《中药生产监督管理专门规定》发布
9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理。强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《......阅读全文
《中药生产监督管理专门规定》发布
9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔20
中药生产在线pH监测
M400变送器。 苦碟子注射剂生产质量在线监控系统，实现了中药提取生产过程工艺参数的自动检测、分析、控制和管理，和人工离线检测相比，在线检测减少了操作误差，避免人为过失，缩短了检测时间，检测结果准确详细，并且具有可追溯性。 项目背景 苦碟子，又名满天星，广泛分布于中国内蒙古和
食品添加剂生产监督管理规定
总则第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。本规定
发改委发布电力安全生产监督管理办法
发改委4月2日消息，《电力安全生产监督管理办法》已经国家发改委主任办公会审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。 《办法》称，国家能源局及其派出机构依照本办法，对电力企业的电力运行安全（不包括核安全）、电力建设施工安全、电力工程质量安全、电力应急、水电站大坝运行安全和电力可靠性工作等方
三部门要求加强中药饮片监督管理
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，日前，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作有关要求发出通知。
《食品添加剂生产监督管理规定》正式实施
6月1日，我国第一部专门针对食品添加剂生产的管理规定《食品添加剂生产监督管理规定》(以下简称《规定》)正式实施。 据悉，《规定》对食品添加剂的生产审批程序进行了细化，明确了生产者必须取得生产许可证后，才能从事食品添加剂的生产。与此同时，《规定》还进一步提高了食品添加
安监总局公布《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》
据国家安全监管总局网站消息，国家安全监管总局日前公布《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》，《规定》要求，从业人员超过300人的食品生产企业，应当设置安全生产管理机构，配备3名以上专职安全生产管理人员，并至少配备1名注册安全工程师。全文如下： 食品生产企业安全生产监督管理暂行规定 第一
加强中药饮片监督管理企业－不得外购半成品或成品
近日，国家食品药品监管局、卫生部、国家中医药管理局联合发出通知，要求加强中药饮片监督管理。生产企业外购中药饮片半成品或成品、经营企业从事饮片分包装等活动均在禁止之列。 中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。针对当前中药饮片生产、经营和使用等
中药生产工艺变更指导五大看点
3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
张掖市市场监督管理局建立食品生产风险清单－确保食品生产源头安全
今年以来，张掖市市场监督管理局结合日常监管、飞行检查、体系检查、抽检监测等相关内容，聚焦重点企业、重点区域、重点品种，督促食品生产企业根据生产的品种、管理制度落实、过程控制、原辅料采购、出厂检验、成品贮存等方面存在的具体风险和“日管控、周排查、月调度”的实际情况，研究建立了食品生产监管“一企一档
中药颗粒生产试点有望放开－上市药企争相布局
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
河北严打中药生产中偷工减料行为
针对中药生产质量方面存在的安全隐患，河北省食品药品监管局决定开展为期一年的中药生产专项治理，凡发现企业故意规避药典、弄虚作假、偷工减料等行为，食品药品监管部门将依法严处，收回企业GMP证书，直至吊销《药品生产许可证》。1月18日，河北省局召开会议，向全省各级食品药品监管部门和127家中药制剂、中
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
食品添加剂生产监督管理规定举行立法听证会
新华网北京1月24日电(记者朱立毅)质检总局日前召开《食品添加剂生产监督管理规定》的立法听证会。这个规定的征求意见稿分为总则、生产许可、生产者质量义务、监督管理、法律责任和附则等内容。这部食品安全法的配套规章有望在今年施行。 质检总局法规司司长刘兆彬介绍说，去年施行的食品安全法规定，“申请
61批次中药饮片不合格－中药饮片作坊生产待加速淘汰
日前国家食药监总局官网发布“61批次中药饮片不合格通告”，江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片宣告不合格，相关企业已被要求暂停销售使用、召回产品，并进行整改。本报记者了解得知，中药饮片近年来屡陷“质量门” ，不少沿袭上世纪的作坊式生产和老旧工艺，都有待加速淘汰。 根据通
国家药监局：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于
公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反
吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
为加强中药注射剂生产监管，规范企业生产行为,消除安全隐患，确保质量安全，近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。 此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行
国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护
根据四家制药企业终止中药品种保护的申请，依据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定提前终止海口奇力制药股份有限公司“益气复脉胶囊”、郑州羚锐制药股份有限公司“生白口服液”
食药监总局加强白酒小作坊和散装白酒生产经营监督管理
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 2015年1月初，四川省叙永县发生一起村民食用散装白酒中毒事故，已造成2人死亡。此前，有的地区也有类似事件发生。为了加强白酒特别是散装白酒的质量安全监管，保护人民群众生命和财产安全，现就进一步加强白酒小作坊和散装白酒经营
太原市杏花岭区市场监督管理局开展食品生产者生产安全质量提升培训
为切实加强食品生产企业及食品加工小作坊监管，规范食品生产加工行为，提升食品质量安全监管水平，3月12日，太原市杏花岭区市场监督管理局在丈子头物流园组织开展了食品生产者生产安全质量提升专题培训。此次培训对象主要为中涧河镇辖区食品生产企业及食品加工小作坊相关人员，主要围绕以下三项重点进行培训。一是严厉打
孙耀志：提高中药注射剂生产准入门槛
针对近年来中药注射剂造成部分不良事件引发的安全质疑，河北石家庄神威药业董事长李振江代表表示，临床使用中药注射剂不合理及个别厂家产品质量低下是导致社会对中药注射剂产生误解的主要原因，应当提高中药注射剂产业的集中度，避免生产企业多、小、散、低的现象。 “中药注射剂以其疗
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
中药材前处理主要生产工艺及设备应用（一）
摘 要：从中药材前处理生产概述入手，了解其主要生产工艺及要求，并根据生产工艺探讨了设备应用。 关键词：中药材；前处理；生产工艺；设备应用；探讨中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
中药材前处理主要生产工艺及设备应用（二）
2.2 切制 切制包括中药材的浸润与切制。药材切制前须经过润泡等软化处理，使其软硬适度，便于切制，切制的目的是为了保证煎药或提取质量，或者利于进一步炮制和调配。2.2.1 浸润工艺要求 浸润工艺要求： （1）需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，分别采用淋、抢水、泡、润等方法；（2）控制好浸润药材用
江西省部署开展中药饮片生产风险评估和专项整治
日前，江西省食品药品监督管理局召开专题会议，研究部署全省中药饮片生产风险评估暨专项整治工作，传达总局加强中药饮片监管工作电话会议精神，通报总局会同省局对5家中药饮片生产企业飞行检查情况，并提出三个方面工作要求。 一是针对中药饮片生产领域存在的一些问题，各级食品药品监管部门要切实担负起日常监管的
中药材野生变家种是必然趋势－生产将有标准可依
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强接受采访时坦言，随着近年来中药材使用量的增大，其野生变家种是必然趋势，有些大宗的川芎、丹参、黄芪等已有部分地区在大规模种植。但在这个过程中，确实存在部分药材长得像土豆、胡萝卜大小的问题，包括种植时间的大幅缩短都会在一定程度上影响药效。 目前，国家正在
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中