为医疗器械行业设置“安全阀”让百姓享受优质服务

55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告

　YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附

2项医疗器械行业标准废止

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　附件：医疗器械

CFDA发布90项医疗器械行业标准

　　《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。　　特此公告。　　　　食品药品监管总局　　一、强制性行业标准（共14项）　　（一）YY 0572-201

医疗器械行业火热－药企转战分子诊断市场

　　改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。　　据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的

LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注

　　近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。　　其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

　　近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。　　据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗

国家药监局废止2项医疗器械行业标准

国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以

医疗器械行业整体估值水平偏低，但仍有风险

　　今天，和大家聊一家精准医疗、病毒防治、单抗概念企业，其自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大 领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可，品牌产品出口至海外三十多个国家和地区。下面我们就有请这家做一个全面的自我介绍：　　H

国家药监局废止5项医疗器械行业标准

近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行

186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）

　　4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。　　加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04

医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓

在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，

2018年医疗器械行业十大事件

　　据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医

国家药监局批准2项医疗器械行业标准立项

　　国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知　　药监综械注函〔2024〕503号　　中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：　　为满足监管急需，助推采

中国医疗器械行业发展面临六大壁垒分析

　　虽然近年来我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，较世界医疗工业强国在研发水平、产品门类等方面仍存在不小差距。目前，根据中国医疗器械协会统计，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距，存在广阔的市场发展空间。　　市场准入壁垒　　

英国脱欧，与中国医疗器械行业有啥关系？

　　英国退出欧盟的影响，已经有许多分析，笔者今天主要想聊一下英国退出欧盟以后对咱中国的医疗行业会有什么样的影响，希望能抛砖引玉。　　法规上　　现在的英国属于欧盟一员，医疗法规上与欧盟保持一致，只要符合CE标准，在英国境内也不会有问题。　　然而CE是法语CONFORMITE EUROPEENNE的缩写

川普上任，生物制药和医疗器械行业“拨开云雾”

　　世界在变化，同时又维持不变。　　美国总统大选结果揭晓，明年1月将有一位新总统上任，共和党将重掌美国政坛。共和党也同时控制了众议院和参议院的多数席位，因此接下来的第115届美国国会的组成将与114届基本相同，共和党员将占据国会的高层领导职位和所有委员会主席的位子。　　美国共和党规定，委员会主席的任

国家药监局：审定通过34项医疗器械行业标准

　　国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告　　（2024年第120号）　　YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称

药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准

国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）　　YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药

首批重磅嘉宾揭晓！2000+高端医疗器械行业盛会即将启幕

国家药监局发布2项医疗器械行业标准立项通知

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号　　中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：　　为满足监管急需，助推采用脑机接

医疗器械等多行业的数智化实验室进展

　　近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛圆满举行。此次会议汇聚了众多药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员。　　会议中，三维天地的咨询总监张金平女士发表了《数智化实验室趋势分析》的主题演讲，深入阐述了数智化实验室的建设指南及最新的等级评价规范。她强调，数智化实验室的建设应围绕“合

2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性

国家加大3D打印医疗器械审批力度－行业发展提速

　　 6月29日从国家食药监总局获悉，日前，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。　　目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是

昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业

　　为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。　　此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经

2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估发布

12月12日，在2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果（以下简称“评估”）正式发布。经过3个多月的征集、遴选、初审、复审、终审等审评程序，最终产生了企业类、人物类、产品类及机构类等11项评估结果，全面立体地展示了我国医疗器械产业2024年度发展成

药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公

国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告

近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

　　6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器

一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准

　　国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局　　2024年2月7日　医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20

气密性检测仪在医疗器械行业中的使用案例

　　（1）、医疗器械行业对气密性检测仪的密封性测试的要求　　1.医疗器械行业设备领域有一个不可忽视的特点，安全，且由于医疗行业的特殊性，一般使用压缩空气为介质，因为压缩空气不具备粘性，安全可靠。　　2.稳定性的需求。　　3.精度的高要求，医疗器械所要求的精度是极高的，如果精度不够，就有可能会使一些不