EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。 EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明度和业务开发而采取。目前，该数据库包括2007年以来80多个违规报告。按照该报告，2013年有34例设施未能遵守GMP，影响了无菌、非无菌和原料药的生产。这些问题也包括质量控制测试、包装和产品生产问题。2013年，中国有10个制造工厂未能遵守GMP，印度有14个。 ......阅读全文
新版GMP有望正式出台－500家药企或面临淘汰
延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
中药超微粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。4、 材质符合食品药品生产要求
中国史上最严GMP将公布与国际接轨
GMP(药品生产质量管理规范)一直是关注焦点。几日前的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛证实，“新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。” 有业内人士透露，新版GM
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅
便携式拉曼TruScan应对新版GMP规范的挑战
中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
对于GMP生产型多肽合成仪特点你了解多少
GMP生产型多肽合成仪主要特点： 1.无死角搅拌设计，反应器做180度上下翻转运动保证搅拌均匀、灵活高速、彻底消灭了死角； 2.平均耦合率>99%，大幅度降低生产成本，是长链肽合成的理想选择； 3.采用气动系统，满足防爆等级； 4.设计依照美国FDA标准，同时全面符合中国的
满足GMP认证所需的过滤器应该选择什么材质
过滤器，从字面意思来讲的话是过滤器杂质的容器；GMP认证，是指产品生产质量管理规范的认证；一般用于药品，医药行业等的稍多一些；而中国药品的制造又必须要符合《中国药典》规格；2010版的现在已升级为2015版的；通常，我们把过滤器分为不锈钢，玻璃，塑料三种材质，不锈钢是指杯体与底座全部是不锈钢材质，其
欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容： 原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
13家中国药企国际认证失败原因小结
不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓
美国CDC将建炭疽杆菌公共数据库
日前，美国疾病预防控制中心（CDC）表示，将在亚特兰大建立一个有关炭疽杆菌的公共数据库。CDC称，已经在寻找可以建立这一公共数据库的承包商。 这一举动源于6月份在亚特兰大实验室发生的炭疽杆菌事件。由于实验室部分研究人员，在让炭疽杆菌失去活性时未遵守适当程序，便将可能含有活菌样本转移到安
天津建成食品污染物数据库
日前从天津市卫生计生委、市卫生监督所获悉，为了扩大食品污染物及有害因素监测覆盖面，实现对食源性疾病的主动监测，该市食品安全风险监测区域已覆盖全市16个区县，食源性疾病监测哨点医院已由18家增加到33家，并已形成了市食品污染物数据库。 根据目前在食品安全领域担负的职责，该市卫生计生部门规划建立了
首个免疫衰老多组学数据库设立
记者12月17日从中国科学院基因组所（国家生物信息中心）了解到，该所研究员张维绮团队、鲍一明团队与中国科学院动物研究所研究员刘光慧、曲静研究组合作，建立了免疫衰老领域首个多组学数据库Immunosenescence Inventory，旨在为整合和分析与免疫衰老相关数据提供一体化平台。随着全球人口老
我国首个寻亲DNA数据库在京建立
科技日报消息，我国第一个专门面向失散人员的寻亲DNA数据库日前在京宣告建立。据数据库建设方中科院北京华大方瑞司法物证鉴定中心的有关负责人介绍，通过该库，寻亲工作将变得方便快捷。同时，该库将免费为我国失散人群提供寻亲帮助，包括港澳台地区。 据悉，该库的第一批样本检测用试剂已经得到了美国
Nature：癌症数据库ClinVar打破Myriad垄断
去年，美国最高法院判定Myriad Genetics持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列测试ZL无效，美国最高法院判定也意味着未来美国国内的癌症检查价格将变得更加便宜、普遍。 BRCA1基因的发现和致病相关性是Mary-Claire King博士在1990年发现，尽管当时她的研
全球最大地震数据库建成
国际地震学中心绘制的2万次地震数据集。 2004年苏门答腊岛地震、2008年中国汶川地震、2010年海地地震、2011年日本地震，在每次灾难中，故事都是相同的：一场地震在毫无征兆的情况下发生，夺走成千上万条生命，并且摧毁了像沙子城堡一样的建筑。 地球科学家依然无法预测一场大地震
建立临床数据库的好处有哪些？
建立临床数据库具有以下诸多好处： 1. 提高医疗质量：通过对大量病例数据的分析，可以发现治疗过程中的优势和不足，从而优化治疗方案，提高医疗效果和患者的预后。 2. 支持临床研究：为医学研究提供丰富的数据资源，有助于发现疾病的发病机制、危险因素和新的治疗靶点，推动医学科学的发展。 3. 促进个性
美国CDC将建炭疽杆菌公共数据库
日前，美国疾病预防控制中心（CDC）表示，将在亚特兰大建立一个有关炭疽杆菌的公共数据库。CDC称，已经在寻找可以建立这一公共数据库的承包商。 这一举动源于6月份在亚特兰大实验室发生的炭疽杆菌事件。由于实验室部分研究人员，在让炭疽杆菌失去活性时未遵守适当程序，便将可能含有活菌样本转移到安全措施
英特尔将建帕金森患者数据库
帕金森症的患者通常都会被要求尽可能细致地做好自己的病情记录，以便于医生判断病情的进展。但不少患者都抱怨，我虽然正视自己的病情，但帕金森病并不是我生活的全部啊，按医生要求那样的忠实完整记录自己的病情？说起来容易做起来难！ 好消息是，现在的病情监测可以很容易了。拜可穿戴技术所赐，帕金森病患者运
全球最大自闭症数据库上线
总部位于美国纽约的Simons基金会日前宣布，全球最大的自闭症数据库（SSC）正式上线并向全球科学家开放。目前已有来自美国、加拿大、中国、法国、冰岛、澳大利亚、爱尔兰、巴西和卡塔尔等17国家相关机构的自闭症研究人员，通过云端查询等方式使用了这一数据库。 SSC包含近2600个家庭的基因组序列数
代谢组学常使用的数据库
代谢组主要是对小分子代谢物（一般50-1500 Da）进行高通量定性和定量分析，代谢组分析产生了大量的生物信息数据。代谢组数据库的开发对于归纳总结这些大数据，方便后续的代谢组学数据分析，揭示隐藏在大数据背后的生物学机理具有十分重要的作用。 目前常用的代谢组学数据库有HMDB、NIST、LMSD
全球首个冰川微生物数据库
青藏高原被称为世界“第三极”和“亚洲水塔”。除南北极外，它是全球最大的冰川分布区，现有冰川2万条以上，面积超过2万平方公里，也是我国及亚洲20亿人赖以生存的十多条大江大河的源头。青藏高原冰川是微生物的天然存储器，封存了不同历史时期的微生物。 现在，中国科学家构建的
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
山西省实施新修订药品GMP加快医药跨越发展
为加快推进我省制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）步伐，近日，山西省实施新修订药品GMP推进会在太原召开。省食品药品监督管理局要求全省118家制药企业按时实施新修订药品GMP，到期完不成的企业将面临停产的窘境。据了解，新修
低速、低剪切力GMP型磁力搅拌器的用途
低速、低剪切力GMP型磁力搅拌器(50~490 rpm)，用于含有蛋白质、多肽类等生物大分子、悬浮细胞等组分的液液混合、易溶性固体的溶解、容易互溶的液液混合、热传递，尤其适合于血液制品、蛋白、多肽、悬浮动物细胞等对剪切力敏感、或者均一性混悬液在终产品灌装前的混匀;
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
饶毅教授创始|华毅乐健苏州GMP基地正式开业！
2023年1月9日，苏州工业园区重大科技领军企业苏州华毅乐健生物科技有限公司苏州GMP基地正式开业！ 园区党工委委员、管委会副主任倪乾，园区科协主席、科创委副主任、科技招商中心主任肖诗滔，华毅乐健科学创始人饶毅教授等出席活动。华毅乐健苏州GMP基地的开业，将进一步提升园区在常见病与罕见病基因
四部委联合推进新修订药品GMP实施
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订