欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购，商务部表示坚决反对！
商务部新闻发言人就欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购答记者问问：6月20日，欧盟委员会宣称根据《国际采购工具》，限制中国企业和产品参与欧盟医疗器械公共采购。请问商务部对此有何评论？答：中方注意到有关情况。今年1月，商务部发布的对欧投资壁垒调查结论显示，欧盟持续在公共采购、投资等领域对中国企业设置壁垒。 此次，欧方不顾中方多次通过双边对话释放的善意和诚意，一意孤行，利用单边工具，构筑新的保护主义壁垒，不仅损害中国企业利益，而且严重破坏公平竞争。中方对此强烈不满、坚决反对， 敦促欧方立即纠正错误做法，并将采取措施坚定维护中国企业的合法权益。今年是中欧建交50周年，中方愿从中欧经贸关系大局出发，落实好双方领导人重要共识， 与欧方继续通过对话磋商，妥善处理经贸摩擦， 稳定中欧企业合作的信心和预期。......阅读全文
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。 新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
欧盟修订新玩具指令
2012年3月3日，欧盟委员会在OJ上发布了指令2012/7/EU，以修订新玩具指令的附件II的第III部分。其第13点替代为如下表所示。 元素 Mg/kg 在干燥、易碎或粉末状的，或柔韧的玩具材料中 Mg/kg 液体或粘性的玩具材料中 Mg/kg 废弃的玩具材料
欧盟增强联通欧亚战略
近日，欧洲委员会及欧盟外交与安全行动联盟高级代表通过了一份《联合政策文件》，该文件阐述了欧盟为更好地联通欧洲和亚洲而制定新的全面战略的愿景。 文件指出，欧盟将以有原则的方式进行互联互通，并结合以下3方面的具体行动：建立交通、能源、数字以及人员联通网络；为亚洲国家和组织提供互联互通的伙伴关系；利
欧盟兽药检测方法
欧盟兽药检测方法GCMS法测定动物组织中雄激素，雌激素和孕激素的残留量（EEC，确证法）GC/MS法测定牛肝、肾和肉中?-激动剂的三甲基硅烷衍生物（EEC，筛选法）GC/MS法测定牛尿中?-激动剂三甲基硅烷化衍生物（EEC，确证法）GC/MS法测定牛血浆和组织中克喘素的残留量（EEC，确证法）HPL
欧盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。 美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞
欧盟拒绝终止动物研究
欧洲委员会已经拒绝在整个欧盟废除动物研究的请求，理由是这样做会伤及生物医学研究。 今年3月3日，一项由117万人签名参与的“欧洲公民倡议”（ECI）活动正式敦促欧洲委员会废弃一项于2010年颁布、监管科研中动物使用的指令，并且提出了逐步取消动物研究转而寻求“更加精确、可靠和与人类相关的方法”
欧盟将限制首饰含铅量
法国向欧洲化学品管理局(ECHA)风险评估委员会及社会经济分析委员会提交报告，建议限制在欧盟市场出售首饰的含铅量，以及消费品所含的二甲酯(DMF)。 报告建议根据《化学品注册、评估及许可规例》(REACH规例)，限制各类在欧盟市场生产及/或出售的首饰的含铅量和铅复合物含量，即每小时每
新版欧盟标准即将生效
在无线电与电信终端设备(R&TTE)指令1999/5/EC的要求下，部份欧盟标准将陆继更新或修改。详细修改内容见PDF。 即将更新的标准生效日期.pdf
欧盟最新PoPS报告简介
POPs测试报告是针对持久性有机污染物的检测，欧盟针对POPs更新了新的法规，将计划与本月15号正式生效。新的POPs法规（EU）2019/1021变动如下： 1. 修改和增加了若干释义，如“投放市场”、“物品”、“物质”、“混合物”、“制造”等，并与Reach法规（EC）1907/2006和
欧盟峰会共识恐难落实
以打击偷漏税、降低能源成本为核心议题的欧盟峰会日前在布鲁塞尔闭幕。虽然与会各方同意在上述领域采取一系列共同行动，以提升欧洲经济竞争力，但真正落实这些措施依然存在不小难度。 欧盟委员会主席巴罗佐在会上说，欧盟各国每年因逃税和非法欺骗而损失1万亿欧元(约合1.28万亿美元)。如果不解决这一问题
欧盟克隆食品禁令“难产”
经过长达11个小时的彻夜谈判，欧洲议会与欧盟成员国29日仍未能就是否禁止克隆食品达成一致。 欧洲议会要求禁止销售包括肉、奶、蛋等在内的来自克隆动物及其后代的食品，或者在食品标签上注明是否来自克隆动物或其后代。但代表欧盟成员国的欧盟理事会只同意注明新鲜牛肉是否来自于克隆牛或者其后代。 参与谈判
欧盟决定撤销DDAC登记
欧盟委员会近日决定撤销杀菌剂氯化双癸基二甲基铵(DDAC)的登记。根据之前适用的欧盟杀生剂产品指令98/8/EC，DDAC曾被批准用于木材防腐。欧盟要求其成员国确保在2013年6月20日之前撤销DDAC的登记，并给予一年的宽限期消耗存货。 DDAC是一种毛织品的防蛀剂，能控制昆虫病害，在医
欧盟辐照食品法规体系
食品辐照技术是20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术。食品辐照以其减少农产品和食品损失、提高食品质量、控制食源性疾病等的独特技术优势，越来越受到世界各国的重视。1983年，国际食品法典委员会（CAC）正式颁发了CODEX STAN 106-1983《辐照食品通用标准》，该标准适用于电离辐照处理食品的
欧盟严管婴儿奶粉广告
因为饮用了某品牌奶粉，宝宝长得又白又胖、健康活泼，全家人一起露出甜蜜的笑容——这样的婴儿奶粉广告你是不是经常在电视上看到?但据德国《明镜》周刊报道，6月11日，欧洲议会通过一项食品新法规，规定以后婴儿奶粉的说明、演示和广告中再也不允许出现这种“可爱宝宝”的形象和相关文字，因为其涉嫌创造“理想化”
清华脑起搏器获欧盟CE认证
近日，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发、北京品驰医疗设备有限公司生产和销售的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（British Standards Institution，英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这意味着国产高端医疗设备在迅速占领国内市场、降低国人医
欧盟委员会将对欧盟成员国核能发电给予补助
欧盟委员会正在积极制定计划以免除对核能发电项目获取国家补助方面的限制。这一做法无疑会受到英法两国的热烈欢迎。按照新的计划，除了反核的德国之外，各欧盟成员国核能发电项目申请补助都将更为容易。 核能发电公司目前已经能够视具体情况从国家补助条款申请免税。 金融时报收到一份即欧盟曾要求在即将
欧盟发布《欧盟持久性有机污染物指令》的修订案
2015年11月，欧盟发布EU 2015/2030号法规，对《欧盟持久性有机污染物指令》（（EC） No.850/2004）的附件1中有关持久性有机污染物相关条例进行了修订，针对短链氯化石蜡（SCCP C10-C13 chloroalkanes）的限制性措施进行了更新。具体内容如下： 1.
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告