13家中国药企国际认证失败原因小结
不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓国际市场的相关企业提供教训和值得参考的地方。 本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库。对于某个企业被多个官方机构警告的情况，只在其中一方官方机构数据库的案例中介绍。 一、欧盟检查失败案例分析 二、FDA检查失败案例分析 三、加拿大官方警告案例解析 四、原因分析 根据以上信息，可以看出，中国制药企业国际认证失败的原因，主要集中在如下四点。 第一点．数据完整性问题。如果要评选中国制药企业年度热词，估计数据完整性肯定可以入选。大部分企业的缺陷中，都有这一条。在2015年12月1日，中......阅读全文
13家中国药企国际认证失败原因小结
不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。 国际化：做大中药的必经之路 中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作出
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。 国际化：做大中药的必经之路 中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作
国际医药巨头瘦身－为中国药企带来机遇
以做强为主要导向的国际药企巨头并购 4月下旬以来，差不多全球排名前10的医药公司纷纷展开并购。这次并购潮与以往有所不同。过去，并购的目的是做大，这次以做强为主要导向。如葛兰素史克（GSK）与诺华进行资产置换，GSK将肿瘤事业部整体出售给诺华，而GSK将获得诺华除流感疫苗以外的疫苗业
中国药企努力开拓国际化道路－奥巴马何时吃上中国药
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝
烧钱无数销售为零中国药企迎来市场大考
一家几乎没有药物销售收入、市值超过30亿美金的超级独角兽，如何应对其终极挑战?“今天，这个时刻，(苏州工厂)已经做好规模化生产的准备。”11月8日，王志伟在百济神州苏州生产工厂落成仪式上说。他是百济神州化学首席研发总监，百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理。 百济神州(Beigene，
药企被查：中国反垄断触角伸向跨国药企
六十家中外药企被查 中国就成本及价格操纵问题调查制药企业，在外国企业因可能存在的价格操纵问题而承受来自北京的压力之际，中国最高经济规划部门正在调查制药企业的成本和定价机制，调查对象包括葛兰素史克公司和默克公司的业务部门。此前，中国还对奶粉进行了一次独立调查。调查已导致奶粉降价。根据国家发改
－跨国药企在中国的困境
对于在华经营的跨国药企而言，2013年是命运多舛的一年。大家都对葛兰素史克(GSK)和BMS、Pfizer的阿哌沙班数据造假问题上所造成的丑闻耳熟能详。这两桩丑闻突显了中国医疗经济存在的长期问题。腐败的问题?这当然不是什么新闻。薪水不足的医生和医院管理人员收受回扣的问题?这是中国医疗系统里最早出
中国对跨国药企有多重要？
中国当局表示，葛兰素史克中国公司在管理层授意下大规模行贿。投资者对此漠不关心，GSK的股价没有受到影响。 一个原因是，这已经不是什么新闻了。调查从去年夏天就浮出水面，当时立即产生了影响——GSK去年第三季度在华药品销售额大跌60%。因此，负面消息可能已经被股价消化了。（第三季度后GSK在华销售
跨国药企是如何扎根中国的？
时至年底，各大跨国药企的高层再次齐聚中国，出席各类会议论坛，充分表达对于中国市场的重视。 异于往年的是，2016年跨国药企的活跃度非同一般。据一位曾先后任职三家跨国药企管理层的人士透露，除了必须“拜见”的中央部委高层，2016年跨国药企高管们还积极走向地方省市，洽谈投资建厂。 2016年11
跨国药企在华布局向纵深发展
随着罗氏宣布在华建立涵盖产业全领域的研发中心，跨国药企在华研发布局也踏上了一个新的台阶，开始向核心进发，向纵深发展，这将 促使我国从药品生产基地向研发聚集地转变 罗氏“抢”了第一 罗氏制药10月29日宣布成立药品开发中国中心。位于上海的该中心是中国乃至亚太第一个具备进行临床开发过程所需要的全
－印度药企Lupin及美国药企考虑竞购GSK成熟药物
五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾(Lupin) 、一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克(GSK) 正在拍卖的一系列成熟药物。 葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非ZL药物，这些药物每年的销售额大约为10亿英镑(17
中国药企梦断上市之路的启示
近年来，受药企进军资本市场步伐加快、药企IPO高市盈率等因素推动，药企谋求IPO的态度更为积极，目前处于排队上市状态的仍不在少数，我国大型药企更是频频兼并以求整体上市。从中可以觉察出，未来5年内，国内医药行业将加速洗牌。与此同时，对于在我国医药行业占比达90%以上的中小企业而言，若想站得住脚，就
各大跨国药企行贿渠道大起底
深度追踪GSK事件 上海临江国际旅行社的彻底曝光，最终引爆葛兰素史克(简称GSK )行贿案的重磅“地雷”。尽管GSK官方正式表态道歉，但外资药企药品营销黑幕引发的震荡仍在继续。事实上，据南都不完全统计，GSK“东窗事发”之前，强生、西门子、辉瑞、礼来等都曾卷入在华涉嫌行贿风波;而GSK
跨国药企频繁并购，或助力本土创新药企的转型进程
近段时间，跨国药企频繁并购引起市场关注。自2023年12月26日以来截至2024年1月9日，在短短15天内，全球医药市场已至少出现4笔并购案例，涉及阿斯利康、诺华、默沙东、强生等全球龙头药企。值得关注的是，中国本土创新药企多次出现在并购名单。业内人士普遍认为，这说明中国本土药企的研发实力已得到国
－沈亚平：中国药企国际化怎么走？欧美日本市场全解读
近年来，中国药企的国际化冲动愈发明显，走向日本，走向美国，走向欧洲，但是国际市场真如中国药企们所想象的那般金银遍地？在中国医药工业信息中心主办的第31届全国医药工业信息年会医药研发高峰论坛上，江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平为与会嘉宾分析了国际市场走势。 根据IMS提供的数据，在未来的五
跨国药企冲击我国生物医药产业
记者近日在京、津、沪、粤、苏等地就生物医药产业进行调研，先后采访了lO位归国创业者，他们都曾在跨国药企工作。他们认为，近年来跨国药企加紧在我国布局，受其冲击我中小企业多向二线城市转移。与此同时，国内生物医药产业集群存在园区多、企业散、融资难、标准化程度低等情况，影响产业健康发展。 跨国药企
跨国药企失色？本土药企机会来了？
无论面子里子，在华的跨国药企都开始走下坡路，这也直接导致近几年它们中大部分的业绩增速都从“躺着赚钱”时期的超过20%放缓到现在的10%甚至更低。对于中国这个2016年销售额达1167亿美元的全球第二大药品市场，未来外资与内资之间的争斗将更加惨烈。 辉瑞失去大将 5月10日，辉瑞中国内部会议宣
中国市场成跨国药企争抢研发高地
随着传统医药市场发展速度放慢，跨国制药企业越来越重视中国这一高速发展的新兴市场，大量最新研制开发成功的药物在第一时间被引入中国。但与此同时，跨国制药企业也必须面临鱼与熊掌的选择：是追求更高的价格？还是谋求更广阔的市场？ 据了解，鉴于中国已成为全球重要的药品销售市场，药物研发能力迅速
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
全球50强药企榜单发布！新增2家中国药企－它们是...
6月12日，美国《制药经理人》杂志第 6 期发布，带来了2020年全球制药企业 50 强最新榜单。 第一名罗氏销售收入增长8.3％，上升了一位，结束了辉瑞公司四年来在排行榜上的统治。 明星药安维汀的销售占了罗氏公司制药业务总收入的 15%，是罗氏公司的头号畅销药，居于其后的是美罗华和赫赛汀。
我国乳企率先全面通过欧盟BRC认证
继去年君乐宝奶粉全国首家通过欧盟认证后，君乐宝旗下的液态奶工厂也全部通过“BRC食品安全全球标准”认证，记者昨天获悉，君乐宝也成为全国首家全面通过欧盟BRC认证的乳品企业。 据了解，欧洲对于食品安全的严苛管理标准一直受到国际公认。其中，BRC食品安全全球标准是对整个食品安全生产管理运行体系的综
国际检测认证机构战略转变
不久前，SGS集团的2014年度投资者活动在中国举行，这是这家拥有136年历史的知名检验、鉴定、测试和认证机构首次将投资者开放日放在中国举行。“随着中国经济的发展和中国制造品质在全球地位的提升，越来越多的国际级第三方检测认证机构进入中国市场。我们认为，中国业务举足轻重。”在接受国际商报记者采访时
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
如何应对跨国药企向中国转移新药研发业务？
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
又一跨国药企陷合规裁员传闻
继葛兰素史克、中美施贵宝之后，又有一家知名外资药企正在以“合规”的名义进行裁员。 目前尚未看到公开信息关于该公司裁员的报道。由知情人士给赛柏蓝发来了两封由“被离职”员工发给该公司所有员工的信件。该员工的邮件显示，被离职的员工任职地点为江苏，他们接到通知要求他们去本月中旬去上海开会，开会时主要议
跨国药企高调布局我国糖尿病药物市场
默克雪兰诺公司日前与百时美施贵宝公司在华联合推广、销售治疗2型糖尿病药物格华止，百时美施贵宝将继续生产格华止速效片。 无独有偶，最近半年，跨国药企纷纷高调宣布其糖尿病药物战略，采取合作、联盟、并购等形式分食我国市场。4月1日，百时美施贵宝公司宣布，百时美施贵宝与阿斯利康糖尿病联盟正式完成2
品牌药ZL挑战者——印度仿制药企Cipla收购2家美国药企
在西方世界眼中，印度仿制药商西普拉（Cipla）在挑战跨国药企昂贵品牌药ZL方面可是出了名的厉害。不过，在美国地盘上挑战美国药企方面，Cipla远落后于其他印度同胞，该公司仅有不足10%的收入来自利润丰厚的美国市场。近日，Cipla宣布耗资5.5亿美元收购2家美国仿制药商，力求改变这一现状。
我国药用玻璃应与国际接轨
玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。尤其是医药产品，包括口服和注射用产品，其包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。因此，在包装玻璃容器行业中，医药用玻璃容器是技术指标最高、安全卫生要求最严的产
于明德：未来五年我国将推动百家药企获欧美认证
中国医药企业管理协会会长于明德10月20日表示，未来五年我国将推动超过100家医药制剂企业获得美国FDA、欧洲或日本厚生省认证。目前，这一数字仅为31家。 于明德称，欧、美、日将是中国药品制剂下一步重点推广的市场。我国制剂出口目前能达到15亿美元以上的规模，但是主要集中在亚、非、拉地区，而