安图生物及子公司再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）与全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖多种检测领域，多种检测技术。具体包括白介素4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）等。新产品注册证的取得，进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体......阅读全文
九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品
尽管尚未获得国家药监局下发的相关许可，但天津九安医疗电子股份有限公司（下称“九安医疗”，002432.SZ）似乎已等不及参与国内这场“抗原检测财富盛宴”。 近日，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在京东平台上销售火爆，一度引发数百万人预约抢购。《华夏时报》记者调查发现，打着“上市大品牌”标签的“
又一家基因测序仪获批国家药监局三类医疗器械注册证
5月6日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于"可逆末端终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253220864），标志着其在国内获准临床应用。国产合规 推动行业自主创新三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械，FAST
“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动实施
由安图生物牵头的“十四五”国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动实施。 “超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重大专项的重要组成部分。该专项以诊疗装备和生物医用材料的重大战略性产品为重点，系统加强核心部件攻关，突破一
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
NMPA：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突
迈克生物，连获6证！
迈克生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 叶酸测定试剂盒(直接化学发光法) N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法) 血细胞分析仪用质控品 维生素B12测定
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
临床质谱技术的应用能走多远
事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。 再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长
临床质谱技术的应用能走多远
事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。 再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长
睿康生物超高效液相色谱串联质谱检测系统获二类注册证
2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。 近
自主研发肝癌诊断试剂将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。 据悉，研究人
安益谱三重四极杆临床质谱仪获批二类医疗器械注册证
近日，由安益谱(苏州)医疗科技有限公司的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证，注册证编号苏械注准20242221027， 生效时间为2024年4月30日，有效期至2029年4月29日。本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质
首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
体外诊断试剂分类目录－如何理解？
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下： 一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监
国药控股于清明书记莅临毅新质谱精准诊疗中心考察
2019年7月18-21日，在中国医学装备大会暨2019医学装备展览会上，全球首个“精准诊疗临床质谱中心”一经发布，迅速获得了行业内外的广泛关注。国药控股党委书记、中国医疗器械有限公司党委书记、中国医学装备协会副理事长、采购与管理分会会长于清明董事长（国药集团在最新发布的2019《财富》世界50
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
IVD太火爆：今年4家冲A股、11家已上新三板！
进入2016年后，全球IVD领域都不太平静，巨头们忙着花钱买技术、搞并购，搞战略联盟。 在经历了2015年CFDA的最强整治风暴之后，2016年一开年，体外诊断行业就上演起资本大戏。确实火爆！ 本文盘点了准备冲击A股的企业名单，还有今年以来已在新三板挂牌和已申请挂牌的企业名单（此统计周期为2
质谱技术在临床中的应用
来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。另外，相比于测序
质谱技术在临床中的应用
来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。另外，相比于测序
国家药监局发出重磅信号！4000家核酸检测机构要注意了
2022年全国医疗器械监督管理工作会议日前在北京召开，加强疫情防控医疗器械监管在会上被多次提及。 国家药监局党组成员、副局长徐景和要求，要持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局。 会议明确了2022年医疗器械监管重点工作，其中第二项内容为，加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
美康生物2024年扣非净利润同比增长近13％－加码研发质谱等精准诊断产品
4月18日晚，美康生物(300439)披露2024年年报，公司扣非净利润同比增长12.67%，在质谱、血脂的精准检测研发合作也有显著进展。公司表示，将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续投入研发，进一步丰富自产产品种类，通过质谱、精
2023年盘点|－IVD行业的那些大事
2023年，中国体外诊断行业经历了丰富而精彩的历程，政策制定、战略合作、企业并购以及国际交流，无一不如浩烟滚滚。这一年，充满挑战与变革，正如白驹过隙，时光荏苒。借此机会，让我们共同回顾体外诊断行业在过去一年里取得的瞩目成就。 注：部分日期为媒体披露日，不代表实际发生日期。一月份 1月3日，恺
华大智造掌上超声诊断仪EF6系列获批中国医疗器械注册证
记者从华大智造(688114)获悉，6月17日，华大智造掌上无线彩色多普勒超声诊断仪EF6系列——EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20252061068）。这标志着我国首款64通道双探头掌上
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
弓形虫相关检测试剂企业及检测方法
7月27日，中检院征集弓形虫抗体国家标准物质协作标定单位，配合拟开展的首批弓形虫IgG抗体国家标准品和弓形虫IgG抗体检测试剂国家参考品（快速检测试剂用）制备工作，以及弓形虫IgG抗体检测试剂用国家参考品换批制备工作弓形虫一种寄生于人和动物体内的原虫，可寄生于人体几乎所有有核细胞内，因滋养体似弓形或
检验人“解放”了！安图首推全自动新冠核酸检测解决方案
近日，南京疫情不断牵动着全国人民的心，核酸检测又成了热门话题。提起核酸检测，我们脑子里第一时间浮现出的就是新闻中不止一次出现的累倒在地的白色身影。核酸检测，是这个与疫情共存的时代里一个让人无法回避的话题。 #核酸检测# 的流程到底怎样？ 在普通人眼里，核酸检测大概就像在医院做血常规，抽血取标
－我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂获国家注册证书
我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂，在继8月19日应急获得军队特需药品注册证书后，日前又获得国家医疗器械注册证书。 该试剂由军事医学科学院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制，其获批国家注册证书标志着该试剂可在有资质的医院等机构合法使用，为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了