福建食药质检院增加生物制品批签发证明文件授权签字人获批
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局： 你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》收悉。经研究，同意增加陈在敏、杨志强2名同志为福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。 为确保生物制品质量安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。 国家药监局综合司 2025年2月21日......阅读全文
总局对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查
有关省食品药品监督管理局： 2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下： 一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛
福建部分水产品检出多种病菌－部门提醒规范购买食用
7月1日，福建省食品药品监督管理局向社会发布水产品消费安全提示，提醒消费者食用草鱼、大黄鱼等水产品时要防止食源性寄生虫等疾病的发生。 据悉，近期，福建省海洋与渔业厅发布了“水产养殖病害发生与下阶段防治建议”的公告，公告显示，在福建省养殖水产品中，草鱼、鳗鲡鱼和大黄鱼中检出寄生虫及多种病菌。
中国生物制品大会第二轮通知
为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日―25日在四川成都召开。大会
“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收
“十一五”国家863海洋技术领域“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收 10月29日，国家科技部组织海洋生物技术领域相关专家在中科院大连化学物理研究所召开了“新型海洋生物制品研究开发”重点项目课题验收会。验收专家组由海洋863领域专家组副组长张元兴教授为组长的九位国内相关领域知名专家
大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
FDA发布生物制品宝典，这份“紫皮书”怎么用？
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe
获批－浙江省食药检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（浙药监生〔2024〕6号）收悉。经研究，同意增加阮昊同志为浙江省食品药品检验研究院生物制
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
福建药品检验所医疗器械产品和项目检测资格获认可
国家食品药品监督管理局认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月8～9日，国家食品药品监督管理局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械
生产福建省开展食品安全承检机构工作质量专项检查
为进一步强化食品安全监督抽样工作，根据国家食品药品监督管理总局有关要求，2015年4月中旬起，福建省食品药品监督管理局组织开展食品安全监督抽样任务承检机构工作质量专项检查。专项检查以2014年经福建省局遴选并承担2014年食品安全监督抽样任务的3家承检机构为对象，采取听取抽样检验工作汇报、查阅工
福建食药监局通报2014年二季度食品添加剂产品抽查结果
29日，福建省食品药品监督管理局官网通报2014年二季度食品添加剂产品省级抽查结果，共抽检全省50家企业生产的69批次样品，样品不合格率为1.4%。 本次抽查发现，标称厦门馨味味全食品配料有限公司生产的一批次雪红纯进口飘香王668#（规格型号450克/瓶生产日期/批号20140504）干燥
中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心
1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个 WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。
福建省出台石墨烯产业发展规划
近日，福建省政府网站公布了《福建省石墨烯产业发展规划(2017—2025年)》。规划提出，到2020年，建成较为完善的石墨烯材料研发、制备、应用等产业发展体系。到2025年，石墨烯产业成为福建省经济发展先导产业，部分石墨烯材料应用达到国际领先水平，福建省成为全国石墨烯技术创新先导区、国际合作引领
福建省发布2023年“揭榜挂帅”项目榜单
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498795.shtm 福建省科学技术厅关于发布2023年“揭榜挂帅”项目榜单的通知 有关单位： 为落实试点“揭榜挂帅”机制等省委、省政府工作部署,以问题为导向，以需求为牵引，结合福建省“十四五
福建强化食品安全监管－多部门联手保“舌尖安全”
中国食品、农产品生产大省和进出口大省福建，加强食品安全监管，构建从生产环节至市场销售环节的全过程无缝监管体系，确保享用福建食品的海内外民众“舌尖上的安全”。 福建出入境检验检疫部门和食品药品监督管理部门17日签署《福建检验检疫局福建省食药局关于深化合作共同保障食品安全合作备忘录》，双方将加
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
福建加快建设食安信息追溯管理平台
日前，福建省食品药品监督管理局、福建省农业厅、福建省海洋与渔业厅联合印发通知，自2018年10月1日起，将试行食用农产品产地准出和市场准入衔接制度，2019年1月1日起正式实施。 通知明确，食用农产品产地准出实施范围，包括福建省辖区内在工商登记注册的食用农产品；食用农产品产地准出条件，包括生产
大连金港安迪狂犬疫苗因含非法添加物质被召回
新华网北京2月6日电记者6日从国家食品药品监管局获悉，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬疫苗因含有非法添加物质，目前已被控制和召回。 今年1月，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗的监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中含有违法添加的
福建省财政厅印发《福建省政府集中采购目录及限额标准》，推动政府采购规范化管理
近日，福建省财政厅发布了《福建省政府集中采购目录及限额标准》，以深化政府采购制度改革，提升采购质效。该通知自2025 年7月1日起执行，有效期五年，原相关通知同时废止。此次发布的采购目录及标准，明确了集中采购、分散采购、公开招标、工程采购和框架协议采购的具体要求。集中采购项目需委托集中采购机构或引入
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
生物制品中蔗糖作为脱水保护剂的应用
本期AVT小编与您分享：蔗糖作为脱水保护剂有着怎样的应用？AVT为您带来高纯度蔗糖辅料。说到脱水保护，AVT小编先来给大家分享一下脱水及脱水剂分类的一些知识。在疾病过程中，机体从外界摄入水分不足或体液丧失过多引起体液总量减少，出现循环血量减少和组织失水的现象，称为脱水。脱水剂按药其理作用不同，临床上
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
总局发布2016年度药品审评报告
2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。 2016年，国家食品
武汉召回存在风险的人用狂犬病疫苗
记者25日从国家食品药品监管局获悉，由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险，武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。 据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007－3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起