医疗器械检验机构提供虚假报告一律撤销资格
国家食品药品监管总局稽查局局长毛振宾今日在介绍新的《医疗器械监督管理条例》时表示，新条例对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。 国家食品药品监督管理总局与国务院法制办今天联合召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红，国务院法制办教科文卫司司长王振江，国家食品药品监管总局法制司司长徐景和，稽查局局长毛振宾，医疗器械注册司副司长高国彪，医疗器械监管司司长童敏介绍《医疗器械监督管理条例》修订情况，并答记者问。 毛振宾介绍，新《条例》在行政执法方面呈现4个特点： 一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：......阅读全文
594万，该地人民医院检验科设备采购项目
招标项目招标项目名称：临夏县人民医院检验科设备采购项目项目类型：货物类项目编号：LXZC11320240355招标人：临夏县人民医院招标代理机构：甘肃顾德工程招标咨询有限公司资格审查方式：资格后审招标方式：公开招标招标组织形式：委托招标监督机构：临夏县财政局是否重大项目：否接受质疑单位或联系人：甘肃
国家食药品局探索建立药品安全“黑名单”广泛征求意见
5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 建立药品安全“黑名单”，主要是针
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
广州公布8起医疗美容行业违法典型案例
2022年以来，为进一步加强医疗美容行业监管、促进行业规范健康发展，广东省广州市市场监管局、市卫健委、市检察院等11个部门联合开展医疗美容行业突出问题专项治理，查办了一批医疗美容领域违法案件。近日，广州市市场监管局公布了查处的8起医疗美容行业违法典型案例。 广州“青逸”发布利用广告代言人做推荐证明
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
医疗机构拟禁擅自配置使用大型医用设备
明明去看普通小病，却被要求去做“高科技”检查，诊疗费动辄几百上千元，这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办４日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。 送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等
国务院新规送审：拟禁止医疗机构擅配大型设备
明明去看普通小病，却被要求去做“高科技”检查，诊疗费动辄几百上千元，这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。 送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等
没收仪器！罚款24万元！
近日，中牟县食品药品监督管理局查处一起医疗机构违法使用医疗器械案，涉案医疗器械未依法办理注册许可事项变更，货值金额4.8万元。 前不久，中牟县食品药品监督管理局接到省、市局转来的举报函，举报人称中牟县某医院使用的多通道心电图采集仪是未经注册的医疗器械产品。接到举报后，中牟县食品药品监督管理局执
莆田公布十大食品药品违法案例
制售“毒”馒头、售卖过期药品、使用过期医疗器械……日前，莆田市食品药品监管局向媒体公布2015年查处的十大食品、药品领域的违法典型案例，件件引人警醒。 案例一：涵江区凌某某包子店制售铝超标馒头案 2014年11月25日，莆田市食品药品监管局涵江分局对辖区餐饮店进行随机抽查并送检，其中一份
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
为医疗器械行业设置“安全阀”－让百姓享受优质服务
国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。 “病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
－政策形势大好－医疗器械业掀并购高潮
“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。 2014 年是医疗器械行业变革的重要一
食药总局：建立“黑名单”数据库－实现信息共享
据国务院法制办网站消息，国务院法制办今日发布通知，国家食品药品监管总局就《食品药品安全"黑名单"管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿提出，国家食品药品监督管理总局建立"黑名单"数据库，实现信息共享。 《管理规定》全文如下： 食品药品安全"黑名单"管理规定 征求意见稿 第一
环保部铁腕治违法－罚到违法企业不敢“侥幸”
1月8日，环保部通报新修订的《环保法》4个配套办法，提出环保主管部门实施按日计罚处罚办法，实施查封、扣押办法，实施限制生产、停产整治办法以及企业事业单位环境信息公开办法等。对违法排污“零容忍”、严惩不法企业的“组合拳”相继打出，环保利剑锋利出鞘—— 1月8日，环保部通报新修订的《环保法》4
徐景和在北京督导检查新冠核酸检测试剂,保障质量安全
5月24日，国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区，对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查，并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。 督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等
食品药品安全大检查怎么查－查什么
为了提升食品药品安全治理能力，保障人民群众身体健康和生命安全，市委、市政府决定从2016年5月至11月底在全市范围内开展食品药品安全大检查，全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查“四品一械”生产经营单位
理直气壮严打环境违法
近年来，环境违法高发频发，群众反映强烈。国办首次专门就环境监管执法发布通知，加强环境监管执法，有利于打击环境违法，形成对环境违法行为的高压态势，彰显我国“向污染宣战”的决心—— “严格依法保护环境，推动监管执法全覆盖”、“对各类环境违法行为‘零容忍’”。11月27日，《关于加强环境监管执法的通
实验动物管理条例
实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）（一九八八年十月三十一日经国务院批准，发布施行）1.总则第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物衽控制，遗传背景明
2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动
7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。 徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成
194万元－河南科技大学第一附属医院采购一批医疗设备
近日，河南科技大学第一附属医院发布《河南科技大学第一附属医院脊柱内窥镜手术系统、空气压力治疗仪及纤维输尿管肾镜采购项目招标公告》，预计花费194万元采购仪器设备，详情信息如下：一、项目基本情况1. 采购编号：0722-2022FE3922HNF2. 项目名称：河南科技大学第一附属医院脊柱内窥镜手术系
海南打击典型水环境违法行为－查出违法企业136家
图为执法人员对一家企业排放的污水进行取样检测。 全面改善水环境质量是《水污染防治行动计划》明确提出的核心目标。作为生态环境连续多年保持全国领先水平的省份，海南把严守环保底线、优化提升水质作为谋求绿色发展的根本。 为此，各地区、各部门不断加大工作力度，然而水环境污染问题屡禁不止，违法排污
滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备
分析测试百科网讯 近日，滨海新城综合医院发布一则招标公告，欲购买一批临床检验医疗设备，共27包，总金额为30464500元。以下为采购详情： 项目概况 受福州市卫生健康委员会委托，福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院（一期）临床检验
【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总
亮点 李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。 2000年1月4日 第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。 2014年2月12日颁布了修改后的《条例》，历时14年的时间。 2017年5月4日颁布了新的修改《条例》，历时仅3年多的时间。 从修订所需的时间上
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
生态补偿条例有望加速推出
此次全会公报除提出要健全自然资源资产产权制度和用途管制制度外，还提出要划定生态保护红线。 中国证券报记者日前获悉，由发改委牵头制定的关于推进生态文明建设的意见基本制定完毕，有望近期出台。意见涉及示范区建设，旨在将生态文明理念与实际操作相衔接。此外，环保部已牵头开展生态红线划定工作，有望20
秦岭生态保护条例正式实施
《西安秦岭生态环境保护条例》于今年10月1日正式实施。陕西省西安市秦岭生态保护建设规划体系已逐步形成，下一步将积极着手建设无线传感器网络系统，提高环境监测、管理的科学化水平。 据悉，秦岭坚持生态优先、重在保护、科学利用的原则，先后编制了《大秦岭西安段生态环境保护规划》、《大秦岭西安段保护利
《生态补偿条例》起草工作启动
本报北京5月1日电 （记者朱剑红）据国家发改委提供的信息，我国已正式启动《生态补偿条例》起草工作。 起草领导小组组长、国家发改委副主任杜鹰说，党的十六届五中全会首次明确提出，“按照谁开发谁保护、谁受益谁补偿的原则，加快建立生态补偿机制”。近年来，国务院每年都
上海新环保条例首次发威
中国环境报记者蔡新华 见习记者刘静 新修订的《上海市环境保护条例》（以下简称《条例》）今年10月1日起正式施行。日前，根据公众投诉等线索，在前期充分排摸调查的基础上，上海环境监察总队在全市启动了大规模的集中突击执法检查。 据上海市环境监察总队负责人介绍，以往环境治理效果不理想，是因为违法成