药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关单位草拟了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2018年4月30日前将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“药包材稳定性研究指导原则反馈+单位”。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 业务综合处 邮......阅读全文
药品包装体系及其包材相应试验方法
本文着重阐述药品包装的分类及标准体系的概况，为确保药品使用的安全、有效，选择合适的药品包装材料和形式，应进行药品包装材料与药品的相容性试验。 关键词 药品包装 标准 相容性试验 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性： 1、能保护药
恒温恒湿产品在药品包材检测中的应用
药品包装材料是药品研制与生产中不可缺少的一个环节与要素，其作用除了保护活性组分或制剂阻隔外界干扰，以期保护其功效安全有效外，还应该与活性组分或制剂具有良好的相容性，即不能引入可能引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平不得超出安全范围。因此与药物相容性是药品包装材料必须具备的基本特性之一，相容性试验也
药品内包材有什么
直接接触药品的材料，如安瓿瓶、PVC，PTP，塑料瓶，铝盖，复合袋
X射线CT的包材检测应用
在社会不断发展的今天，商品包装的意义远超过简单的包裹物品，它还承担着保护商品、便利运输与销售、传递产品信息、塑造和维护品牌形象、促进市场销售、增强用户体验，以及支持环境保护和可持续发展等多重职责。对化妆品容器进行X射线无损检测，能够筛查是否漏液、密封质量、开合卡扣质量，还能够检查内容物物理状态，间接
食品包材微生物检验无菌验证过程
试验前准备工作,需确保包装物和产品初始菌含量满足要求:瓶子(新吹的):
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
日本开发能屏蔽氧气和气味的纸制包材
9月8日，据日媒报道，日本造纸株式会社正着力开发以木质生物原料为原材料做成的纸为基质的包装素材或包装材料。其中之一是纸上附加屏蔽功能的包装材料“屏蔽加（Shield plus）”，该纸材能屏蔽氧气和气味，因此能更好的保持被包食品的品质。 近年来为了确保食品安全、为了保护环境对包材的要求不断升
国家药典委对－24项标准草案的公示
7月4日，国家药典委对一批通则辅料包材、化学药、中药等标准草案进行公示。详见下表分类公示标题联系处室公示时间公示截至时间状态通则辅料包材关于橡胶密封件挥发性硫化物检查法标准草案的公示（第三次）通则辅料包材处2024/7/42024/8/4公示中通则辅料包材关于橡胶密封件灰分测定法标准草案的公示（
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
药典委公示4214－药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟
导读砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法
Labthink条形取样器：薄膜包材拉伸剥离测试条形试样剪...
Labthink条形取样器：薄膜包材拉伸剥离测试条形试样剪裁器Strip Sampler-01条形取样器是一款可以批量剪裁条形试样的产品，适用于需要大批量、频繁剪裁条形试样的情况。本产品可以切割等宽的条形试样，一次剪裁多条试样的方式使得试样外形统一、尺寸准确，且试样无毛刺飞边。本装置成本低，效率高，
台湾地区规定散装蛋需用一次性包材
据台湾“中央社”消息，台湾地区散装蛋限用一次性包材新规已实施，农贸市场、商家仍可见用不合法的塑料篮装散蛋。台农委会防检局强调，新制会彻底执行，查核不会停，半年改善期一过，未符合规定就开罚。 台农委会于2014年12月24日公告《动物传染病防治条例》第14条的《装载生鲜禽蛋，应使用一次性之装载
条形取样器：薄膜包材拉伸剥离测试条形试样剪裁器
Strip Sampler-01条形取样器是一款可以批量剪裁条形试样的产品，适用于需要大批量、频繁剪裁条形试样的情况。本产品可以切割等宽的条形试样，一次剪裁多条试样的方式使得试样外形统一、尺寸准确，且试样无毛刺飞边。本装置成本低，效率高，且无需外接电源和气源，仅依靠手动操作即可完成。仪器特征：√ 结
国家药典委对《国家药包材标准》(2015)征求意见
各有关单位： 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。 请于2017年1月31日前以书面形式或电子邮件、传真等方式将有
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
岛津紫外高效检测一键评估遮光性能，护航用药安全
《中华人民共和国药典》 (以下简称ChP) 2015年版四部首次收载药用包装材料两个非常重要的指导原则，即“9621 药包材通用要求指导原则”和“9622药用玻璃材料和容器指导原则”，这两个指导原则正式拉开了药包材标准纳入中国药典的序幕。之后，ChP2020版又进一步扩充了药包材标准体系，首次增
公示|《中国药典》离子色谱法修订完成－涉及五项内容
离子色谱在医药中应用广泛，主要用于药物成分分析、药品质量控制、药物稳定性研究、药用辅料分析以及临床检验与诊断等。例如，在检测药物制剂中的无机离子、有机酸等杂质，监控原料药及制剂的离子污染物，评估药物稳定性，测定生物样本电解质和代谢物等方面有重要作用。同时，也用于环境监控和药品杂质鉴定，确保药品质量和
药典药用辅料和药包材通用技术要求的主要特点
加强特殊药用辅料全链条质量管理为加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控,本版药典首次收载了9602和9603两个指导原则,均填补了《中国药典》该领域技术要求的空白。9602在概述部分明确了所谓动物来源药用辅料的定义和分类,阐明了该指导原则的适用范围。后续分原材料的一般要求(包
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
食品包装：要方便，更要安全－——SCIEX液质系统包材解决方案
背景包装材料是商品的重要组成部分，可以避免商品在保存、运输和销售过程中发生变质和污染等情况，在食品和药品行业应用十分广泛。现代生活中，人们的生活节奏越来越快，随着预制菜和外卖产业的兴起，包装材料更是为消费者提供了极大的便利。比如小编曾在嘴馋时购买过预制菜：夹沙肉，食用方法上明确写着直接带着内包装上
药典委公示药包材元素杂质测定标准－这些仪器成重点
药典委拟制定药包材元素杂质测定法。本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总 量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标 准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷
国家药典委：药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定药包材环氧乙烷测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至
药典委召开药用辅料及药包材专业委员会会议
国家药典委员会于2020年10月27-28日在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2020年第五次会议，第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、标准起草单位人员、相关企业人员及国家药典委员会人员共五十余人参加了本次会议。 会上，国家药典委员会杨昭鹏副秘书长就药典委专业委员会的管理以及
药典委员大会召开－将提升三类药品标准
第九届药典委员会第三次委员大会在京召开 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药
药典委修订9622－药品包装用玻璃材料和容器
国家药典委员会关于药品包装用玻璃材料和容器标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟修订9622 药品包装用玻璃材料和容器。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
新版药典编制拉开序幕－打响药品标准升级战
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品