罗氏放弃赫赛汀（Herceptin）印度ZL
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的ZL申请。 本月早些时候，印度加尔各答ZL局驳回了罗氏提交的ZL，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的ZL申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度ZL第205534号(次级ZL，secondary patent)及相关的分案ZL申请(divisional applications)，这一决定，是出于对印度特定权利的强度和知识产权(IP)环境总体的考虑。 西方制药公司热切进军印度130亿美元药物市场，但同时也对该国知识产权的保护水平产生担忧。在印度，仿制药销售占药品销售的90%以上。 赫赛汀是罗氏第三大重磅产品，2013年上半年的全球销售达到了33亿美元，该药用于一种极具侵略性(HER2阳性)的乳腺癌的治疗。 印度政府已经在考虑，针对赫赛汀发布一份强制许可(compulsor......阅读全文
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
药监局：罗氏隐瞒患者死亡涉及药品未现异常
跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。国家食品药品监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品不良反应监测情况来看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 据欧洲药品监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不
跨国药企被指隐瞒死亡报告－我国尚未发现异常
北京7月10日电 跨国制药企业罗氏近日被英国媒体曝出因隐瞒包括1.5万份患者死亡的药品不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。对此，国家食品药品监督管理局 10日表示密切关注，并称从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 据了解，此次事件共涉及到八种药物，主要治
治疗所有适应症－赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移
惨痛！罗氏乳腺癌药物Perjeta遭英国NICE拒绝
如果你要问各大制药巨头，最难说服的是哪一个监管机构，答案可能不是FDA，不是欧盟委员会，而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构，NICE一直非常注重药品的性价比，只要认定价格过高，即使疗效出色，NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdiv
全球50强药企榜单发布！新增2家中国药企－它们是...
6月12日，美国《制药经理人》杂志第 6 期发布，带来了2020年全球制药企业 50 强最新榜单。 第一名罗氏销售收入增长8.3％，上升了一位，结束了辉瑞公司四年来在排行榜上的统治。 明星药安维汀的销售占了罗氏公司制药业务总收入的 15%，是罗氏公司的头号畅销药，居于其后的是美罗华和赫赛汀。
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，
2013全球10大畅销药的前世今生
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
罗氏拟17.25亿收购Seragon－增强乳腺癌药物研发实力
7月2日下午，瑞士制药商罗氏控股（Roche）表示，将会支付17.25亿美元收购美国有生物技术企业Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有关乳腺癌的治疗药物。 总部位于巴塞尔的罗氏将支付7.25亿美元的现金外加基于其特定药物研发成效而获得的10亿美元资金来完成收购。
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
香港药品便宜－原因不只是关税
图片来源：广州日报 据《人民日报》报道，最近，因价格等因素，不少内地人开始到香港购买药品。香港西环一家大药房的老板告诉记者，一天销售额有10万港元，其中内地人约占一半。以一种治疗乳腺癌的药品——赫赛汀为例，内地卖人民币25000元，而香港有的药店报价只有18500港币(约合人民币14800元)
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
中美研究团队合作发现乳腺癌赫赛汀抗体治疗新机制
由中科院生物物理研究所“千人计划”入选者、芝加哥大学教授傅阳心和该所研究员王盛典领导的研究团队，发现了赫赛汀（英文名：Herceptin）治疗乳腺癌的最新免疫机制。这一发现对乳腺癌临床治疗具有重要的理论意义，它将指导当前治疗过程中的用药方案和给药顺序安排，进一步增强赫赛汀的疗效。日前，这一
治疗癌症药物赫赛汀:只有五分之一的人吃了有用
罗氏集团首席执行官施万博士，近日接受记者采访时介绍说，实际赫赛汀只对20%患有乳腺癌的女性有效，而这些病人是属于比较特殊的肿瘤，也就是癌细胞内有特殊的基因，我们称之为HER2，这将意味着当医生检查你的肿瘤组织的时候，如果你的组织当中有HER2过度表达的时候，就给你使用赫赛汀，如果没有这
让赫赛汀都难以攻克的乳腺癌有了治疗新选择
不少经典的电影作品，都拍出了三部曲，《教父》《指环王》《无间道》，个个都是传奇。医学史上能拍出三部曲还不拖沓的传奇，奇点糕第一个想到的，肯定是HER2乳腺癌的故事。 第一部曲，当然是曲妥珠单抗十七年磨一剑的故事，而且这片子还得不断出续集。上个月揭晓的2019年拉斯克奖临床医学研究奖，就颁给了在
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
未来5年全球最畅销的乳腺癌靶向药物TOP5
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加，因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人，该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是，得益于检测手段和治疗方法的不断发展，近年来乳腺癌5年生存率超过89%
癌情汹涌：个体化医疗革命已经来临
“未来10年，中国的癌症发病率与死亡率将继续攀升。预计到2020年，中国的癌症死亡总数将达到300万左右。”中华医学会病理学分会副主任委员、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会主任委员、四川大学副校长步宏教授今日(7月5日)下午向《每日经济新闻》记者表示，癌症已成为中国的头号杀手。 面
罗氏宣布终止黄斑变性等多项药物研究计划
生物制药巨头罗氏目前所面临的问题是它的三大摇钱树安维汀、赫赛汀和美罗华正受到生物仿制药的威胁。去年夏天以来，罗氏就一直在砍掉部分产品线。 2017年9月，罗氏公司的第三阶段眼药lampalizumab未能达到治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）的试验终点。近日，该公司
这7款药物2018年Q3表现出人意料！罗氏、AbbVie、安进……
Dupixent：高于预期 美国FDA在2017年3月28日批准赛诺菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，获批用于特应性皮炎的治疗。 Dupixent（dupilumab）第三季度表现好于预期。根据Cowen＆Co的数据，赛诺菲（Sanofi）和再生元制
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准
罗氏(Roche)11月20日宣布，抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准，用于既往接受过赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的、不能手术切除的局部晚
－罗氏计划裁员1200人，继续加仓生物制剂
罗氏在周四表示，公司关闭的4家工厂位于美国佛罗伦萨，同时还有爱尔兰克莱尔卡斯尔、西班牙莱加内斯以及意大利赛格拉特。罗氏对外表示，公司希望出售上述4家工厂以削减岗位设置，但是公司正式转型将与明年开始实施，一直到2021年完成。罗氏预计重组成本将占到总成本16亿美元中的6亿美元。 “随着这些变化，
北京迈基诺：检测你的癌症基因
最常见的两个用药检测是罗氏的赫赛汀和阿斯利康的易瑞沙。前者对HER2阳性的乳腺癌患者有效;后者对EGFR突变的非小细胞肺癌患者有效。赫赛汀 1998年就已上市，相应的检测在医院已经很成熟。易瑞沙2008年在国内上市，相应的检测还没能在医院全部推行。今年6月，又一款新药获批在中国上市，用药之前
2015大量药物ZL到期－「逆袭」良机降临
“赫赛汀”一类功效突出的“大牌”进口生物药，常让人“既爱又恨”。其用于治疗乳腺癌等重病药效显着，使用者不会出现常规化疗所见的心烦、呕吐等不良反应，但治疗费用惊人，一支440mg制剂售价就高达23000元。 对国内患者而言现在有了一个好消息：“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期。届时
丹纳赫拟收购CDMO领导者Catalent,罗氏、复星医药等高层变动
近日，罗氏制药全球CEO官宣；恒瑞医药领导层换届...，丹纳赫或将以超百亿美元收购CDMO巨头Catalent。人事变动1. 罗氏制药全球CEO正式官宣，来自基因泰克全球产品战略负责人上周，罗氏宣布，任命制药全球产品战略负责人Teresa Graham在3月接任罗氏制药全球CEO；直接向罗氏集团首席
罗氏、雅培、丹纳赫、西门子新冠检测产品趋势分析大盘点！
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大，引发IVD企业积极研发相应产品并申报，攫取利润。 但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。 我们总
－2018年全球抗肿瘤药企业竞争前瞻
一、全球抗肿瘤行业呈现寡头垄断：罗氏将近占1/3 受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。根据全国肿瘤登记中心和卫生部疾病预防控制局发布的《2012中国肿瘤登记年报》，全国每年新发癌症病例约为312万例，平均