科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别，因为仿制药的比例占到了我国西药的95%。就这点而言，仿制药的质量不仅关系到药企品质，更关系国民医药安全。 但遗憾的是，对于药品仿制，我国一直是大而不强。 已现的巨大市场 “2014——2018年未来几年中，大概295个原研药的ZL都到期了，给仿制药创造了很大的机会，现在讨论仿制药对中国意义重大。”复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任胡善联在中欧卫生管理与政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上说。 新药的研发费用很高，其高昂的药价也让急需的患者望而却步，但是仿制药给了患者更多治疗的机会。以我国的数据统计来看，仿制......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
无牌仿名牌冒充进口－木地板行业产品质量令人忧
随着居民生活水平的日益提高，木地板以其脚感舒适、自然温馨、高贵典雅等优点，成为人们地面装饰的首选材料。然而，不久前发生的某品牌地板甲醛超标事件，让广大消费者对木地板质量安全问题隐忧不断。作为与人们亲密接触的装饰材料，除了浮出水面的“甲醛”问题，木地板还存在哪些安全隐患?对消费者有怎样的危害与影响
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
制药用水质量标准是什么
怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
全国制药行业质量控制技术论坛日程发布！
CPQC2021-广州站全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布！ 【主办单位】：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心【承办单位】：药安汇信息技术（北京）有限公司【大会时间】：2021年5月20-21日【大会地点】：广州华钜君悦酒店【会议费用】：免费（仅限制药企业
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
2024制药行业质量控制技术大会（上海站）顺利召开！
1月19-20日由中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心和北京中培科检信息技术中心联合主办的2024制药行业质量控制技术大会（上海站），在上海光大会展中心国际大酒店成功举办。本次大会进一步提升了药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规要求与工作流程及重点
FDA因质量问题促商家停止进口印度仿制药
据报道，美国食品和药物管理局FDA近期展开一系列行动，要商家收回和停止进口印度生产的仿制药物(genericdrugs)。对于印度药品的质量，美国很多医生表示担心。美国人使用的仿制药和非处方药，有40%是印度生产的，仅次于加拿大药厂。 最近几个月，因为频出资料造假和卫生不合格等质量问题，美
压缩空气质量的检测在制药行业应用
压缩气体是制药行业药品生产中的一个主要动力源，它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等生产工艺流程之中，因此压缩空气质量检测在制药行业日常检测和验证中显得尤为重要。常用的压缩空气有 两种：一种为一般性润滑油压缩机系统，供仪表的气动元件所用，不与药品直接接触；另一种为无油压缩空气系统，是与药品生产直接接触的，
仿蝇机器人课题通过验收
近日，由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担，中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。 微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物，适应
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（二）
马尔文公司全新的生物科学开发计划 在传统模式下，要将一种分析仪器推向市场，并使其成为完善的最终产品，往往要耗时数年。但这种模式却完全不适用于生物制药部门，因为它往往只能回答时过境迁的问题。处于生物制药研究最前沿的研究人员，需要能解决当前问题的分析工具；而对供应商的挑战，则在于需要对未知领域进行预测，
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（一）
预测和测量蛋白质聚集，是生物制药配方中的一个重大难题。Lisa Newey-Keane博士描述了一种新型分析方法，可以方便地研究蛋白质的聚集。 由于在药物研发总体经费支出中，生物分子研究工作所占的比重越来越大，因此分析测试在迅速发展的生物制药行业受到广泛关注。这些分子开发不仅成本高昂，而且受到严格监
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（一）
预测和测量蛋白质聚集，是生物制药配方中的一个重大难题。Lisa Newey-Keane博士描述了一种新型分析方法，可以方便地研究蛋白质的聚集。 由于在药物研发总体经费支出中，生物分子研究工作所占的比重越来越大，因此分析测试在迅速发展的生物制药行业受到广泛关注。这些分子开发不仅成本高昂，而且受到严格监
第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（二）
蛋白质聚集体的定量测量 起初，蛋白质聚集体处于二聚体水平，此后直径一路攀升到数十微米，高于这一范围上部的聚集体通常采用流量式显微镜来测量。共振质量测量可应用于低于流式显微镜测量范围的领域，包括那些粒径在亚微米至几微米、以及不易通过其他方法评估定量评估测量的粒径。这也是免疫原性的影响之处，以及新的监管
评价进入大限之年－仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
2017第八期CPQC：仿制药分析与质量控制
分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。仿制药分析与控制分论坛现场北京市药品检验所所长助理、国家药品审评专家、CDE仿制药立卷审查小组成员 余立
全国制药行业质量控制技术论坛（济南站）－顺利召开！
全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC2021-济南站）顺利召开！6月4～5日，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、北京中培科检信息技术中心、［药安会］学习平台联合主办的“全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC2021-济南站）”在济南鲁能希尔顿酒店成功举办，600多位制药界相关人员出席
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开