4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 根据公告，近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区药监部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。 广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次；生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按......阅读全文
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
多家乳企未获新版生产许可证
多家乳企未获新版生产许可证 尽管离5月31日婴幼儿配方乳粉生产许可证（下称“许可证”）换证审核和再审查截止期限已经不足两个月，但仍有很多企业还没有取得许可证。4月1日，广州市奶业协会理事长王丁棉在接受记者采访时表示，目前有相当一部分企业尚未取得许可证，预计将有10%~20%的企业因为无
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
药企不得低于药品生产成本价报价－四川启动招标
1月10日，四川省卫生厅正式发布了《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》，全面启动全省范围内基层医疗机构基本药物集中招标采购。 相关工作人员表示，四川省所有基层医疗机构今年4月1号以后必须全部使用基本药物。为了保证基层医疗机构能用上安全、有效
长春长生被罚没91亿－吊销《药品生产许可证》
昨日，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府联合公布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》（下称《赔偿方案》），并自即日起实施。按照方案，接种长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）生产的狂犬病问题疫苗导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。 问题疫苗赔偿方案公布
药监局：9月1日将启用新版《药品生产许可证》等许可证书
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药
食药总局：明确“辣条”生产许可证制度－无证企业不得生产
针对近期备受关注的“辣条”（调味面制品）食品安全，国家食品药品监督管理局近日发布《食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知》（以下简称通知），明确将其纳入“方便食品”实施许可。没有地方标准的，各省级食品药品监管部门要积极协调卫生计生部门，推动制定地方标准。未取得生产许可的企
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
政府要求药品降价保质，药企怎么办？
“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15日的国务院常务会议上说。 当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。 李克强说，健康是人民群众的切身大事，为逐步解决看
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实
揭秘救命药涨价10倍:招标打压致药企放弃生产
业内人士称应继续反思药价管理，招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是帮凶。 心脏病药地高辛片药价涨10倍一事在过去一个礼拜持续发酵。由于正值药价放开之初，药品的涨价备受关注。但业界多方人士挖掘发现，地高辛片只是无辜“躺枪”，而招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是促使地高辛片涨价10倍的“
福建省药监局通报，一药企生产、销售伪劣药
2024年01月22日，福建药监局发布了行政处罚通知，福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻（批号220501），被处罚没合计312645.6元。 通知原文 当事人：福建铭远制药有限公司 违法事实： 2023 年 6 月 14 日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州
药价受压药品断供药企艰难－多举措挽“小众药”－退市
本月初，广东一位父亲网上发帖称其女儿患肾母细胞瘤进行治疗，术后等待化疗急需“放线菌素D”救命，但寻遍全国都找不到该药，只能用高达6000元每支的国外替代药。据悉，该名为“放线菌素D”的化疗药物目前断供严重，全国多地医患均反映无处觅药。 无独有偶，包括人血白蛋白等在内的多款“久经考验”好药，都经
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
4家药企全面召回问题银杏叶药品
近日，国家食品药品监督管理总局发现个别药品生产企业存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为，并就此开展行动。6月3日，广东省食品药品监督管理局在官网发布了《关于我省药品生产企业银杏叶药品召回情况的公告》，对4家我省涉及此次事件的药品生产企业银杏叶药品召回
加征关税暂不涉及药品－多家药企表示影响轻微
美国所谓的“对等关税”引起市场轩然大波，虽然白宫表示铜、药品、半导体和木材等不适用“对等关税”，但是市场的担忧仍在蔓延。4月7日，医药领域多家上市公司通过摆事实、列数据，表示受关税影响十分有限。 恒瑞医药4月7日在互动平台表示，公司海外销售业务占营业收入的比例很小，根据2024年年报数据，海外
品牌药企参与广东药品招标－要么降价－要么放弃
继上海完成基本药物招标引发全国震动之后，广东省基本药物招标方案7月20日起正式征求意见。业内人士表示，虽然“广东模式”也采用“双信封制”，但是已经在“价低者得”的基础上开始将企业品牌和质量等因素考虑进去。 划分“较高层次质量”药品 一些媒体报道，此前一些省份的基本
上海拟带量采购药品遭本土药企反对
日前，记者获悉，上海有意对部分医保药物试行带量采购，控费意愿明显，药品降价潮将现。 所谓带量采购，即以县(市)级卫生行政部门为主体，代表辖区内所有医疗机构，共同与药品生产经营企业进行成交确认，签订购销合同，明确采购品种、数量、回款时间、成交价格等，形成带量采购、量价挂钩，最大限度压缩药品虚
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
乳企审核换发生产许可证期限至－广东仅26家过关
经过两度延长时限后，3月31日是乳制品生产企业生产许可证重新核发的大限的最后一天。记者从广东省质监局了解到，截至昨日全省共有美赞臣 、雅培、施恩、雅士利 等26家乳企重新获质监局核发生产许可证。 为了整顿乳业，2010年11月1日国家质检总局公布的《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细