美国众议院通过《生物安全法案》，中国药企如何破局？
备受市场关注的美国《生物安全法案》有了最新的进展。 今天，美国众议院就拟议《生物安全法案》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。 众议院以306票赞成、81票反对的投票结果通过了这项Biosecure Act《生物安全法案》。 这对中国生物行业无疑是一重击，尤其将影响五家公司：华大基因、华大智造、Complete Genomics、药明康德和药明生物。 2032 年，该法案将迫使美国生物制药公司与药明康德、药明生物和三家基因测序公司完全“脱钩”。而药明康德公司已成为大大小小的生物技术公司的首选药品制造商。 面对这一消息，今日早间，药明康德（603259.SH、02359.HK）在港交所发布公告称：本次通过的立法草案系基于此前众议院监督与问责委员会于2024年5月15日（美国时间）投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。该法案......阅读全文
药企研发新模式：Optiontobuy
在我们3月31日文章《谁才是新药研发真正的主力军?》一文中，我们曾指出：中小型制药公司、尤其是创业公司取代大型跨国制药企业成为新药研发的主力军已是国外医药行业的一大趋势。鉴于研发在药品行业的重要性，跨国制药企业面对这一趋势自然不会袖手旁观，他们又会采取怎样的应对措施呢? 跨国制药巨
医保和药企的“创新价值”觉醒
自2018年国家医保局成立，每年一度的医保谈判和医保目录调整就成为医保购买“创新”的重要时间。历经五年探索，医保准入产品的数量和领域分布也体现了医保购买创新的成绩。2015-2022年6月共有441个获批上市的创新药，其中260个进入国家医保目录（59%），抗肿瘤和抗感染的药品绝对数量最多。相比
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表
2017年药企的进与退
在医改日益深入的市场环境下，药企的发展正面临20年来最大的危机。由于支付方医保在此次医改中正日益占据主动，借助行政手段和日益成长的控费工具，通过对医疗行为进行强监管来控制费用增长。 由于中国医疗体系特殊的以药养医环境，历次医改很大程度上是药改，由于医疗服务价格长期被压低，医疗机构的收入主要来自
外资药企在华面临“最坏的时代”
5月，针对外资药企原研药的“价格谈判”有望公布结果。 全国“两会”期间，国家卫计委主任李斌曾表示，部分昂贵进口ZL药通过国家谈判价格可降50%。这被视为外资药企在中国发展的关键时点——它们将可能从此滑向“最坏的时代”。 “我可以确信今后两到三年里，和本土的仿制药相比，我们原研药的价格面临很大
12家广东药企最具创新力
11月29日，广东省企业联合会、广东省企业家协会联合公示2017年广东省自主创新标杆企业、示范企业入榜名单，公示期截止至12月4日。 通告显示，经广东省企业联合会自主创新评审委员会审议，拟通过美的集团股份有限公司、TCL集团股份有限公司、珠海格力电器股份有限公司等50家企业为2017广东省自主
又一批药企上市了！
总体来说，今年第三季度，有47家医药企业上市，其中16家于A股/港股上市，31家于新三板上市。从地区来看，第三季度上市药企数量最多的是广东、湖北两省，各有6家；其次是浙江、山东、江苏、北京等，各有4家；云南3家。 以下为10月上市药企的部分简介 重庆华森制药股份有限公司成立于1996年11月
这个省，全部药企都要被查！
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对
吉利德ZL被判无效－国内药企抢占乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩成称，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药
两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
原料药垄断案件何时休？ 中国新闻周刊记者/牛荷 发于2023.6.12总第1095期《中国新闻周刊》杂志 5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)和武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市
曝光！甘肃省12家药企制售假劣药
中药饮片的质量问题令人堪忧！ 近日，甘肃省武威市药监局发布《凉州区药监局2016年12月份行政处罚案件信息公开表》，共公开46起行政处罚案件——其中，涉及药品经营企业12起，且有11起是与中药饮片假冒伪劣有关。 说到中药，甘肃的气候条件非常适合中药材的种植、储存和加工，是全国中药材主产区之一
减肥药市场突迎利好－部分药企从中获益
2024年11月26日，美国总统乔·拜登提出了一项新提议，计划扩大医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）覆盖减肥药物。这一提案旨在降低数百万美国人使用减肥药物的自付费用，预计最高可减少95%。计划涵盖Mounjaro、Ozempic和Wegovy等药物，用于治疗糖尿病等疾病，但并
广东药交所模式艰难推进－药企出招避降价
广东药交所模式自上线以来就在业界的争议中艰难的推行。目前，基药交易首批生产企业现场报名工作已结束，周一，医疗机构开始裁量药品采购数量，基药交易渐行渐近。面对不可避免的降价风险，生产企业也纷纷出招，试图将降价风险降到最低。 拥有独家品种的药企较为淡定。白云山全国招标负责人对大智慧通讯社表示，
药企转型的两个方向两票制后，药企转型的两个方向
随着行业监管新政的不断推进，药品生产企业销售模式是否需要转型以及如何转型，是当前药企必须认真思考、慎重决断的当务之急。 转型的两个方向 现普遍存在的“底价招商代理销售模式”逐渐淡出市场是必然的。对于每个生产企业来说，根据企业话语权的强弱不同，这一天的到来只是时间的早晚而已。 笔者和业界大多
ADC开门红|罗氏10亿美元牵手本土药企－多家国产药企重点“押注”ADC
2024年ADC迎来了新年“开门红”。 2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 新年第一单中国创新药“出
降价令外资药流向基层医疗市场－非利好国内药企
上周国家发改委一声令下,对外资药品开始了万众瞩目的调价,对于拥有自主定价权的外资药品来说,这是第一次“让出”利润,但只是一个开始。同时,有企业向媒体透露,鉴于高价格的压力,上海酝酿高价外资药从基本药物中退出,而目前国内各省地区仍在进行医改方案的试水,有可能效仿上海。面对大势所趋,外资药
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
被控止咳药硫磺超标－药企称“检测标准不适用”
近日，有媒体报道称，用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料的成品药中被检测出较高的硫磺含量，其中太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家药企牵涉其中。 5月10日，云南白药、太极集团、哈药集团均表态称，药品生产原料均严格按照《中国药典》现行版规定，涉事药品不存在硫磺超标，此前媒体报道中的检测方法不
替诺福韦ZL被判无效－药企抢乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩告诉记者，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国
－抗体药产业：国内药企缺乏核心竞争力，如何突破？
我国每分钟约6人被诊断为癌症，北京每天新发癌症病例105例，上海每天新发病例150例……如今，癌症一跃成为国人健康的“头号杀手”。 正因为此，2012年全球销售额前10名的药物中，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物占据半壁江山，且市场增速势头不减。然而，令人担忧的是，在抗体药物产业，我国的核心竞争力
三家国内药企领军百亿精神安定药市场
5月25日，恩华药业发布公告，称公司的化药1类产品丁二酸齐洛那平片及其原料药收到了CFDA的《新药申请临床试验受理通知书》。丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的治疗。据米内网最新数据显示，2017年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药市场规模超过125亿元
福建省药监局通报，一药企生产、销售伪劣药
2024年01月22日，福建药监局发布了行政处罚通知，福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻（批号220501），被处罚没合计312645.6元。 通知原文 当事人：福建铭远制药有限公司 违法事实： 2023 年 6 月 14 日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实
揭秘救命药涨价10倍:招标打压致药企放弃生产
业内人士称应继续反思药价管理，招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是帮凶。 心脏病药地高辛片药价涨10倍一事在过去一个礼拜持续发酵。由于正值药价放开之初，药品的涨价备受关注。但业界多方人士挖掘发现，地高辛片只是无辜“躺枪”，而招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是促使地高辛片涨价10倍的“
百亿药企董事长、总裁同日辞职
8月27日，国药现代发布公告称，公司董事长董增贺、总裁连万勇同日辞职。其中，董增贺去年6月刚刚接过帅印。 8月27日，国药现代发布公告称，公司董事长董增贺、总裁连万勇同日辞职。 其中，董增贺去年6月刚刚接过帅印。而今年1月，根据中央纪委国家监委网站消息，去年6月离任的国药现代原董事长周斌因涉
环保达标将成为药企品牌建设标配
在持续的环保风暴之下，遇到环保问题交点罚款了事恐怕行不通了。 生态环境部官网显示，中央环境保护督察组将于近期陆续进驻河北、内蒙古、黑龙江、江苏等10省（区），对第一轮中央环境保护督查整改情况开展“回头看”。近日，汇仁药业、泰瑞制药等多家药企被监管部门通报存在表面整改、虚假整改情况。两家企业也因
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
药企斥巨资逐鹿网上处方药
随着《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布，网上销售处方药将很快成为现实，日前医药工业企业电商联盟和商业企业电商联盟大会成立，联合发力角逐电商市场。中国医药企业管理协会副会长牛正乾与会表示，现在医药电商增速很快，将来互联网销售药品将占市场份额的30%。2013年，药品流通业销售总