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武田(Takeda)与日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)3月31日宣布，抗精神分裂症药物Latuda(lurasidone，鲁拉西酮)上市许可申请(MAA)获欧盟委员会(EC)批准，用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。此前，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已于2014年1月发布了建议批准的积极意见。 该药MAA的提交，是基于来自50多个临床试验的数据，试验中超过3800例患者接受了Lurasidone的治疗。在III期临床试验中，对 Lurasidone治疗精神分裂症患者的疗效及安全性进行了评估，数据表明，与安慰剂相比，Lurasidone显著改善了主要疗效终点(阳性阴性症状量表，PANSS)的总评分。Lurasidone治疗组最常见的不良反应为嗜睡、静坐不能(akathisia)、恶心、帕金森氏症。临床试验还表明，Lurasidon......阅读全文
日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon）近日公布了非典型性抗精神病药物Latuda（lurasidone hydrochloride ，盐酸鲁拉西酮）治疗精神分裂症III期临床研究JEWEL的顶线数据。结果显示，该研究达到了主要终点，研究中Latuda表现出良好的耐受性。该研究数
日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，其中国子公司住友制药（苏州）有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda®，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片），该药用于精神分裂症成人患者的治疗。 Latuda®是住友制药的一
住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl（盐酸鲁拉西酮片，英文商品名：Latuda，中文商品名：罗舒达®）的一份新药申请，寻求批准在日本生产和销售该药，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。 lurasidon
日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)和武田(Takeda)1月24日宣布，非典型抗精神病药物Latuda(lurasidone，鲁拉西酮)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Latuda用于精神分裂症(schi
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rxulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。双方已计划在2019年上半年将Rxulti推向欧洲市场。接下来，双方将与欧洲各国的定价&报销机构合作，确保
近日，伴有双相性精神障碍重度抑郁发作的美国儿科患者，有了一项新批准的治疗方案可供选择。本周二，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准扩大使用抗精神病药物Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）用于治疗新适应症儿童双相性精神障碍患者。鲁拉西酮为5-HT及DA受体拮抗剂，此前已获F
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
多肽类药物是21世纪重要的预防、诊断、监测和治疗药物，是一类由若干个氨基酸通过肽键连接而成的化合物，广泛存在于生物体内，在各种细胞中发挥重要的生物活性作用。 在医药领域，多肽药物主要用于治疗癌症、心血管疾病、免疫代谢类疾病、血液病、传染性疾病，同时对疼痛缓解、记忆力减退、精神失常也有显著疗效。
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
对于生物制药公司来说，2019年可谓是了不起的一年：金融市场蓬勃发展，尤其是风险资本流入该领域，交易额达到了历史最高水平；与此同时，随着细胞和基因疗法的发展，科学的突破引领了发展的方向，第一个成功的迹象出现在CRISPR等新技术上，人们期盼已久的基因组学有望成为医疗保健的前沿领域。 但是，一些
创新启示录：基因测序产业应用前景广泛 《中国出生缺陷防治报告（2012）》指出，我国出生缺陷发生率为5.6%，每年新增出生缺陷患儿89.6万，其中结构畸形25万，防治形势严峻。这些实际仅是来自刚出生时的统计数据，如果把后发的也进行统计，出生缺陷人数要远远高于此数。 “冰岛的人口不过30万人，
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
2018年11月16日，精准医疗领军企业索元生物宣布其治疗精神分裂症的在研药物DB103（pomaglumetad methionil）国际多中心临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。索元生物这项治疗精神分裂症的临床试验将在包括中国在内多个国家同步开展。 DB103简介 —
2018新年伊始，上海科技大学iHuman研究所在人体细胞信号转导研究领域再获重大突破。该团队率先解析了与肥胖、精神类疾病密切相关靶点——五羟色胺2C受体(human serotonin 2C receptor, 5-HT2C)的三维精细结构，并以此为线索，揭示了人体细胞信号转导中的“重要成员
据英国《新科学家》网站报道，Epidiolex的味道跟草莓一样，但它是首个在美国获批的含有大麻成分的药物。6月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准该药用于治疗两种罕见但严重的儿童癫痫症：Dravet综合征（DS）和伦诺克斯—加斯托二氏综合征（LGS）。图片来源于网络 Epidiolex的
据英国《新科学家》网站26日报道，Epidiolex的味道跟草莓一样，但它是首个在美国获批的含有大麻成分的药物。6月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准该药用于治疗两种罕见但严重的儿童癫痫症：Dravet综合征（DS）和伦诺克斯—加斯托二氏综合征（LGS）。 Epidiolex的活性成
日前，继精神类产品“欧兰宁”喜获“国家科技进步奖”二等奖，抗肿瘤产品“泽菲”喜获“中国专利金奖”后，豪森公司又传喜讯，集团研究院院长吕爱锋博士荣获“2014年江苏省有突出贡献中青年专家”荣誉称号。本文将通过专访吕爱锋博士，带您走近豪森，了解她快速成长的故事。 豪森公司成立于1995年，位于江
美国医药巨头强生旗下杨森制药（Janssen Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂）标签更新，纳入具有里程碑意义的现实世界研究PRI
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
造血系统疾病俗称血液病，是指原发于造血系统和主要累及造血系统的疾病。许多其他系统疾病有血液方面改变者，只能称为系统疾病的血液学表现。造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等。随着造血干细胞研究的深入，发现不少造血系统疾病的发病和造血干细胞质和量有关，近年来在上述分类的基础上再进
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
北京时间，2019年4月2日晚7点30，素有“小诺贝尔奖”之称的加拿大盖尔德纳奖公布，最受关注的盖尔德纳国际奖颁给了5位在生物医学科学领域做出重大发现或贡献的科学家。 5位盖尔德纳国际奖获奖人分别为： 阐明紫杉醇的作用机制的Susan Band Horwitz博士，发现新的马达蛋白驱动蛋白的
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
饶毅的演讲尖锐、诚恳鲁白的发言引人深思 讲座吸引了近300名海归人士、科研工作者、高校师生以及关注科研改革的普通市民出席，“提问环节”气氛热烈。 6月2日下午，北京大学生命科学院院长饶毅做客第54期文汇讲堂，主讲《海归能推动中国科研改革吗？》，葛兰素史克中国研发部副总裁鲁白受邀出
日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的