析灌装机的运营成本如人力和物力的
如何正确选择液体灌装机？
1、选择一款好质量的机械设备主要是更好的提升企业的经济效益，确保产品的质量，所以，在选择的时候倾向于选购质量好，效率高、结构简单、使用维修方便、体积小、重量轻、经久耐用、灌装效果好，速度快的液体灌装机。2、依据灌装物料的性质(粘度、起泡性、挥发性、含气性等)选择适宜的灌装机械，以便更好的满足生产工艺
水处理设备的灌装方式比较
水处理设备的灌装方式比较 水处理设备目前纯果汁市场在持续的发展，虽然总体的市场规模并不算大，但是受到了越来越多消费者的亲睐，所以有着巨大的发展潜力，目前纯果汁的市场主要是集中在一些大城巿，大部分采用的是利乐包或者康美包的包装方式，很少见到玻璃瓶包装的纯果汁饮料。 中国国内的大型饮料企业中汇
化学制药“十二五”规划已上报
化学制药“十二五”规划纲要已制定完毕，目前已上报工信部，在通过发改委审核后将获批复。11月24日，记者从中国化学制药工业协会高层领导处获悉，化学制药工业“十二五”规划的主要宗旨是“以创新来引领医药产业发展”。 到“十二五”末，我国医药工业总产值有望达3万亿元。 据中国化学制药工