上海生物药前沿开发论坛全新议程公布：汇集药企创始人／研发、高校研究员、商务BD...不容错过的行业盛会！
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国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
81家药企研发投入过亿－生物制药研发投入比重大
Wind数据显示，截至5月2日，A股医药生物类（申银万国医药生物板块）275家上市公司（除千山药业外）已全部发布2017年年报。其中，205家研发投入均较上年有所增长，其中增速超过100%的企业有13家。 81家药企2017年研发投入过亿元，恒瑞医药研发投入17.59亿元位居榜首，复星医药
专访天境生物：完成B轮融资，专注“创新生物药”研发
“创新药的研发是世界级难题。如何研发创新药？是大家都在探索的问题，同时也是天境生物创立、发展至今始终关注的焦点。”这是天境生物科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官臧敬五博士在接受生物探索时多次提及的话语。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初创公司，立足于肿瘤免疫和自身免疫类疾病领域的创新药
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
药明生物生物药一体化研发生产中心在石家庄开工奠基
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，药明生物石家庄生物药一体化研发生产中心（药明生物八厂）正式开工奠基。 此次奠基的生物药一体化研发生产中心规划产能达48000升，其设计及建设将同时符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
熙宁检测：做生物药研发服务领域的“独角兽”
运营仅4个月，国内多家知名药厂便抛来数百万元的合作“橄榄枝”、提前半年进入A轮融资……近日，在宁波熙宁检测技术有限公司，首席运营官黄启宽连用几个“想不到”描述公司的运营状况。 走进熙宁检测公司，有股淡淡的“药味”。作为大分子生物分析的专业服务平台，这家去年10月落户高新区的企业，给自己设定
助力生物药研发－—－沃特世公司推出ACQUITY－Arc－Bio系统
分析测试百科网讯 2018年4月20-21日，BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。在这届制药行业的盛会上，沃特世公司展示了全新推出的ACQUITY Arc Bio系统，帮助企业寻求高效、低成本的开发策略。沃特世展台沃特世公司制药市场经理宋兰
药明康德投资1.2亿美元建设生物药一体化研发服务中心
——加速全球生物药从创新想法到临床的研发进程 1月11日，药明康德宣布在公司上海总部园区开工建设世界领先的生物药一体化研发服务中心，旨在为全球生物药发现、开发及临床生产提供一体化解决方案，为推动生物药研发从创新想法到临床提供一站式服务。中心项目计划总投资1.2亿美元，占地25万平方英尺，建
从事生物药研发的你，不可不知的ELISA开发方法
ELISA在生物药物研发的各个环节均有广泛的应用：如以生物大分子检测为目的，在药效药代评估时，对动物实验和临床实验中的血液样品的药物浓度和生物大分子标志物进行定量检测；以亲和力测定为目的，在质量分析过程中，对抗体相对于靶点抗原的亲和力检测； 以亲和力筛选为目的，在抗体发现过程中，对杂交瘤细胞克隆上清
生物游动机制为研发给药机器人提供新思路
芬兰阿尔托大学参与的一项最新研究发现，一些介观尺度的微小生物并非靠“更用力”或“长得更大”来游得更快，而是通过让运动在时间上呈现更强的不对称性来提升推进效率。这一发现为研发人体定向给药机器人提供了新思路。 阿尔托大学日前发布新闻公报说，介观尺度是介于微观与宏观之间的一种尺度，该尺度的生物包括微
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
光谷生物城新添海归药企－研发人员曾获诺奖提名
12月8日，中美华世通生物医药公司在汉正式投产，这是光谷实行“引智计划”以来，首个在光谷生物城开工生产的“引智”企业。 该公司是一家中美合资企业，投资方之一的美国华世通公司的修饰蛋白质生物药、非自然氨基酸技术全球领先，其研发人员分别获得诺贝尔提名奖。 今后，中美华世通将在上述两项技
抗肿瘤药进医保－药企加力研发抢蛋糕
卫生部昨日公布，2013年我国农村医疗保障重点将向大病转移。肺癌、胃癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴，报销比例不低于90%，新农合人均筹资水平将达到340元左右，新农合资金总额增加到2700亿元，一些农村地区的大布者已经成为受益者。 业界分析，受此影响，我国抗肿瘤药物市场将快速扩容，进而
儿童药研发应有快速通道
“相关研究数据显示，我国3500种化学药品制剂中，供儿童使用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。”全国政协委员、首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙在3月5日的全国政协医卫组小组讨论会上表示，目前多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料，数量很少，药企生产也不积极。 “在小儿心脏
丽珠医药研发投入近5千万的单抗生物药获批临床
丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。以下是公告全文： 近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿于今天发布，以下为通知全文：关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知 为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鉴
长效胰岛素给药系统研发
北卡州立大学（NC）和北卡大学教堂山分校(UNC)的华人研究团队开发了一种能根据体内血糖变化智能释放胰岛素的给药系统。在动物模型研究中，这种新技术能为1型糖尿病小鼠提供持续48小时的血糖保护。 1型糖尿病也称作胰岛素依赖型糖尿病，患者自身的免疫系统攻击生产胰岛素的β细胞，导致胰岛素的生产不足。
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
昆药集团成立北美药物研发中心
近日，昆药集团北美药物研发中心（Konvoy生物科技公司）在芝加哥北郊野牛林市举行剪彩仪式，这是中国制药工业首次在美国中西部成立研发中心。 图为昆药集团北美药物研发中心落地芝加哥 据悉，昆药集团坐落在中国西南边陲重镇“春城”昆明，其前身为1951年成立的昆明制药厂。经过60多年的发展，目前
转化医学或破乙肝药研发瓶颈
“对乙型肝炎(HBV)的治疗到现在为止还没有突破性进展。”首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授在近日举行的2013清华-杨森公共健康日论坛上指出：“现有药物治疗可以做到有效抑制病毒、控制病情、延缓病毒复制，但是大多不能清除病毒。” 据记者了解，国际公认的乙肝治疗药物主要有
这24家药企研发投入最多
欧盟委员会日前发布“2016全球企业研发投入排行榜”，此项调查统计了2015/16财政年度全球2500家企业投入的研发(R&D)费用，其中全球前100大研发企业投资占到整个2500强企业研发的53.1%，前50强企业占40%。 据医药观察家网不完全统计，共有24家医药企业跻身其中前100强企业
药企研发新模式：Optiontobuy
在我们3月31日文章《谁才是新药研发真正的主力军?》一文中，我们曾指出：中小型制药公司、尤其是创业公司取代大型跨国制药企业成为新药研发的主力军已是国外医药行业的一大趋势。鉴于研发在药品行业的重要性，跨国制药企业面对这一趋势自然不会袖手旁观，他们又会采取怎样的应对措施呢? 跨国制药巨
一次性技术破局国产生物药，加速研发及生产进程
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。 当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
NIH资助生物防御药物研发
美国国立卫生研究院（NIH）日前宣布，将给予华盛顿大学、得克萨斯大学和西雅图的Kineta公司810万美元的经费，以研发新的针对埃博拉、鼠疫、马尔堡出血热、黄热病以及其他疾病的药物。 这一资助将帮助Kineta公司将两种候选的小分子药物向临床试验迈出了一步。解决方案是开发RIG-I先
生物安全柜研发历史
生物安全柜研发历史自从1909年开发出生物安全柜以来，在标准上已经历了很多次的改进。比较主要的变化是在排风系统中增加了HEPA过滤器。使直径0.3μm的颗粒截留率达到99.97%，对于更大或更小的颗粒，截留达到99.99%。第二个改进，则是将经过滤的空气输送到工作台面上，通常称为实验对象保护。
搭建生物与材料研发桥梁
自古以来，自然界就是人类各种技术思想、工程原理及重大发明的源泉。经过长期进化，生物形成了优异的功能和完美的结构，蜘蛛和蚕能吐出高弹性的丝，荷叶出淤泥而不染，飞鸟骨骼系统具有质量轻、强度大的构造形态……自然界的奇妙创造，对中科院理化所仿生材料与界面科学重点实验室的科研人员来说，是研发新材料的“灵
我国抗癌药研发驶入快车道
“作为一个与癌症斗争了一辈子的老医生，我感到特别激动、特别欣慰！”在2月22日上午举行的免疫抗癌新药达伯舒上市发布会上，年逾九旬的中国工程院院士孙燕的发言赢得阵阵掌声。 由信达生物和礼来制药共同研发的达伯舒（学名“信迪利单抗注射液”）是我国首批自主研发的免疫治疗抗肿瘤药物，具有高亲和力、持久稳