药典委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用塑料材料和容器指导原则标准草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：陈蕾、朱冉 电话：010-67079566、67079581 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编：1000619624 药品包装用塑料材料和容器指导原则公示稿（第三次）.pdf......阅读全文
药监局发重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告
国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号） 为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。 特此通告。
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
用废包装材料制造锂电池电极
来自普渡大学的科学家们用聚苯乙烯和淀粉基“花生式”包装材料制造具有碳纳米结构和微层结构的锂离子电池阳极。 科学家们已经找到将废弃的“花生式”包装材料转化为高性能锂电池碳电极的方法，这是一种能够实现废物利用的环保新方法，而这种碳电极的性能甚至优于传统的石墨电极。 电池有阳极和阴极两极，锂离子电
食品容器和包装材料残留有机溶剂的分析（GC）
食品包装材料和容器上的印刷油墨和粘合剂含有有机溶剂，因此，需对残留的有机溶剂进行质量控制。通常情况下，需对包装材料中的残留有机溶剂进行分析。顶空气相色谱法（利用顶空方式制备样品）为常用的分析技术。岛津气相色谱仪GC-2010 Pro特点提高分析效率的设计1、柱温箱快速升温/冷却 GC-2010 Pr
食品容器和包装材料残留有机溶剂的分析（GC）
食品包装材料和容器上的印刷油墨和粘合剂含有有机溶剂，因此，需对残留的有机溶剂进行质量控制。通常情况下，需对包装材料中的残留有机溶剂进行分析。顶空气相色谱法（利用顶空方式制备样品）为常用的分析技术。 岛津气相色谱仪GC-2010 Pro特点 提高分析效率的设计 1、柱温箱快速升温
如何选用可满足鱼油保健品阻氧性要求的塑料包装容器
摘要：随着生活水平的提高，人们对保健品鱼油已不再陌生，使用何种包装容器能够确保鱼油在保质期内保持良好的品质是保健品企业普遍关心的问题。本文从包装材料的阻隔性方面探讨了利用OX2/231氧气透过率测试仪确定包装容器阻氧性的方法，为企业如何选用合适的包材提供参考。 关键词：阻隔性、阻氧性、氧气透过率、
塑料类包装材料中的“双向拉伸”是什么意思
双向拉伸是指材料由生母粒通过一定手段成膜的时候横向和纵向均拉伸，拉伸后的膜你要是再来的话就不能拉了 ，会断裂的。而没有拉伸的膜你还可以再拉，像一般用来装卫生纸的包装膜就没有拉过，你还可以再拉一定程度。一般食品包装上的是拉伸过的。
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4
美国对食品包装物安全性要求严格
食品是用来填饱肚子的，但它首先要安全。在美国人眼中，食品包装安全与食品质量同样重要。所有与食物相接触的物质，必须遵守安全第一的原则。这是美国食品和药品管理局(FDA)对食品包装的基本要求。凡是食品可能接触到的材料都属于食品包装，这不仅包括普通的塑料袋、纸袋，而且包括罐头内的涂层、容器盖子、开口处的密
硝酸用什么容器装
浓硝酸可以用铁制或铝制的容器。因为浓硝酸会使铁或铝发生钝化，如果是稀硝酸可以用玻璃的。平时实验室里用的少量的硫酸一般都是放在玻璃瓶中，也分大瓶和小瓶，不分浓度高低。工业上运输什么的一般都是纯硫酸或者浓硫酸，用铁罐车就行，因为铁与浓硫酸反应可以在表面生成一层致密的氧化膜，阻止反应。装浓硫酸液体。可以根
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
食品包装容器要有QS标志
食品用包装容器与百姓的生活密切相关，食品用包装容器的质量对百姓的人身健康影响重大。因此，北京市通州区质监局十分重视对辖区内食品用包装容器企业的监督检查。 该局执法人员介绍道，食品用包装容器是指用于食品承装用的容器。根据承装食品用的包装材料分为纸质品包装材料(纸袋、纸杯、纸盒、纸桶等)和塑料
韩国研发防膨胀泡菜包装容器
12月5日，据韩媒报道，韩国研发的防膨胀新泡菜包装容器将于下个月上市，相关技术由《世界泡菜研究所》开发并已申请ZL。 下月将上市的防膨胀新泡菜包装容器是利用非穿孔激光加工包装用薄膜制成，不仅能保持泡菜固有的味道，还可以防止发酵过程所产生的二氧化碳和各种挥发性物质所造成的包装容器的膨胀。该容器
研究：塑料容器装冷饮也有风险
据台湾“中央社”消息，塑料容器不能装过热食品，已成为常识；那装冷饮就可以放心喝吗？台董氏基金会提醒，研究可见，塑料容器即使装冷饮、低温食物也有风险。 董氏基金会食品营养中心引述美国哈佛公共卫生学院研究，2009年发表于《环境与健康展望》期刊，让77位大学生第一周使用不锈钢瓶喝冷饮，第二周则换
研究：塑料容器装冷饮也有风险
塑料容器不能装过热食品，已成为常识；那装冷饮就可以放心喝吗？台董氏基金会提醒，研究可见，塑料容器即使装冷饮、低温食物也有风险。 董氏基金会食品营养中心引述美国哈佛公共卫生学院研究，2009年发表于《环境与健康展望》期刊，让77位大学生第一周使用不锈钢瓶喝冷饮，第二周则换成PC塑料瓶（聚碳酸酯
昆明部分超市下架酒鬼酒－酒协：勿用塑料容器盛酒
塑化剂超标在饮料、保鲜膜、儿童玩具中被发现后，近日在白酒行业再度引爆。有业绩“黑马”之称的酒鬼酒遭遇“鬼门关”，19日被曝“塑化剂超标260%”，当日酒鬼酒临时停牌。短短几个小时里，白酒板块单日市值蒸发了327亿元…… 事件引起高度关注。昨天，记者在采访中看到，酒鬼酒在家乐福超市已经下架，
用钠度计测定钠离子含量时为什么要使用塑料容器
用钠度计测定钠离子含量时，必须使用四氟或者聚乙烯的塑料容器。这是因为玻璃容器中含有钠离子。玻璃的主要成分是多聚硅酸钠，水接触玻璃，多多少少会有钠离子溶出，会影响钠离子的测试结果，导致测试结果偏高。
药品行业用包装残氧仪的应用介绍与参数
abthink兰光研发生产的C650M包装残氧仪，采用全新手持式设计，配置全球知名品牌的高精度传感器及取气泵，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中O2含量；同时通过选配CO2传感器，实现CO2含量测定。适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确的对气体中O2、CO2含量做出评价，从
药品行业用包装残氧仪的应用介绍与参数
Labthink兰光研发生产的C650M包装残氧仪，采用全新手持式设计，配置全球知名品牌的高精度传感器及取气泵，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中O2含量；同时通过选配CO2传感器，实现CO2含量测定。适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确的对气体中O2、CO2含量做出评
加投4000万加元开发智能印刷材料－用于药品包装
近日，加拿大科学和技术国务部长格雷格·里奇福德宣布，将成立一个新的工业联盟，并通过国家研究理事会(NRC)投入4000万加元开发具有电子智能功能的印刷材料。新项目将致力于开发新的功能性油墨、印刷工艺以及电子电路，其应用将涵盖可跟踪用药历史的药品包装，告知顾客食物何时变质的电子标签等。 里奇
药品包装检测及材料检测与控制的指标主要什么？
药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有:阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。1、阻隔性能阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则6
3、药效学和动物药代动力学 （1）当有动物模型时，则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性，以及有效剂量的范围，可以更好地预测治疗指数；当无适合动物模型时，则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时，药代动力学的有关资料（生物学分布，半衰期等）可以从动物模型中得到；当无适合动物
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2
3、特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4、交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5、效价测定 用适宜方法测定。（三）其他原材料
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则5
七、产品稳定性 产品稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但不能代替实际的稳定性资料。 （一）应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中，每间隔一定时间进行制品的物理化学完整性试验（如断裂或聚合），效力试验，无菌试验，以及水分、pH和防腐剂的稳定性测定。 （二）
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3
（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、