人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3
（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、纯度测定 （1）电泳法 用还原和非还原条件SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法。扫描后免疫球蛋白含量应达到95%以上，二聚体≤10%。 （2）HPLC法 纯度应≥95%。 （3）多聚体测定 用FPLC或HPLC法，用适宜的分子筛层析，多聚体应≤10%。 5、DNA含量测定 用DNA分子杂交法。每一剂量残余鼠骨髓DNA含量不高于100pg。 6、水分 ......阅读全文
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3
（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、
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（3）对于放射性核素的免疫结合物： ①动物生物分布的资料可被用于对初始人用剂量的评估。 ②如可能，表达靶抗原的动物模型更有可能发现抗原"减少"或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。 ③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助。
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则4
（三）非免疫球蛋白杂质分析 包括来源于细胞基质、培养基和下游工艺的相关杂质，采用适当的技术和方法进行分析检测。 六、经修饰的单克隆抗体 为了提高单克隆抗体在治疗和体内诊断中的作用，常用单抗与毒素、药物、放射性核素或其它物质偶连形成免疫结合物，或在同一段多胎链包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则6
3、药效学和动物药代动力学 （1）当有动物模型时，则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性，以及有效剂量的范围，可以更好地预测治疗指数；当无适合动物模型时，则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时，药代动力学的有关资料（生物学分布，半衰期等）可以从动物模型中得到；当无适合动物
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则1
本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆、抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1、亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则5
七、产品稳定性 产品稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但不能代替实际的稳定性资料。 （一）应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中，每间隔一定时间进行制品的物理化学完整性试验（如断裂或聚合），效力试验，无菌试验，以及水分、pH和防腐剂的稳定性测定。 （二）
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3、特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4、交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5、效价测定 用适宜方法测定。（三）其他原材料
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（二）
2、纯度和分子量 主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量标准作参照，采用合适的电泳电流和电泳时间；电泳后的凝胶可用考
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（一）
（征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（三）
三、试剂盒各组分的生产 酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检定和成品检定两个质控过程来完成。 （一）各种工作液的配制 酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所
细胞库的质量控制原则
细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。
细胞培养的质量控制原则
应对生产过程中使用的各种原材料进行质量控制,以保证这些原材料符合既定用途质量标准的要求。有限传代水平的生产 应限定生产过程中表达载体细菌或细胞传代(或细胞群体倍增)的最高次数,最高限定代次的确定应基于细胞表型、基因型特性及其所表达基因的分子完整性、一致性,以及生产末期宿主细胞/载体的一致性研究,如
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》通告
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附
质量控制点概念及其设置原则
质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采
人源性干细胞及衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）发布日期：20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试
《新药获益风险评估技术指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查
人用重组单克隆抗体制品的基本要求
基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性，应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性，以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念，制定相应的质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
CFDA印发《中成药通用名称命名技术指导原则》
11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
单克隆抗体综述3
这种药物是世界上第一个被批准用于治疗EGF-R过度表达的晚期头颈癌的人源化单克隆抗体，且是生物疗法中全世界第三个被批准用于治疗实体瘤的癌症药物。h-R3是由古巴分子免疫学中心自主开发的药物，于2002年2月19日获得古巴卫生部的新药批准证书。另外，人源化单克隆抗体h-R3已在古巴完成了二期临床实验，
用－PCR－控制基因组－DNA－文库的质量实验
在该方案中，用限制性内切酶的混合物处理人类基因组 DNA(内切酶混合物的识别位点为 4bp)，产生大概 50〜500bp 的片段。最终使用这一类型的表达文库，是通过利用表型的和生化的筛选方法，分离编码功能多肽或蛋白片段的基因片段。用KlenowDNA 聚合酶处理后，基因组 DNA 片段成为平末端，
用－PCR－控制基因组－DNA－文库的质量实验
试剂、试剂盒 ddH20 Vent 缓冲液 Vent DNA 聚合酶 dNTP 质粒 DNA PCR 引物
用－PCR－控制基因组－DNA－文库的质量实验
试剂、试剂盒 ddH20Vent 缓冲液Vent DNA 聚合酶 dNTP质粒 DNAPCR 引物仪器、耗材 琼脂糖凝胶电泳所需的试剂和设备热循环仪实验步骤 一、材料1. 缓冲液、溶液和试剂ddH202. 酶和酶缓冲液10X Vent 缓冲液Vent DNA 聚合酶3. 核酸和寡核苷酸dNTP，各
人用重组DNA蛋白制品工程细胞的控制
应建立细胞种子、主细胞库及工作细胞库。一般情况下主细胞库来自细胞种子,工作细胞库来自主细胞库。主细胞库和工作细胞库均应有详细的制备过程、检定情况及管理规定,并应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。