从制药大国迈向制药强国!仿制药发展“跨三关”

在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内,科研人员正在研发药品。面对发展良机,仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关:制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍,仿制药是与被仿制药(原研药)具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。改革开放以来,中国仿制药行业快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富。数据显示,在近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药,为保障人民群众的健康作出了重大贡献。然而,仿制药行业大而不强,“多小散乱差”局面仍存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。扩大供给,是......阅读全文

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

  作为世界第二大经济体,中国不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题?近期,国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策,但仍需扫除一些现实障碍。    289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。    中国是

高端仿制药:市场点赞的六条首仿捷径

  高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。  早期的壁垒主要为政策壁垒,比如新药保护期和监测期,包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”,依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市,并成为独家仿制品种。  技术壁垒也是一个重要因素,尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨,但部

正大天晴再获首仿-中国生物制药创新赛道研发不断

  10月9日晚间,中国生物制药发布公告,称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司(下称“正大天晴”)开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”(商品名:泰研)已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。  中国生物制药称,该产品为国内同品种首家获批,且率先完成生物等效性研究,按照化药新4

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

  2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药,有89个受理号,相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况:以新3类申报的首防品种,哪些即将上市?以新4类申报的仿制品种,哪些是不同剂型的首仿上市?哪些上市后将直接通过一致性评价,占据市场优势?一起来

仿金针菇疏水材料

  这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯(PET)的形式,在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构,顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎,顶部是较大的圆形菌盖。   被称为纳米enoki PET的塑料是透明的,水、牛奶、番茄酱,咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环,这些组合质量

山寨食品也分高仿和低仿-产品外包装上藏猫腻

  康帅傅,营养央线,旺哈哈,听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗?在字形、读音上做文章,外包装和知名品牌相似度高达80%以上,在今年的315特别节目中,我们就曝光了各种山寨食品。走访中,记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿,而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。   在今年的315特别节目中,我们

干货:首仿的优势在哪里?

  在美国:首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡  我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年,就提出了首仿的概念,当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》,里面说到:在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案

仿蝇机器人课题通过验收

  近日,由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担,中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。   微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物,适应

仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术

科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化,蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色,向捕食者则呈现另一种颜色  北京时间6月1日消息,据国外媒体报道,剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式,这种方式可用于制造更难伪造的

为什么老仿,新仿瓷器都过不了拉曼激光测年法这一关

  这几个器物都是仿品,或是高超的接老底器物,他们都在福博拉曼激光测年法检测中现了原形。为什么新老仿品和接老底器物都过不了福博拉曼激光这一关?因为福博拉曼激光是检测器物内部结构衰变的,不受外部环境和外部做旧的影响,它的数据库首先按照现代,建国初,民国,清代等等设立了重重防火墙,象一层一层的过滤网把层

湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台

  近日,“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料,实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台,也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。  该实验室将开展材料成

仿人眼传感器捕获生动图像

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日报北京5月15日电 (记者张梦然)美国宾夕法尼亚州立大学科学家从大自然中汲取灵感,开发出一种新设备,可通过模仿人眼中的红、绿、蓝光感受器和神经网络来生成图像。他们用模仿人类

发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象

  中国科学技术大学教授倪勇、何陵辉研究团队发现仿贝壳结构在较高冲击速度下会丧失优异的抗冲击耗能机制,其性能弱于普通层状复合结构。基于此现象,该团队进一步突破以往随机混合的耐冲击结构设计方案,提出一种利用不同结构匹配冲击速率变化的混合结构抗冲击设计策略,为抗冲击性能优化的微结构仿生设计提供了新思路。

ZL大面积到期-首仿药申报数量剧增

  随着全球ZL药ZL大范围到期,仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机,系中国制药企业思考的重要命题。  来自CDE的数据显示,首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域,首仿药申请数量激增,是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、

从制药大国迈向制药强国-仿制药发展“跨三关”

  日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。《意见》提出完善支持政策,全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措,也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内,科研人员正在研发药品 唐克摄  面对发

从制药大国迈向制药强国!仿制药发展“跨三关”

在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内,科研人员正在研发药品。面对发展良机,仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关:制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍,仿制药是与被仿制

四川省积极打造公共研发平台-仿创药物研发进入快车道

   随着国际重大ZL药到期高峰来临,四川省制药企业发挥药物研发优势,瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标,仿创结合,从低端仿制走向高端仿制。近年来,科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等,积极打造仿创药物研究公共平台,

仿制药获批TOP10企业,扬子江、科伦、倍特领跑!

作为我国药品市场的主力,仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际,仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕,国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计,2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文(仿制3/4/6类,不含补充申请

-PharmAthene制药和Theraclone-Sciences制药宣布合并

  PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布,双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司,处于临床阶段的4个候选产品,其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识,专注于传染性疾病和肿瘤

仿瓷餐具检出甲醛超标,你家有没有?

  密胺餐具颜色鲜艳又耐摔,很多家长会买来给孩子用。有传闻称,这种仿瓷餐具会释放甲醛,危害身体健康。这是真的吗?9月13日,江苏省质监局发布密胺塑料餐具产品抽查分析报告。现代快报记者了解到,抽查总体合格率为76.1%,约1/4的餐具不合格,有的餐具甲醛超标,部分餐具甚至检出三聚氰胺。  抽查:部分密

仿北极熊皮毛给点儿光就发热

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498398.shtm 科技日报北京4月11日电 (记者张梦然)美国马萨诸塞大学阿默斯特分校工程师发明了一种面料,使用室内照明即可保暖。这一技术是80年来以北极熊皮毛为原型合成纺织品的探索成果。研究发表

国内首仿!国药现代获注射用证书

  12月22日,国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司(以下简称“国药一心”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。  审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给

植物基仿肉类食品的质构评价

植物基仿肉类食品, 是以不含有任何动物性来源成分的植物性原料加工成的具有类似特定肉类食品感官品质的一类产品, 在西方国家被称为肉类替代物(meat alternatives)或肉类似物(meat analogues)。这一类食品在世界范围内兴起的背后是人们生活方式、饮食方式和消费方式的变

仿贝壳结构复合材料制备难题已破解

  科学家发现,贝壳很有“韧性”,这主要归结于贝壳珍珠层的特殊结构。浙江大学高分子系高超课题组成功解决了“贝壳珍珠层结构复合材料”的制备难题,成品坚硬而富有韧性,并且实现了连续化制备。   与天然贝壳相比,最新研制的仿贝壳结构复合材料具有更好的柔韧性和超强抗腐蚀能力,能在酸、碱、盐等条件下维持原有

AI进入制药行业-制药企业升级“2.0”

    近年来,人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日,医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议,礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探

质检总局:正组织对仿瓷餐具进行检测

  新华网北京12月30日电国家质检总局负责人30日在接受新华社记者采访时表示,就日前媒体所报道的仿瓷餐具有毒一事,质检总局已组织检测机构和专家对相关产品的安全性进行分析核查。   质检总局有关负责人表示,质检总局一直高度重视食品和包括餐具在内的相关产品的质量安全。日前有媒体报道仿瓷餐具有毒,质检

可测试细菌感染的仿蛙感应器问世

  据美国物理学家组织网近日报道,美国普林斯顿大学研究人员通过研究非洲爪蛙的抗菌原理,开发出了一种可用于检测药品和医疗设备是否受到细菌污染的感应器。新感应器不仅可取代目前通用的内毒素检测试剂(LAL),还有望使两种濒危物种的数量不再下降。   非洲爪蛙的皮肤上会产生能够抵抗细菌的肽

仿瓷餐具新标甲醛限量严一倍

  本报及部分媒体曾关注报道的,有关一些企业以有毒有害原料生产仿瓷(密胺)餐具问题,已引起政府相关部门重视:国家质检总局4月14日发出紧急通知,要求全国质监系统从现在起,用为期一个月的时间,对仿瓷餐具的生产加工再集中开展一次全国性的执法检查行动。   虽然该局有关方面的信息称,近来质检总局通过调查

科学家研制出仿调幅分解结构合金

  记者从中国科学院金属研究所沈阳材料科学国家研究中心获悉,该中心金海军研究员团队将脱合金与电沉积相结合,在完全互溶且热力学稳定不易分解的铜—金合金体系中,构筑出类似于调幅分解产生的纳米结构,形成了仿调幅分解结构合金或人工调幅合金。这一新型纳米金属材料具有接近理论值的高强度,同时表现出粗晶材料的塑性

单抗成药品市场金矿-中外药企抢仿高地

  单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。  单抗技术避免了抗体制备的特异性问题,可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,也即精度更高的“制导导弹”,针对特定的疾病进行“定向打击”,因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年,英国科学家将产生抗体的淋巴细