国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。 特此公告。 国家药监局 2024年7月9日......阅读全文
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。 特此公告。
《中药标本管理规范》等40项山西省地方标准发布
近日，山西省市场监管局关于批准发布《中药标本管理规范》等40项山西省地方标准的公告。此次发布的标准涵盖了中药标本管理、药品网络销售管理、药品追溯信息采集技术要求，以及27个中药材产地趁鲜切制技术规程。 具体来看，27个中药材产地趁鲜切制技术规程涉及的中药材包括：射干、地黄、知母、黄精、猪苓、桃
发改委与中药管理局实施中药产业发展专项
据国家发展和改革委员会网站消息，国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009-2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项。有关事项通知如下： 一、专项实施的目标 (一)充分发挥中医药的治疗优势与特色，推动具有我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药成果产业化，使更多的疗效确
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
中药国外渐受追捧－中药标准有待国际化
“板蓝根成为我国首个被美国最高研究机构认可的中药。”广东白云山和记黄埔的相关负责人在接受采访时兴奋地说，这标志着“板蓝根等我国中药感冒药在全球市场前景十分广阔”。 板蓝根“首战告捷” 日前，全球抗病毒性流感峰会在美国举行，作为全球最大卫生科研机构的美国国立卫生研究院在马里兰州贝
标准样品的管理
自从本世纪初美国研制成功第一个冶金标准样品（当时称Standard sample）以来，经过约法100年的发展，在国际上和我国匀已经建立了一个完整的标准样品管理体系。这个体系包括一套行政管理和技术管理法规体系和相应层次的管理机构。以下就对此加以简要的介绍。1、 标准样品管理机构的层次在国际上，197
我国构建中药有害真菌毒素管理系统
5月16日，记者从“中药安全与质量控制国际研讨会”上获悉，中国医学科学院药用植物研究所经过两个五年计划，已建立起国内外药用植物中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准的研究平台，建立了国内首个、也是唯一一个有害真菌毒素的行业标准“黄曲霉毒素检测技术标准”，在中药有害残留
《中药生产监督管理专门规定》发布
9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔20
福建加强医疗机构中药制剂管理
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
标准升级－中药冲刺国际化
昨天，国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立，这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立，不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视，更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。 “此次中药民族药标准研究与检测中心的成立，除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，国家更
中药配方颗粒将有行业标准
中药配方颗粒试点工作已走过19个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。中国中药协会会长房书亭日前在中药配方颗粒试点生产企业共同组织召开的中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会上表示，中国中药协会将组织试点企业实施此项工作，推动中药配方颗粒产业的健康快速发展。 房书亭希望试点企业精诚
引领标准助力中药走向世界
季申工作照 季申自1988年到上海市食品药品检验所工作以来，在中药天然药物和保健食品质量控制及安全性检测等领域勤奋耕耘、锐意开拓，积累了深厚的学术造诣，成为国内外公认的中药知名专家，担任了国家药典委员会副主任委员、美国药典委咨询专家等20余项重要职务。 “标准就是指挥棒。”多年来，季申带领团队完
中药残留检测亟待建立标准
近日，普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波，一时间，引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。 昨日，多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示，中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解，上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析
常见中药标准物质色谱检测条件
常见中药标准物质色谱检测条件: 色谱条件色谱柱流动相波长nm柱温保留时间min进样量流速ml/minAstragaloside IVNucleosil 5 C-18(4.6X25cm)乙腈-水（1:2）200室温20μl0.8Ciwujianoside BODS(4.6mmX25cm)甲醇-水（9:
仪器助推中药分析和标准发展－安捷伦全力支持中药大会
分析测试百科网讯 2017年6月16-18日，世界中医药学会联合会中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会召开。本次会议由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技有限公司承办。会议同期，安捷伦科技于6月18日上午举行中药分
标准物质使用与管理
⑪ 标准物质统一采购，采购时应考虑使用的要求，如量值范围、基体组成和标准值的不确定度等； ⑫ 建立标准物质总帐，并实行领用登记制度。标准物质总帐内容包括：名称、组成、供应商、批号、购入日期、有效日期、证书号、验收情况或结论、存放地点等信息； ⑬ 标准物质按证书或有关的储藏条件要求进行安全处置，指定专
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
专家把脉中药标准化体系建设：不能让中医毁在中药上
近年来，中医药产业发展迅猛。但掺杂使假、农药残留、重金属超标、营养价值下降等问题的出现，不仅影响中医药疗效，降低公众对中医药的信任，而且成为困扰行业发展的难题，阻碍了中医药“走出去”。对此，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强直言不讳地表示，中医有可能会毁在中药上。 近日，由中国中药
果德安团队：将中药标准推向国际
由中科院上海药物研究所研究员果德安领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目在1月9日举行的国家科技奖励大会上获颁国家科技进步奖二等奖。 这已经是该团队第二次获得国家嘉奖。 “我瞄准‘中药标准’这一基础科学问题，与中药打了三十年交道。”果德安回顾研究之路不禁感慨，“中药是一个古
天津制定中药配方颗粒质量标准
为了确保患者用药安全，天津市制定、发布了中药配方颗粒质量标准，对临床上常用的100个品种配方颗粒建立了全面、严格的指标，凡在天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。 中药配方颗粒使用方便，近几年在医疗机构中大量使用，但是目前中药配方颗粒缺乏统一的药品质量标准和生产工艺，
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
中药国际化的标准之痛
自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
湖南中药材新标准实施
3月1日起，新修订的《湖南中药材标准》开始实施。新版“标准”收载品种数量增加了208种，将有效催生湖南中药产业化及新药开发。新标准加大了农药残留、有效成分等方面的鉴别，中药市场上以伪乱真现象将从源头上得到遏制。今日，记者就此采访了国家药品审评专家、《湖南中药材标准》主编汪文涛。 新标
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
黄璐琦院士：中药标准不断提升
第十九届中国科协年会24日至26日在长春召开，中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦在年会上指出，当代中医药的主旋律是创新和发展，近几年中医中药标准不断提升，已经开始引领中医药走向世界。 黄璐琦表示，整个中药材产业现在的发展状态，跟国家的经济发展相一致。中成药工业增长速度从过去21.1
黄璐琦院士：中药标准不断提升
第十九届中国科协年会24日至26日在长春召开，中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦在年会上指出，当代中医药的主旋律是创新和发展，近几年中医中药标准不断提升，已经开始引领中医药走向世界。 黄璐琦表示，整个中药材产业现在的发展状态，跟国家的经济发展相一致。中成药工业增长速度从过去21.1
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
国务院取消GAP认证－中药材管理何去何从？
据国家食品药品监督管理总局官方网站发布的消息，于2002年6月起实行的药材生产质量管理规范(GAP)认证将被取消。 GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。记者致电了多位业内人士，不少人表示还没有听闻该消息。为什