山德士为何在卢布尔雅那投建生物类似药新厂
生物类似药巨头山德士宣布，计划在斯洛文尼亚首都卢布尔雅那新建一座生物类似药原料药生产设施，以扩张自有产能。这项围绕一次性补料分批技术的投资规模约三亿美元。该项目的背景，是生物类似药需求在全球范围内持续走高。随着多款重磅原研生物药专利陆续到期，能够低成本、稳定供应的类似药成为各国医保与患者的现实选择。山德士此次投资的工厂将采用一次性补料分批技术，这种工艺以可丢弃的反应袋替代传统不锈钢罐，既降低交叉污染风险，又缩短产线切换与清洗时间，适合多品种、小批量的灵活生产。新厂是山德士此前公布的斯洛文尼亚研产网络投资的补充，显示公司把这一中东欧节点视为长期制造枢纽，而非一次性扩产。在生物制药领域，原料药的自给能力直接牵动供应链安全。把关键产能握在自己手里，既能平抑外包波动，也能在监管与质量上保持更紧密的掌控。对当地而言，这座工厂意味着高技能岗位与产业链集聚。斯洛文尼亚近年凭借工程人才与区位，正吸引更多生命科学投资，山德士的加码是一记信心投票。......阅读全文
山德士为何在卢布尔雅那投建生物类似药新厂
生物类似药巨头山德士宣布，计划在斯洛文尼亚首都卢布尔雅那新建一座生物类似药原料药生产设施，以扩张自有产能。这项围绕一次性补料分批技术的投资规模约三亿美元。该项目的背景，是生物类似药需求在全球范围内持续走高。随着多款重磅原研生物药专利陆续到期，能够低成本、稳定供应的类似药成为各国医保与患者的现实选择。
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。 山德士生物制药全球发展主管Mark Levic
诺华山德士：2020年前推出5种重要生物制品的生物类似药
生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的品牌药包括Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
重大突破－中国医药出海：3种国产胰岛素类似物输出欧美
图片来源：pixabay 12月19日，甘李药业宣布与诺华山德士签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，根据协议，山德士在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品（适用于1型糖尿病和2型糖尿病），该协议涵盖了美国、欧洲及其他核心规范市场。 对于此次合作，近日，甘李药业副总经理都凯及甘李药业投资机构启明创投
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升
近4000亿市值！ 2020年1月16日，药明生物宣布收购拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂，2020年12月21日，药明生物宣布收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂。 2021年3月18日 ， 药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏
巴德士获批建省级工程技术中心
日前，广东省科学技术厅、广东省发展改革委、广东省经济和信息化委联合发文，同意组建广东省聚合物防水涂料工程技术研究中心。中心将充分发挥省工程研究中心在促进技术创新，推动科技成果转化及产业化的示范和带动作用。 该中心依托巴德士涂料技术研发中心建设。巴德士涂料技术研发中心已通过国家重点实验室评审
诺华重组第4步：把从裁员省下的钱，分出3亿美元搞基建
诺华的重组计划进行的如火如荼。 2022年9月12日，诺华宣布投资3亿美元，准备聚焦下一代生物疗法，创建一个集成式的科学空间，以加强其生物制剂的早期技术开发能力。 根据诺华官网公布的公告显示， 这3亿美元里的大头将分别用于投资其在瑞士、斯洛文尼亚和奥地利的现有工厂，具体包括： 1、给瑞士巴
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿于今天发布，以下为通知全文：关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知 为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鉴
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
捍卫Humira专营权最新战绩！诺华与艾伯维达成和解
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，
刚刚－|－CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
今日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
贝士德仪器通过高新技术企业认定
贝士德仪器科技(北京)有限公司成为国内唯一以6项ZL技术的资质取得符合国家2010年新标准的北京中关村科技园区高新技术企业。 自国家实施新的《高新技术企业认定管理办法》后，新标准对高新技术企业的认定条件提出了更高的要求，如对企业的自主知识产权、持续研发能力、研发投入等均有
首例生物仿制药进入美国市场
经过数年的争论，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，来替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。1月7日，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非ZL药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代加利福尼亚州
生物类似药领域五大事件总结
【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品ZL到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品ZL过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物