药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文
格列美脲的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中溶解,在乙醇中极微溶解,在水或0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解鉴别(1)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处
格列美脲片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品的细粉适量(约相当于格列美脲1mg),置ooml量瓶中,加乙醇适量,超声使格列美脲溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228m的波长处有最
格列美脲胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于格列美脲1mg),置l00ml量瓶中,加乙醇适量,超声使格列美脲溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228mm的波长
萘丁美酮的现在鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末无臭,无味本品在丙酮、乙酸乙酯或热乙醇中易溶,在乙醇中略溶,在水中不溶熔点本品的熔点(通则0612)为80~83℃。鉴别(1)取本品25mg,加乙醇2ml溶解后,加二硝基苯肼试液lml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供
萘丁美酮片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于萘丁美酮0.1g),加乙醇10ml,振摇(必要时加热)使萘丁美酮溶解后滤过,取滤液,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉适量(约相当
萘丁美酮胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于萘丁美酮0.1g),加乙醇10ml,振摇(必要时加热)使萘丁美酮溶解后,滤过,取滤液,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的内容物适量(
关于美克尔憩室的诊断检查介绍
诊断：单纯Meckel 憩室无临床症状时应用普通检查手段较难确诊，一旦出现并发症时又与其他急腹症难于鉴别。所以，本病的诊断主要依赖临床医师对疾病的认知程度以及选择相应的检查手段和手术探查情况。有低位小肠出血、回肠机械性肠梗阻或有中下腹腹膜炎症表现都应考虑本病。X 线钡餐检查肠道充盈时可见回肠肠管
马来酸曲美布汀的－检查方法
酸度取本品0.50g,加水50ml,微热使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。溶液澄清度与颜色取本品0.50g,加水50ml,微热使溶解,溶液应澄清无色氯化物取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0m1制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)氰化
吲哚美辛肠溶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀
吲哚美辛贴片的鉴别及检查方法
鉴别取含量测定项下的浸渍液40ml(约相当于吲哚美辛10mg),置水浴上蒸干,残渣加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴,搅拌使吲哚美辛溶解,滤过,滤液做以下试验。(1)取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色。(2)取滤液1ml,加
吲哚美辛栓的鉴别及检查方法
鉴别取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10粒,精密称定,仔细切碎,混合均匀,精密
吲哚美辛缓释片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),精密称定,置100m1量瓶中,加四氢呋喃10ml,充分振摇使吲哚美辛溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m1l,置25ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀。对照品溶液分别取杂质I对照品与杂
头孢美唑钠的鉴别和检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1125图)一致(
依西美坦片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于依西美坦5mg加乙醇约10ml,充分振摇使依西美坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸3ml使溶解,放置5分钟,溶液渐变为橙红色,倾入1ml水中,溶液变为棕红色,并有絮状沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
依西美坦胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于依西美坦5mg),加乙醇约10ml,充分振摇使依西美坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸3ml使溶解,放置5分钟,溶液渐变为橙红色,倾入1ml水中,溶液变为棕红色,并有絮状沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
尼美舒利的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品约2mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml,振摇使溶解,加硫酸铜试液2滴,即生成深绿色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集598图)一致。检查酸度取本品1.0g,加水50ml,充分振摇,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0吸光度取本品1.0g,加丙酮
吲哚美辛的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。(2)
影响临床微生物检验质量因素的分析
病原学检查是诊断感染性疾病最准确、最有效的方法。但由于病原微生物种类繁多，体积微小，培养困难，加之取材和检查方法等问题，使得临床微生物检验质量受到很大影响，从而直接影响感染性疾病的有效治疗。现仅从以下3个方面加以分析，以引起注意。1、检验人员的科技素质及与临床医生配合临床微生物检验多依靠形态学和生理
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
食品药品监管总局行政告诫9家发布严重违法广告企业
新华社北京12月25日电（记者 王思北）国家食品药品监管总局网站25日发布通告称，食药监总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫，责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销企业所持有的广告批准文号。 据介绍，这9家企业为楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药
食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作会议
2015年5月21日，国家食品药品监督管理总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。总局副局长吴浈出席会议并讲话，要求各地按照总局统一部署，结合各地实际，切实做好银杏叶药品专项治理工作。 近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生
康美实控人马兴田被采取强制措施－罪名最多判3年
7月9日晚间，康美药业发布公告称，收到公司实际控制人马兴田先生家属的通知，马兴田先生因涉嫌违规披露、不披露重要信息罪被公安机关采取强制措施。该公告透露，马兴田先生自2020年5月份已不在公司担任任何职务。目前公司生产经营正常，公司董事、监事、高级管理人员将加强公司管理，确保各项业务持续稳定开展。
甲基红试验培养基的配制
[用途]检查细菌发酵葡萄糖产酸的能力；用于鉴别某些细菌，如大肠埃希菌(阳性)、产气杆菌(阴性)、阴沟杆菌(阴性)，克雷伯菌属一般为阴性，耶尔森茵属阳性，其它革兰阴性非肠道杆菌阴性，单核李斯特菌阳性。[配法]⑴ 葡萄糖蛋白胨水培养基(见前)。⑵ 试剂：甲基红0.1g，95％乙醇300m1，蒸馏水200
国家食药总局：核查24家购买非法银杏叶提取物药企
近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。经核实，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司主观故意弄虚作假，使用假劣原料生产药品，性质恶劣、情节严重。 对此，国家食药总局要求，对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买
对广州博羿化妆品有限公司飞行检查情况通报
10月17日，广州市食药监局官网发布化妆品飞行检查情况通报。企业名称广州博羿化妆品有限公司企业法定代表人吴幼军化妆品生产许可证编号粤妆20161624社会信用代码（组织机构代码）91440101788911255A企业负责人吴幼军质量负责人田琤生产地址广州市白云区均禾街七星岗商业街280号检查日期2
天宫一号转正飞行
北京时间12月15日9时52分，在北京航天飞行控制中心的精确控制下，天宫一号目标飞行器从偏航模式转为三轴稳定对地飞行姿态后，进行了有害气体测试等一系列定期巡检项目的检测。目前，天宫一号姿态稳定，能源平衡，工况正常，各项应用载荷在轨实验工作进展顺利。 天宫一号目标飞行器11月20日转入长期运
气候变暖扰乱蝴蝶飞行季节
加拿大一项最新研究显示，很多蝴蝶在一年中的飞行时间是根据气温变化有所调整的，因此随着全球变暖，它们的飞行季节也随之改变。 加拿大不列颠哥伦比亚大学等机构的研究人员共调查了200多个蝴蝶种类的飞行，并且查询了130多年来的气象数据。结果发现，蝴蝶对气温变化非常敏感。 研究人员表示，随着
雨燕创造新的飞行纪录
雨燕是世界上飞行速度最快的小鸟之一。在不繁殖时，普通雨燕一年中大部分时间（长达10个月）都待在空中。科学家曾认为它们平均每天能飞行500公里。5月20日，发表在《交叉科学》上的新证据显示，这只是一个保守的估计。 根据新的跟踪数据，研究人员发现，普通雨燕平均每天能飞行570公里，而且它们能够飞得更
服务混合动力飞行技术
改善环保表现是当今航空领域面临的主要挑战之一。实现这一目标的重要方向是采用稀土永磁电机的电力推进系统替代现有的技术，即电动飞行或混合动力飞行。 混合动力汽车使用稀土钕铁硼永磁材料，工作温度达到200℃，国际上商用仪器可以准确测量这一温度下的闭磁路磁特性；在迎接电动飞行技术为代表的航空业的第三个
飞行时间质谱－(TOF)
分析物的质荷比是根据分析物在真空飞行管中的飞行时间推算出的。飞行时间质谱的质量分析器由调制区、加速区、无场飞行空间和检测器等部分组成。样品分子电离以后，将离子加速并通过一个无场区，不同质量的离子具有不同的能量，通过无场区的飞行时间长短不同，可以依次被收集检测出来。四极杆 (Quadrupole，Q)