血压不降、麻药不睡、泻药不泻？集采药效争议调查结果公布
2025年2月9日，国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应，并提出一系列优化监管措施，希望消除公众疑虑，确保药品集中带量采购政策（简称 “集采”）的平稳推进，让患者用上 “低价优质药”。调查结果在降压药氨氯地平方面，上海交通大学医学院附属瑞金医院的真实世界研究表明：“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。仿制药与原研药在降压效果和安全性上并无统计学差异。对于麻醉药丙泊酚，接受调研的医院麻醉科临床医生表示，医院每月平均2000多台手术中，麻醉药在集采前后用法用量没有显著变化。瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药在麻醉全过程中的平均用量无统计学差异。尽管在麻醉诱导期，集采仿制药的平均用量略高于原研药（集采仿制药平均用量157毫克，原研药平均用量146毫克，集采......阅读全文
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
卫计委学香港经验－原研药超国民待遇或作古
即将拉开序幕的非基本药物招标，正在酝酿变革。 媒体记者日前从业内人士处了解到，在近日召开的卫计委“2013年度药品集中采购工作座谈会”上，非基本药物招标将成为明年卫计委工作重点，在招标采购方式上，香港经验有望成为学习对象。 多位参会的地方卫生厅官员向记者确认，在这次会议上，大家集体学
我国自主知识产权镇痛原研药进入临床试验
神经病理痛是由外周神经受损或病变导致的慢性疼痛，有带状疱疹后神经痛、糖尿病性外周神经痛、化疗引起的外周神经痛、术后外周神经痛等代表病症。流行病学数据显示，总体人群神经病理痛发病率达到了8%左右。一直以来，类似的神经痛折磨着大多数病人。在我国老年人中，慢性疼痛发病率约为49.8%。在癌症患者中癌痛
BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度
BPC 2022创新药大会中国上海，2022年7月14-15日BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度 BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年7月14-15日在上海全新亮相。大会分设4大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/…）和小分子创新药物（PROTAC
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
医药集采今年将提质扩面
国家医保局近日印发通知，要求做好2024年医药集中采购提质扩面工作。通知提出加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。 通知要求，扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购(以下简称“国家组织集采”)的基础上，加强区域协同，将条件具备
第九批药品集采平均降价58％
第九批国家组织药品集中带量采购6日在上海产生拟中选结果：41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。 此次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品，提高群众获得感。以治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊为例，该药品在2023年5月专
青海基药招标遭质疑－部分非ZL非原研药进入第一质量层次
10月12日，青海省公示新版基药拟中标结果，基药招标工作几近尾声。然而，媒体研究发现，一些非ZL、非原研等药品的生产企业却被赋予“第一质量层次”的待遇。 该省的招标文件规定，只有ZL药、原研药、国家一类新药这三类的生产企业才属于第一质量层次。然而，在拟中标结果中，海南灵康制药有限公司、山西
2019药品集中采购五大趋势
带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期ZL药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。 2018年是落实“十三五”规划的关键年，也是面临重大变革的一年。2018年初，
“消失”的二甲双胍－－全国药品集中采购公布
2019年12月29日，赶在岁末关头，第二轮国家带量采购品种名单正式出炉。相较于此前网上流传的医院报量35品种，正式名单中仅有33个品种，其中“消失”的是糖尿病用药大品种二甲双胍缓释剂型与二甲双胍口服常释剂型。 作为糖尿病领域的传奇药品，以及临床上的一线降糖药，二甲双胍所对应的是一个2018年
狐狸肉后又曝商品特批进店－沃尔玛零采或变集采
部分商品“特批”事件再次将沃尔玛置于风口浪尖之上。虽然沃尔玛回应称，特批流程仅适用于长期合作的供应商。但在业界看来，一系列的食品安全事件都暴露了陈耀昌“放权”时代遗留下来的弊端，这势必会加速沃尔玛在采购上的集权步伐。 日前，央视报道称，从2006-2013年，沃尔玛有近200种食品是通过“
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
第八批集采14个抗菌药霸屏,－295亿市场科伦、倍特、石药发力
抗菌药是临床常用药，也是国采的重点对象。第八批集采拟纳入14个全身用抗细菌药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过295亿元，头孢类市场再受冲击。华北制药、倍特药业、科伦、齐鲁、石药等12家企业均有3个及以上的品种在列。系列政策下，全身用抗细菌药千亿市场或持续承压。295亿市场生变！第八
让新药新技术及时惠民
4年增长了7.1倍！ 在5月18日召开的国新办“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家医疗保障局局长胡静林介绍，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。 我国药品和高值医用耗材一度价格虚高：一些“进口老药”已过专利期仍价格不菲，高值
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
新一轮招标弱化原研药－超国民待遇或取消
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其
政府要求药品降价保质，药企怎么办？
“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15日的国务院常务会议上说。 当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。 李克强说，健康是人民群众的切身大事，为逐步解决看
管理者必看！3月后，企业名称登记实行新规
“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15日的国务院常务会议上说。 当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。 李克强说，健康是人民群众的切身大事，为逐步解决看病贵
集采后医药工业研发投入年均增长23％
国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊日前在2024年上半年例行新闻发布会上介绍，集采实施几年来，医药产业研发创新动力强劲，医药工业全行业研发投入年均增长23%。 2024年4月9日，在位于长沙浏阳经开区的湖南华纳大药厂股份有限公司，工作人员在核对药品信息。新华社记者 陈思汗 摄 “2023年
科伦火力全开！4大品种接连获批，22款1类新药、20个首仿
近段时间，科伦药业喜讯连连：头孢类注射剂、青霉素类注射剂拿下国采入场券，4类仿制药接连获批......近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，目前有33款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，PD-L1单抗上市在即，多个ADC药物实现海外授权；95个过评品种（35个为首家）亮眼，三大“光脚
集采价格最高降73％，糖尿病患者都能用上原研三代胰岛素
日前，全国药品集中采购（胰岛素专项）中选名单正式公布，礼来制药的优泌乐25®和优泌乐50®以73%的价格降幅拿到预混胰岛素类似物组A1身份，单支价格仅为18.89元。患者日治疗费用降至1.89元/天（按照3支/患者/月计算），该价格是整个三代胰岛素类似物产品里最低的，也比绝大部分人胰岛素中标产品
2023两会“药点”来了！政府工作报告：推进集采，中药创新
精彩内容3月5日上午，十四届全国人大一次会议在北京开幕，政府工作报告中指出，2022年及过去五年，国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元; 将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系；促进中医药传承创新发展。今年，进一步加快疫苗迭代升级和新药研制，推动优质医疗资源扩容下沉和区
仿制药告别高收益时代，药企赚钱以后要靠创新
今后，公众将以更便宜的价格用上质量疗效有保证的仿制药，而在“带量采购”试点政策将进一步扩大的预期下，药企的竞争格局也将发生巨变。业内专家指出，在控费降价的大环境下，未来仿制药高毛利高收益的时代将一去不返，药企间的竞争也将更多集中在争夺技术和市场规模的话语权上。 25个药品平均降幅52% 12
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
政策出大招：所有医保药品都可能集采？
信息量太大！四批集采前，政策出大招：所有医保药品都可能集采？集采外还设专项采购！探索孤儿药、短缺药适宜采购方式 在第四批集采开始前夕，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，国务院出大招了！ 1月28日下午，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称