药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文
茵山莲颗粒可以用于治疗哪些疾病？
茵山莲颗粒主要用于治疗湿热蕴毒引起的多种疾病。 肋痛； 口苦； 尿黄； 舌苔黄腻； 脉弦滑数； 急性肝炎； 慢性肝炎； 胆囊炎。
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
贵州省食药监局今年每季度飞行检查一次
“今年每个季度将至少组织开展一次飞行检查，了解被监督对象的真实情况。”在昨日召开的全省食品生产监管工作会上，省食药监局副局长罗祥斌介绍，飞行检查是为避免某些形式主义的东西。而且，我省是实行“双查”制，既针对食品生产企业，也同时查基层监督机构，并将检查情况公之于众。 据介绍，2015年我省突出
安徽食安办开展2014年春节期间食品安全飞行检查
2014年1月19～21日，安徽省食安办牵头组织，省食品药品监管局、省农委抽调人员组成2个检查组采取“飞行检查”的方式，分别对阜阳、宿州两市2014年春节期间食品安全工作进行突击检查。 检查组一行深入阜南县、颍州区、砀山县、灵璧县三县一区，随机抽查种养殖和生猪屠宰、食品生产加工、食品流通、
黑龙江采取“四抓”开展餐饮环节飞行检查取得扎实成效
为推动各级食品药品监管部门落实监管工作力度，深入排查餐饮环节食品安全风险，黑龙江省食品药品监督管理局组成联合飞行检查组，从2014年4月初开始，对全省餐饮环节开展了为期近3个月飞行大检查，共检查了13市（地）和农垦、森工系统的54个县（市、区、管局）、32个乡（镇、农场），随机抽查了467家餐饮
食药监总局：飞行检查发现四家企业违法生产精制冠心片
国家食品药品监督管理总局在其官网发布通告称，近期飞行检查发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。 通告中指出，近期，国家
思念食品“零缺陷”通过FDA飞行检查－被赞“最好企业之一”
近日，思念食品在美国FDA（食品和药物管理局）的飞行检查中，以“零缺陷”的优异成绩通过了FDA审核。FDA审核官Bruce E. Taylor先生在全面对工厂进行检验之后，给出了高度评价：“我走过100多个国家，参与审核企业200多家，思念食品是审核过的企业当中最好的企业之一。”试金石：FDA美
国家食品药品监管局飞行检查是什么意思
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞1
西北化工5折转让药业公司股权－陇神药业转手营收增20倍
此前本报曾报道西北化工以建经适房为借口，向实际控制人永新集团贱卖40亩土地资产。经 《每日经济新闻》记者深入调查发现，公司贱卖的不仅仅是土地，还包括药业公司——陇神戎发。 2005年11月，西北化工将自己先后投入了至少7650万元的药业公司95.63%的股权，作价3672万元转让给永新
培养基适用性检查操作方法
实验过程中培养基的质量常影响微生物检测结果，我们如何通过小小的测试检验培养基的适用性呢，下面为大家介绍一个检测小试验。 取大肠埃希菌，金葡菌，铜绿菌，各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀。凝固，置30-35℃培养48h,计
兰索拉唑的基鉴别及检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,遇光及空气易变质本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品约50mg,置25ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5m与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇
氢溴酸右美沙芬的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为52~6.5乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇10m溶解后,溶液应澄清无色。N,N-二甲基苯胺取本品0.50g,加水20m1,置水浴中加热溶解后冷却,加1mol/L醋酸溶液2m和1%亚硝酸钠溶液1ml,再加水使
美司钠注射液的检查方法
pH值应为40~6.0或6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.012mg的溶液对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,
美罗培南的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在丙酮、乙醇或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。比旋度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-17至-21°
美洛西林钠的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或稍带特异臭;有引湿性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在异丙醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+175°至+195°。鉴别(1)照薄层色谱
美洛昔康的性状鉴别检查方法
性状本品为微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末;无臭本品在二甲基甲酰胺中溶解,在丙酮中微溶,在甲醇或乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶鉴别(1)取本品约30mg,置试管中,炽灼,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色(2)取本品约10mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,振摇,放置后
美洛昔康的性状鉴别检查方法
性状本品为微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末;无臭本品在二甲基甲酰胺中溶解,在丙酮中微溶,在甲醇或乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶鉴别(1)取本品约30mg,置试管中,炽灼,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色(2)取本品约10mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,振摇,放置后
美洛昔康片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷10ml,振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加氯化铁试液3滴,振摇,放置后即显淡紫红色。(2)取本品含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与362nm波长处有最大吸收,在312nm的波长处有最小吸收
美洛昔康胶囊的鉴别检查－方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷l0ml,振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加三氯化铁试液3滴,振摇,放置后显淡紫红色(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与362nm的波长处有最大吸收,在312nm的波长处有最小吸
盐酸纳美芬的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性或略有引湿性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中极微溶解比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为165°至-175°。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
盐酸美他环素的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在345m282nm和241nm的波长处有最大吸收,在264nm和222mm的波长处有最小吸收。(3
盐酸美他环素片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1m1中约含美他环素2gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、
盐酸美他环素胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含美他环素2g的溶
盐酸美克洛嗪的鉴别检查方法
鉴别(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(2)本品的乙醇溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.20g,加乙醇10ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(通则0901第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深有关物质照薄层色
盐酸美克洛嗪片的检查方法
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
盐酸头孢他美酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品的细粉适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10pg的溶液。对照品溶液精密称取杂质Ⅰ对照品适量,加
盐酸头孢他美酯胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品的内容物适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。对照品溶液精密称取杂质Ⅰ对照品适量,加溶
盐酸曲美他嗪的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加1%的对苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加乙醇至100ml)lml,加热煮沸2~3分钟,放冷,溶液显红色。(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在23
盐酸曲美他嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸曲美他嗪0.2g),置5oml量瓶中,加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解用水稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟5000转)15分钟取上清液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度
盐酸曲美他嗪胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物细粉适量(约相当于盐酸曲美他嗪0.2g),置50ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸曲美他嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟5000转)15分钟,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,