公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。 附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿） 2.意见反馈表 国家药监局综合司 2024年8月1日附件1.docx附件2.docx......阅读全文
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面
国务院：完善地方食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 国发〔2013〕18号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对
美食品药品监督管理局重新审视顺势疗法
本周，美国食品药品监督管理局（FDA）的官员花费15小时尝试远离科学主流。在一个为期2天的听证会上，该机构邀请公众参与到应如何调整顺势疗法的讨论中。这种疗法是一种传统的医疗实践，曾被诸多科学研究所质疑。迄今为止，顺势治疗药在美国能够不经FDA批准就上市销售。但该机构目前决定反思这一政策。 “
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
天津市药品监督抽验8批次不符合标准规定的药品名单
为加强药品监管，保障药品使用安全有效，对在天津市药品生产、经营、使用环节监督抽验中8批次不符合标准规定的药品予以公告（详见附件）。本市执法部门对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行了查处。特此公告。 附件：天津市药品监督抽验不符合标准规定的药品名单
张掖市市场监督管理局建立食品生产风险清单－确保食品生产源头安全
今年以来，张掖市市场监督管理局结合日常监管、飞行检查、体系检查、抽检监测等相关内容，聚焦重点企业、重点区域、重点品种，督促食品生产企业根据生产的品种、管理制度落实、过程控制、原辅料采购、出厂检验、成品贮存等方面存在的具体风险和“日管控、周排查、月调度”的实际情况，研究建立了食品生产监管“一企一档
2015年度目录外进出口商品监督抽查情况
2015年，质检总局组织全国出入境检验检疫机构对法定检验商品目录以外的进出口商品实施了监督抽查。各级出入境检验检疫机构在全国口岸、国内市场、跨境电商、进口产品使用地、出口生产企业和货物集散地实施抽查，抽查环节上做到了进出口商品主要流通渠道的全覆盖。针对近年来质量问题频发、消费者普遍关注的高风险商
质检总局：《进出口乳品检验检疫监督管理办法》实施公告
附件1 需要办理检疫审批手续的进口乳品种类 1. 生乳(是指从健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳) 涉及HS编码：0401200000 2. 生乳制品(是指直接以生乳为主要原料，未经过热处理杀菌过程的乳制品) 涉及HS编码：0403100000、040610000
质检总局就进出口乳品检验监督管理办法征意见
据国务院法制办公室网站消息，为了加强进出口乳品检验检疫监督管理，日前，国家质量监督检验检疫总局起草了《进出口乳品检验检疫监督管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2011年1月8日。 办法称，首次向中国出口生乳、生乳制品的国家(地区)，国家质检总局对出口国家(地
在美华人涉嫌出口浓缩铀生产仪器被美方逮捕
北京时间5月24日上午消息，美国司法部周四宣布，一名美国公司的中国籍雇员被逮捕起诉，涉嫌将可用于武器级铀生产的美制仪器非法出口到中国。 美国万机仪器(MKS Instruments)在华子公司销售经理胡强在麻省North Andover所住宾馆被逮捕，被控合谋违反美国出口法律，从美国
云南正式启动新组建食品药品监督管理局工作
近日，云南省人民政府下发新组建省食品药品监督管理局方案通知，标志着云南省正式启动新组建食品药品监督管理局工作。 方案规定，新组建的食品药品监督管理局为省人民政府直属机构。保留省人民政府食品安全委员会，具体工作由省食品药品监督管理局承担。省食品药品监督管理局加挂省人民政府食品安全委员会办公室
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
湖北省食品药品监督检查工作指南出台
为指导全省食品药品监督管理人员开展监督检查工作，湖北省食品药品监督管理局制定了《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》，对食品药品监督检查的依据、程序、方法和纪律等作出了明确规定，对“四品一械”19种业态市场主体实施监督检查的主要内容分别进行了罗列，并配以《湖北省食品药品监督检查记录表》和电子
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
美国食品药品监督管理局北京办事处揭牌
11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。(FDA)中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中
卫生部发布《药品监督行政处罚程序规定》修改通知
卫生部网站消息，卫生部于2012年12月28日发布关于修改药品监督行政处罚程序规定》的决定，本次修改共涉及8处，详情如下：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(卫生部令第88号) 《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部
国家食药监督总局发布2013年第2期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告(总第2期)，公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种 2885批样品中，合格率为99.3%，其中20批次产品不符合标准规定。 根据《中华人
国家食品药品监督管理局建立全国统一药品电子监管网络
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
我国将开展兴奋剂生产经营专项治理
国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局将在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛１１月８日在例行新闻发布会上说，专项治理将分两个阶段进行：第一阶段是开展集中治理，依法打击违法违规生产经营行为，
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。 刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医
部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
温湿度变化对药品生产，运输，储存的影响
药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。尤其是此类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果监管不力，就会造成冷链
质检总局开展2015年目录外进出口商品监督抽查工作
质检总局官网5月11日消息，为全面加强进出口商品质量监管，维护国家利益和消费者合法权益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》， 国家质检总局决定于2015年4月至2015年10月组织各地检验检疫机构对必须经检验检疫机构检验的进出口商品以外的进出口商品实
科技部发布十一五国家科技支撑计划两重点项目申请指南
为提升我国药品检验检测技术，减少药害事件和不良反应的发生，为保障人民用药安全和我国医药经济的健康持续发展提供技术支撑，科技部将“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”列为“十一五”国家科技支撑计划重点项目，项目组织单位为国家食品药品监督管理局。 为提升我国部分生物资源产品的清洁生产工程技术