福建食药质检院增加生物制品批签发证明文件授权签字人获批
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局： 你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》收悉。经研究，同意增加陈在敏、杨志强2名同志为福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。 为确保生物制品质量安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。 国家药监局综合司 2025年2月21日......阅读全文
生物制品的分类和功能介绍
预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。灭活疫苗制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
生物制品的生产管理规则
（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。 （二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
福建省首家检验门诊开诊
近日，福建省首家检验门诊在福建医科大学附属第一医院茶亭院区和滨海院区开诊。该门诊为患者提供“一站式”检验咨询、报告解读及开具检验医嘱等服务，为临床提供详尽的诊疗项目信息咨询。 据悉，详细的检查检验，往往是精准诊疗的依据和基础。去年初，国家卫健委等部门联合发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》提
福建强化食药行政执法与刑事司法衔接
8月20日，福建省食品药品监督管理局对外通报《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》（以下简称《细则》），表示将进一步健全福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，有效提升对食品药品领域违法犯罪行为的打击合力。 据了解，《细则》由福建省食品药品监督管理局会同福建省公安厅
福建食药品质量检验研究院新增65个检验项目获批
7月9至10日，福建省质量技术监督局资质认定评审组对福建省食品药品质量检验研究院申报普通食品、保健食品、化妆品、药品的新检验项目/参数的检验能力进行了检验检测机构资质认定现场评审。 评审组按《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》要求，安排了34个项目的现场试验，实地
福建加强市县食品药品监管体制改革工作
在福建省级食品药品监管机构改革工作基本完成后，福建省食品药品监督管理局迅速把工作重心转移到指导市县食品药品监管体制改革工作上来。按照全省食品药品监管体制改革工作会议和福建省政府52号文件要求，加强了对市县食品药品监管体制改革工作的指导。 一是加强与设区市主要领导沟通。认真贯彻落实
福建食药监开展风湿性关节炎片和跌打丸执法检验
根据国家食品药品监督管理总局关于开展风湿性关节炎片和跌打丸产品执法检验通知要求，福建省食品药品监督管理局迅速组织各设区市食品药品监督管理局对辖区内生产企业进行摸底排查，开展执法抽样。 此次风湿性关节炎片和跌打丸产品专项执法检验工作，福建省共出动执法人员78人次，检查生产企业138家。摸底显示福
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。
生物制品的制备来源和目标产物
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
生物制品的主要种类和分类依据
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
常用被动免疫的生物制品功能介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
福建省开展餐饮安全专项整治
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，为进一步加强全省火锅原料、底料和调味料监管，严厉打击食品安全违法行为，有效保障群众饮食安全和身体健康， 我省从5月1日起至6月22日，在全省范围内开展火锅原料、底料和调味料餐饮安全专项整治工作。 据了解，整治工作以火锅原料、底料和调味品等为重点品种，以全省
福建开展2015年流通环节食品质量可追溯体系示范点建设
中国经济网福州6月24日讯 福建省食品药品监督管理局于日前下发通知，部署开展2015年流通环节食品质量可追溯体系示范点建设工作。根据安排，此次示范点建设，将以大型商超、一级批发、连锁经营等条件较好的食品经营单位为创建对象，着力建设流通环节食品质量可追溯体系市级示范点，进一步发挥示范作用，推动流通
我国获生物制品标准“国际话语权”
从今年1月开始，中国食品药品检定研究院生物制品检定所正式成为世界卫生组织（WHO）生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个、发展中国家首个获批的合作中心，意味着我国将更多地参与国际生物制品标准的制定和修订，更多地参与，甚至主导国际生物制品标准品的制备研究。 生物制品是指以微生物、
生物制品工艺转移的快速低风险方法
成功放大生物制药生产所需的细胞培养物可以让公司获得充分的时间加速临床开发、产品商业化，以及产品上市(1)。理想情况下，在搅拌式生物反应器中缩放细胞培养工艺需要在实验室规模上优化这一工艺，然后通过更大的中试规模实现转移，最终达到制造规模的生物反应器(2)。这是一项涉及工艺转移的复杂且耗时的工作，有时还
人工免疫所用的生物制品功能介绍
指给机体注射含特异性抗体的免疫血清或其他细胞免疫制剂，使机体立即获得特异性免疫力。主要用于治疗或紧急预防。两种人工免疫的比较。1.抗毒素用类毒素多次给马注射，待马产生高效价抗毒素后采血，分离血清，纯化制成。临床上常用的有破伤风、白喉、气性坏疽、肉毒杆菌等抗毒素。使用时应注意防止I型超敏反应的发生。2
生物制品疫苗的常见种类和功能介绍
疫苗一般分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。减毒活疫苗（live‐attenuated vaccine
我国重组微生物制品发展迅速
在国家863计划支持下，“十五”期间我国重组微生物制品发展迅速，多项产品取得显著效果。 （1）聚羟基脂肪酸脂（PHA）。微生物生物合成的聚羟基脂肪酸酯PHA具有生物可降解性、生物相容性、憎水性、气体阻隔性、压电性、非线性光活性、不同官能团所带来的特殊性能等。本年度进一步改善了新型高分子材料H
CFDA对河北生物制品等9家药品企业开展调查
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 食药监办药化监函〔2016〕181号 河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局: 经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉
福建省举办科学技术奖励大会
近日，福建省在福州举办全省科学技术奖励大会，表彰为福建省科技事业和现代化建设作出突出贡献的福建省科技奖和ZL奖获得者。省委书记于伟国到会并讲话，省长唐登杰主持会议，省领导王宁、梁建勇、吴洪芹、郑新聪、薛卫民出席会议。本届获奖代表、有关高校院所、研究机构和平台、省属企业以及省直机关各厅局代表共30
福建省科学技术奖奖金公示
福建省财政厅 福建省科学技术厅关于安排2022年度福建省科学技术奖奖金（省级）的通知 省直有关单位：根据《福建省人民政府关于2022年度省科学技术奖励的决定》(闽政文〔2024〕126号)规定，现将2022年度福建省科学技术奖奖金下达你们，具体经费安排详见附件。该经费一般公共预算支出功能科目列“2
福建省科学技术奖奖金公示
福建省财政厅 福建省科学技术厅关于下达2022年度福建省科学技术奖奖金（市级）的通知有关设区市财政局、科技局，平潭综合实验区财政金融局、经济发展局：根据《福建省人民政府关于2022年度省科学技术奖励的决定》(闽政文〔2024〕126号)规定，现将2022年度福建省科学技术奖奖金下达你们，具体经费安排
福建省科学技术奖奖金公示
福建省财政厅 福建省科学技术厅关于下达2022年度福建省科学技术奖奖金（市级）的通知有关设区市财政局、科技局，平潭综合实验区财政金融局、经济发展局：根据《福建省人民政府关于2022年度省科学技术奖励的决定》(闽政文〔2024〕126号)规定，现将2022年度福建省科学技术奖奖金下达你们，具体经费安排
第十届药典委员会新增委员选举产生
了更好地体现公开、公平、公正原则，第十届药典委员会新增委员遴选工作首次采取个人自荐的形式向社会公开招聘。自2010年10月19日发出“第十届药典委员会新增委员遴选的通知”至截止2010年11月15日止，共收到来自全国各地（包括港、澳、台）366份申请。 国家药典委员会严格按照公布的
福建部分水产品检出多种病菌－部门提醒规范购买食用
7月1日，福建省食品药品监督管理局向社会发布水产品消费安全提示，提醒消费者食用草鱼、大黄鱼等水产品时要防止食源性寄生虫等疾病的发生。 据悉，近期，福建省海洋与渔业厅发布了“水产养殖病害发生与下阶段防治建议”的公告，公告显示，在福建省养殖水产品中，草鱼、鳗鲡鱼和大黄鱼中检出寄生虫及多种病菌。
总局对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查
有关省食品药品监督管理局： 2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下： 一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛