9月1日起施行上海发布CART细胞治疗药品监督管理规定
8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。 细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、......阅读全文
盘点过继T细胞技术交易，数TCR/CART疗法风流厂家
回顾2014年制药工业的变革和发展，肿瘤免疫疗法继续成为本年度最大的颠覆性技术。花旗银行的分析师预计在10年内肿瘤免疫疗法有望成为350亿美元的大市场。其中过继T细胞疗法和免疫哨卡抑制剂一起，是肿瘤免疫疗法的重中之重。除了诺华、塞尔基因以外，葛兰素史克和辉瑞等制药巨头也纷纷加入过继T细胞疗法的开
嵌合抗原受体T（CART）细胞免疫疗法的风险与回报
半个多世纪以来，癌症的治疗很大程度上依赖于放射治疗、外科手术、化疗以及以肿瘤基因组中特异突变为靶向的药物（越来越多地被使用）。虽然这些常规疗法对很多患者有效，但是目前还是急需开发新型疗法。利用免疫系统的特异能力来识别并摧毁肿瘤细胞是对抗癌症的一种新方法，即免疫疗法。 嵌合抗原受体（CAR）T细
中国CART细胞治疗首个新药注册临床试验－完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
解放军总医院将首次发布CART细胞治疗实体瘤临床数据
于2015年9月26日在奥地利维也纳召开的第18届欧洲癌症大会被誉为全世界最前沿的多学科肿瘤学术活动之一，也是欧洲医学界的重要会议，每年都会吸引包括肿瘤内科学、肿瘤放射学、肿瘤外科学、临床前研究者、以及相关专业领域的数万名专业人士和相关人员参加。而几乎同期于9月28日至30日在美国亚特兰大市举行
试验表明一种改良的CART细胞有望治疗重症肌无力
来自一项小规模临床试验的证据表明，一种称为CAR-T细胞的先进血癌免疫疗法的改进形式经调整后可能能够用于治疗重症肌无力（myasthenia gravis），即一种神经系统的自身免疫性疾病。这项临床试验使用的改良型CAR-T疗法提供了更持久地减少重症肌无力症状的潜力，而且耐受性良好，没有明显的不良反
2亿美元A轮融资，这家CART细胞治疗公司有何独到之处？
近日，下一代CAR-T细胞疗法初创公司 CARGO Therapeutics 宣布完成2亿美元A轮融资，此轮融资后，CARGO 计划于2023年中期开始其细胞疗法CRG-022的2期关键临床试验，CRG-022此前已被FDA授予突破性疗法称号。CARGO 于2021年由斯坦福大学教授、CAR-T先驱
Science子刊：更高效的CART细胞疗法有望治疗胰腺癌等
作为一种实体瘤，胰腺导管腺癌（PDAC）是一种高度侵袭性肿瘤，尽管进行了积极的外科手术、放疗和高剂量化疗，但是它的5年生存率小于9%。尽管CAR-T细胞疗法已经成为CD19阳性B细胞恶性肿瘤的一种令人兴奋的有效治疗选择，但是它在实体瘤领域的表现尚未达到类似的疗效。嵌合抗原受体（CAR）T细胞（C
CART新型细胞疗法应用：选择性清除白血病干细胞
急性髓细胞白血病（AML）是一种侵袭性的造血系统肿瘤，它影响造血干细胞生成的各种白细胞、红细胞和血小板。白血病干细胞可迅速在骨髓和血液中扩散，并攻击其他器官。接受骨髓移植的患者在手术之前通常需要接受强化疗，有时还有强放疗，这种预处理并不适合许多病人。选择性清除白血病造血干细胞化疗和放疗不仅会破坏癌细
相比于CART细胞，CARM细胞可能更有效对抗实体瘤
嵌合抗原受体（CAR）T（CAR-T）细胞疗法已引发血癌治疗变革，但在治疗实体瘤方面面临挑战。如今，在一项新的研究中，来自美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院等研究机构的研究人员也许有一种替代T细胞疗法的方法来克服这些挑战。他们的研究表明对巨噬细胞---一种吞噬体内入侵者的免疫细胞---进行基因改造
从ZL信息追踪CART细胞免疫疗法的演变
CAR-T细胞疗法是利用患者的免疫系统消灭癌症的重要癌症免疫疗法突破之一。这种癌症免疫疗法对从患者体内获取的T细胞进行基因工程改造，在它们表面表达嵌合抗原受体（CARs）。这些CARs能够引导T细胞有特异性地发现并且杀伤肿瘤细胞。 对T细胞介导的细胞毒性的科学研究虽然已经有很长的历史，但是直到
使用可生物降解支架增强CART细胞疗法
CAR-T细胞疗法正在改变以前无法治愈的血癌的治疗方法。六种获批的CAR-T产品已用于20,000多人，500多项临床试验正在进行中。然而，根据马萨诸塞州总医院最近的一项研究，在接受CAR-T细胞疗法治疗的100名患有淋巴瘤、骨髓瘤或B细胞急性淋巴细胞白血病的患者中，24%只有部分反应，20%根本没
CART细胞疗法最新研究进展（第4期）
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。该疗法是一种出现了很多年但近几年才被改良使用到临床中的新型细胞疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。正
未来可期CART细胞疗法的发展及展望（一）
引言： 嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)是近年来发展非常迅速的一种新型细胞免疫治疗技术,CAR-T免疫疗法是通过给T细胞装备能识别特定肿瘤细胞的分子,在识别肿瘤细胞后能引起T细胞的激活和增殖，从而可以有效杀伤肿瘤细胞。2017年,FDA批准两个CAR-T产品上市,一个是诺
未来可期CART细胞疗法的发展及展望（二）
● 细胞因子释放综合征（CRS） 细胞因子释放综合征(Cytokine releasesyndrome，CRS)也称为细胞因子风暴，它是CAR-T临床应用中最显著的不良反应，严重的CRS出现概率为27%~53%，常发生于接受细胞治疗后6~20天[6, 13]。其发生机制是静脉输入
新型CART细胞疗法高效攻击致命性脑瘤
在一项新的研究中，来自美国麻省总医院和哈佛医学院的研究人员发现一种令人兴奋的新型癌症免疫疗法对患有胶质母细胞瘤（一种最常见和最致命的脑癌类型）的患者有疗效。他们构建出的一种新方法可能让免疫疗法再次变得对脑瘤有效，而且这可能有助于利用它治疗其他类型的实体瘤。相关研究结果于2019年7月22日在线发
offtheShelf－T细胞治疗技术
自体CAR-T细胞过继转移可诱导复发/难治性血液恶性肿瘤患者的持续缓解，但是同时也存在一系列问题：1. 重症癌症病人，可能无法获取自体T细胞进行CAR-T生产 2. 自体CAR-T细胞的异质性可能带来不可预测的临床反应。Precision BioScience通过其ZLARCUS基因编辑技术平台
CART治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病缓解率高
“对110例高危复发/难治B-ALL患者进行CD19 CAR-T细胞治疗后，92.7%的患者获得了完全缓解或部分缓解，87.3%的患者获得了MRD阴性的完全缓解。”北京陆道培医院普通血液及免疫治疗科主任张弦在近日举行的2018年第60届美国血液学会年会上表示。 对于复发／难治性（B-ALL），
CarT治疗实体肉瘤：细胞存活超过六周且无明显毒性反应
【新闻事件】：在ASCO四月的快报上报道了Car-T 细胞治疗实体瘤的一个临床结果。这个由Baylor医学院Nabil Ahmed医生主导的临床实验共招募了17位复发的Her-2阳性肉瘤病人。Car-T细胞是针对Her-2设计。给药从104细胞/每平方米体表面积的起始剂量开始一直升到108细胞/
CART细胞治疗先驱获引文桂冠奖，接连获诺奖风向标认可
2023年9月19日，科睿唯安今天公布了2023年度引文桂冠奖名单，来自5个国家的23位世界顶尖研究人员获此殊荣。科睿唯安科学信息研究所（ISI）的分析表明，他们的研究成果被普遍认为达到诺奖级别。据统计，自2002年首次颁奖以来，已有71位“引文桂冠奖”得主荣获诺贝尔奖。 今年的获奖者来自癌症
CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究要点
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。图片来源于网络 今年4月，中国食品药品检定
CarT治疗实体肉瘤：细胞存活超过六周且无明显毒性反应
【新闻事件】：在ASCO四月的快报上报道了Car-T 细胞治疗实体瘤的一个临床结果。这个由Baylor医学院Nabil Ahmed医生主导的临床实验共招募了17位复发的Her-2阳性肉瘤病人。Car-T细胞是针对Her-2设计。给药从104细胞/每平方米体表面积的起始剂量开始一直升到108细胞/
国内外CART细胞治疗市场现状和趋势－10年增千倍
2020年中国CAR-T细胞治疗发展现状及竞争格局 两款靶向CD19的CAR-T产品进 入申请阶段CAR-T治疗优势显著细胞免疫治疗，亦称为过继细胞(ACT)治疗，是一种将免疫细胞(主要为T细胞)注入患者以治疗癌症的免疫疗法。T细胞通常取自患者自身的血液或肿瘤组织，并在实验室大量培育，然后再输入患者
CART治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病缓解率高
“对110例高危复发/难治B-ALL患者进行CD19 CAR-T细胞治疗后，92.7%的患者获得了完全缓解或部分缓解，87.3%的患者获得了MRD阴性的完全缓解。”北京陆道培医院普通血液及免疫治疗科主任张弦在近日举行的2018年第60届美国血液学会年会上表示。 对于复发／难治性（B-ALL），
MM治疗新发现：以CD229为目标－用CART清除癌细胞！
近两年来，个体化CAR-T细胞疗法在治疗某些白血病和淋巴瘤方面取得了重大进展，但科学家希望将这项新技术应用于第二常见血液癌症——多发性骨髓瘤（MM），不过却遇到了一些障碍。近日，美国犹他大学亨茨曼癌症研究所（HCI）的一个研究小组提供的早期证据表明，一个名为CD229的新靶点可能有助于克服这些挑
迄今最长CART治疗随访数据发布
要说到近一年医疗领域的焦点，相信没有谁能抢过CAR-T疗法的风头。不过作为一项新生技术，它必然还存在着需要更多经验铺垫的空白，例如说，到底什么样的患者，最适合使用CAR-T疗法呢？ 本周，发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究或许能够为我们带来解答。纪念斯隆？凯特琳癌症研究中心（MSKCC）的
肿瘤免疫治疗的CART疗法
肿瘤免疫治疗的CAR-T疗法，CAR- T，全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法；原理在于经嵌合抗原受体修饰的T细胞，可以特异性地识别肿瘤相关抗原，使效应T细胞的靶向 性、杀伤活性和持久性均较常规应用的免疫细胞
CART疗法的原理与治疗应用
①2017年，诺华的CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法的事件，刷爆了整个朋友圈。这一天，对肿瘤免疫疗法领域的人们来说，无疑是非常值得纪念的，因为它开启了肿瘤治疗的新纪元。自2013年《科学》杂志评论将“肿瘤免疫疗法”列为年度突破之首，从那以后，嵌合抗原受体T细胞疗法（CA
CART疗法的原理与治疗应用
CAR-T是什么？①2017年，诺华的CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法的事件，刷爆了整个朋友圈。这一天，对肿瘤免疫疗法领域的人们来说，无疑是非常值得纪念的，因为它开启了肿瘤治疗的新纪元。自2013年《科学》杂志评论将“肿瘤免疫疗法”列为年度突破之首，从那以后，嵌合抗原受体T
Nature:基因编辑+CART强强联手－癌细胞定向清除
CAR-T细胞疗法一直广为人知，CAR-T细胞在肿瘤免疫治疗方面拥有诸多优势，它可以利用非限制性的形式特异识别和杀伤表达特定抗原的癌细胞，以单链抗体（single chain antibody fragment，scFv）作为抗原识别区段的CAR能够识别不同种类的抗原，包括糖类和脂类等非蛋白抗原
Armored－CART细胞疗法之IL18的抗癌疗效
CAR-T疗法作为最有前景的肿瘤治疗方式之一，其抗肿瘤效果离不开T细胞的活性及扩增能力等，上一期我们已经介绍关键性细胞因子的加入会改善T细胞效力，克服免疫抑制微环境，提高CAR-T疗法在液体瘤乃至实体瘤的治疗效果。今天我们就继续介绍这种名为“Armored CAR-T”（装甲）的细胞疗法，和一种