《医疗器械监督管理条例》修订，公布4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。 《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业......阅读全文
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
农药管理条例修订草案出炉
在2月8日李克强总理主持召开的国务院常务会议上，《农药管理条例(修订草案)》(简称《草案》)获通过。业内专家和相关企业表示，《草案》将管理职责划归农业部门，既提高了监管效率，也有利于解决重复监管、监管盲区并存的问题。同时《草案》还明确了农药生产经营者的责任，加大了对制售假冒伪劣农药等违法行为的处
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
澳大利亚修订进口食品管理条例
2019年9月4日，澳大利亚农业部发布IFN 14-19号公告，修订2019年进口食品管理条例。主要修订如下： 1.用于个人消费的商业进口食品重量或体积从10kg或10L降至1kg或1L。 2.所有违禁植物和真菌的商业进口将受IFIS管制：用于个人消费的违禁植物和真菌的重量从10kg减少至0
德国可再生能源法案（修订）正式生效
2014年6月，德国注册光伏电站规模为189兆瓦；上半年，德国新增光伏装机量仅为1000兆瓦。德国联邦网络机构(Federal Network Agency，FNA)最新报告指出，2014年6月，德国新注册光伏产能为188.6兆瓦——甚至低于1月份建成的光伏产能。上半年，德国新增光伏装机量仅约为
日本发布化学品控制法案修订指南
2011年2月15日消息，日本经贸与工业部(METI)于近日发布了日本化审法(Chemical Substance Control Law ，CSCL)暂行的英文版翻译，同时包括化审法通报程序和有关修订法实施的指南文件暂行英文版。修订版日本化审法将于4月1日正式生效。 日本化审法修订
俄罗斯拟修订《公共采购食品法》法案
俄联邦监管法规草案官网27日消息：农业部发布了一项有关修订《公共采购法》的法规草案，用以加强对购买食品的质量和安全的控制。 据草案解释性说明内容：该法规变化的目的是确保对公共采购食品及餐饮产品的质量和安全性进行适当的控制，由通过国家认证体系认可的实验室对抽样的食品做强制性研究。 目前，俄
《危险化学品安全管理条例》最新修订版
中国对化学品实施重点管理，无论是境内企业进行生产，经营或是境外企业将产品出口到中国，都必须依照中国的化学品法规完成应对责任。 2011年12月1日，中国正式实施《危险化学品安全管理条例》最新修订版（即591号令），修订条例由原条例（344号令）的74条款增加至102款，对企业提出更多要求。核心
北京代表团参与法案修订，这些方面都是重点
3月7日，十三届全国人大五次会议北京代表团召开代表小组会议，对学习贯彻习近平总书记全国两会期间重要讲话精神提出要求，继续审查计划报告和预算报告，审议地方组织法修正草案等事项。市委书记蔡奇代表、市人大常委会主任李伟代表参加。 上午，代表团审查了计划报告和预算报告。 方复全代表结合自身工作，建议进一
美国拟修订农业法案－保证全国健康饮食供应
据美国农业部(United States Department of Agriculture)1月9日消息，近日农业部发言人表示为保证美国营养安全项目建设提供充足的资金，有必要建立新的农业法案。随着全国学校午餐和早餐计划的推进，粮食援助计划成为美国人提供健康食品的关键途径。 即使美国经
陕西出台食品药品行政处罚裁量新规
10月27日，记者从陕西省食药监管局获悉，为进一步规范全系统行政执法行为，不断提高食品药品安全法治化水平，陕西省食药监管局于近日修订出台了《陕西省食品药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》和《陕西省食品药品行政处罚裁量基准（试行）》，对办理包括食品、药品、医疗器械等行政违法案件的裁量规则、裁量程
司法部：生猪屠宰管理条例（修订草案征求意见稿）
为了增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，现将《生猪屠宰管理条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。公众可以登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网或者中国法律服务网，关注司法部微信公众号查看征求意见稿及其说明。有关单位和各界人士可以在2019年8月1日前，通过以下三种方式提出意见：
医疗器械检验机构提供虚假报告一律撤销资格
国家食品药品监管总局稽查局局长毛振宾今日在介绍新的《医疗器械监督管理条例》时表示，新条例对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。 一、上海优娅医药科技有限公司未经许可
关于宣传贯彻新修订的《消耗臭氧层物质管理条例》的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk03/202402/t20240206_1065931.html
美将修订安全饮用水及禁用有毒物质法案物质清单
美国加利福尼亚州的《安全饮用水及禁用有毒物质法案》，一般称为《65号提案》，规定加州须公布一份已知致癌及损害生殖系统的化学物质清单，并且每年更新。清单于1987年首次公布，目前载有大约868种天然存在及人工合成的化学物质，其中包括砷、铅、汞及某些邻苯二甲酸盐。 该份清单时有修订，今年增添的
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址
为医疗器械行业设置“安全阀”－让百姓享受优质服务
国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。 “病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支
国家药监局：公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局综合司指定医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）。该规则共提出十条内容，用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。其中，医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次
药监局：《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》征求意见
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总
亮点 李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。 2000年1月4日 第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。 2014年2月12日颁布了修改后的《条例》，历时14年的时间。 2017年5月4日颁布了新的修改《条例》，历时仅3年多的时间。 从修订所需的时间上
美国最新修订版《生物安全法案》出炉，药明康德、华大基因仍在列
据美国国会官网，当地时间9月23日，美《生物安全法》立法一事又有进展。在最新的修正案中，药明生物已经被除名，但药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics依旧在列。同时，该方案拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，并将进一步聚焦人类数据相关业务。这是继9月10日美众议院
环保部发布《建设项目环境保护管理条例（修订草案征求意见稿）》
1998年，国务院以第253号令发布实施了《建设项目环境保护管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》的实施，对贯彻落实建设项目环境影响评价制度和环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的“三同时”制度，预防建设项目产生新的环境污染和破坏生态环境，具有重要意义。随着行政审批体制改革的
环保部修订建设项目环境保护管理条例－加大处罚、强调信息公开
环保部于4月14日发布关于《建设项目环境保护管理条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知，对1998年国务院以第253号令发布实施的《建设项目环境保护管理条例》（以下简称《条例》）进行修改，并起草了此份《意见稿》。 随着行政审批体制改革的深入推进和我国环境保护形势的日益严峻，环境影响评价