国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》
12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。 《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。附件互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定第一条 为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。第三条 国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务......阅读全文
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
诊断设备暗藏4G上网卡－医疗信息化下如何保护患者隐私？
近日，针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(下简称福瑞股份)之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司(下简称海斯凯尔公司)ZL侵权一案，给出了3000万元赔偿的一审判决结果。让人感到意外的是，判决书显示，海斯凯尔公司在其医疗器械产品安装有4G无线上网卡，而器械
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
分离膜行业首推备案公布制度
8月11日，中国膜工业协会正式向社会公布首批登记备案的分离膜企业及产品名单(均为目前在市场销售产品)。来自业内22家企业的41种产品实现了备案，涉及目前市场份额较大的超滤膜、微滤膜、反渗透膜、纳滤膜和特种分离膜及膜组件。记者了解到，这是中国膜工业协会实施产品质量创新专项行动、开展企业质量信誉承诺
次氯酸备案是消字号吗
次氯酸备案不是消字号。根据查询相关资料信息：次氯酸有消字号但是没有备案的次氯酸是正品，有消字号认证的是合格产品，如果他有一个消字号的，一个认证的话，就是合格产品，我们在购买的时候一定要选用正规合格。
甘肃省重点整治七类虚假食品药品广告
针对目前甘肃省虚假食品药品广告的类型和态势，甘肃省食药监局近日决定，进一步加大对广播、电视、报刊和互联网等媒体的监测，重点整治七类虚假食品药品广告。 据介绍，此次重点整治的七类虚假食药广告分别为：超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；使用患者、医学专家、科研
滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备
分析测试百科网讯 近日，滨海新城综合医院发布一则招标公告，欲购买一批临床检验医疗设备，共27包，总金额为30464500元。以下为采购详情： 项目概况 受福州市卫生健康委员会委托，福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院（一期）临床检验
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
－医疗的“互联网化”和互联网医疗，谁会胜出？
现今，很多人都在谈论移动医疗、互联网医疗或智慧医疗。然而在实战中，你很快就会陷入疑惑。比如说，医疗公司开一个服务号是不是就进入互联网时代？是不是药企开发一个APP或用微博微信提供针对医生和患者的服务，那么他们就进入移动医疗时代？ 显然，这不能成立。首先，从根本的价值观出发，这些医药相关企业仅
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
《医疗器械分类目录》部分内容调整，含核酸扩增分析仪器等
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号） 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对31类
国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
互联网如何“+科普”
当互联网遇上科普，恰似氧化钙碰到了水，化学反应非常激烈。科学热点、健康知识、辟谣文章……一时间，你想知道的科普内容在这里应有尽有。信息容量大、更新速度快、传播渠道广，这些互联网与生俱来的传播优势给科普工作者带来了新的挑战。 为了全面把握中国网民的科普需求，预判科普趋势，中国科普研究
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
购买家用医疗器械需要注意什么？
查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。 查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功
GE工业互联网落地中国提供“互联网＋”新路径
全球工业巨头通用电气公司（ＧＥ）７日宣布，其工业互联网大数据软件平台与中国电信集团的电信基础设施和增值服务对接，形成工业互联网整体解决方案，以推动工业互联网在中国的航空、医疗、能源、工业制造和其他相关行业的应用，为通过“互联网＋”推动产业升级提供切实可行的发展路径。 ＧＥ是在当天举行的“当智
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一
医疗器械分类调整在即，国家药监局征求意见
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
关于商标使用许可备案程序的指引
近日，国家知识产权局发布关于商标使用许可备案程序的指引。 为帮助经营主体了解商标使用许可备案相关法律规定及流程设置，引导其按照规定及时申请备案并正确提交备案材料，明确商标使用许可效力，激发市场活力，防止因不规范的商标使用许可行为导致混淆误认、产生其他不良影响或者引发权利纠纷等，制定本指引。关于
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
烟台食品小作坊今后要备案编号
近日，烟台市食品药品监督管理局印发了食品生产加工小作坊备案性管理办法，对小作坊的日常监管作了明确规定，要求食品小作坊进行备案，并进行编号。 该办法规定，小作坊业主应取得合法经营主体资格，先行办理营业执照；然后提出告知性备案申请，并对所提交材料真实性负责；县级食品药品监督管理部门根据提交的申请
346款生成式人工智能备案
7月21日，中国互联网络信息中心（CNNIC）在京发布第56次《中国互联网络发展状况统计报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，截至6月，我国网民规模达11.23亿人，互联网普及率达79.7%，越来越多的群体共享数字发展成果；我国在人工智能领域影响力显著提升，截至3月，共有346款生成式人工智
企业标准备案管理将逐步取消
国家标准委副主任于欣丽在20日举行的国务院政策例行吹风会上说，根据国务院常务会议审议通过的《深化标准化工作改革方案》，我国将逐步取消企业标准备案管理，用企业产品服务标准的自我声明公开制度来代替。 于欣丽介绍，企业标准有100多万项，原来是政府采用备案甚至是审查性备案的方式进行管理。改革方案提
740万！达州市达川区人民医院采购彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备
采购项目名称达州市达川区人民医院彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备采购项目采购项目编号N5117032023000061采购方式公开招标行政区划市辖区公告发布时间2023-08-14采购人达川区人民医院采购人地址和联系方式地址：四川省达州市达川区三里坪街道汉兴北街700号；联系方式：练老师；0818-
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加