韩健：诊断试剂是怎么研发出来的？
最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club）做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都有聚会，都有请外面的人来给个演讲。我多年前作为客人（会员可以带客人参加聚会）去过三四次，听过阿拉巴马大学美式足球教练的演讲，很是精彩。 我的演讲，从这张幻灯片开始（我翻成中文了），归纳了一般诊断试剂的开发过程： 我说，诊断试剂研发有一个普遍规律：首先要找到一些患有同样疾病的病人，然后开始通过基础科研来找到疾病特异性的信号（可以是分子水平的基因突变，蛋白或其它大分子的特异表达，也可以是通过影像看到的特异组织细胞变化），这些信号可以在质或者量上面使病人和正常人区分开来，也......阅读全文
2019我国伴随诊断发展分析，我国市场增速明显高于全球
一、伴随诊断概述 伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生
筹图科技如何用数字病理检测颠覆肝病诊断市场？
明者远见于未萌”，在半个小时的采访中，这是戴其尚留给动脉网最深的印象。 在国内市场普遍认为肝纤维化是不可逆的、诸多药厂都还没有相应产品推出的时候，他预见到了肝纤维化治疗市场未来的崛起。他在2008年于新加坡创立纤维化诊断设备公司HistoIndex，并在2013年在中国创立了筹图科技。这家公司
PerkinElmer成功收购上海浩源生物－扩展中国分子诊断市场
发布会最后安排了媒体问答环节，珀金埃尔默诊断事业部副总裁、亚太地区诊断部总经理张晟先生，上海浩源生物技术有限公司技术总监杨国翠女士共同回答了各家媒体的问题，并一一进行了解答。以下为媒体问答实录： 收购完成后对浩源技术、产品的整合 问：PerkinElmer并购浩源生物主要是基于哪些
简述单克隆抗体作为检验医学诊断试剂的应用
作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程度上促进了商品化试剂盒的发展。 应用单克隆抗体制作的商品化试剂盒广泛应用于： ①病原微生物抗原、抗体的检测； ②肿
生化诊断技术和产品发展分析：主要试剂流通产品
生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的主要类别之一，占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平。生化诊断试剂共有200多种产品，市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋
我国启动生猪重要疫病系列化诊断试剂研发工作
日前，从河南省农科院传来消息，由该院牵头承担，中国农科院哈尔滨兽医研究所、华中农业大学和河南农业大学等38家单位共同实施的国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“猪重要疫病的诊断与检测新技术研究”正式启动。该项目通过研发猪重要疫病的系列化诊断试剂，实现猪病诊断试剂
传染病诊断试剂产业技术创新联盟成立
2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。
我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批
为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）和EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法），日
宫颈癌体外诊断试剂等成果打破国外垄断
2022年度上海产学研合作优秀项目奖今天揭晓，40个项目获奖，是这个有14年历史的大奖授奖数量最多的一次。轨交高可靠全自动运行系统及其数字验证平台研究与应用、LNG燃料加注船工程化开发、新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用……这些项目或立足国家重大发展战略，促进产业转型升级；或关注民
江苏新万格：体外诊断试剂临床试验流程
体外诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。目前，体外诊断试剂临床试验主要流程有：伦理资料准备，筛选临床试验机构、临床试验方案设计和具体执行。在临床试验开展过程中要妥善管理设备和试剂、样本，尤其是温湿度控制。新万格是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
体外诊断试剂CE认证怎么进行以及申请流程要点
随着人口老龄化进程加速、经济水平提升、大众健康意识增强，人们对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内外体外诊断行业的发展前景是呈上升趋势的。进行体外诊断试剂CE认证是国内体外诊断试剂企业进入欧盟市场不可缺少的步骤之一。CE认证一般是指“欧盟CE认证，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，那么体外诊断试剂C
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
赛默飞进驻迪拜－促检测医疗诊断市场健康发展
分析测试百科网讯 2015年4月28日获悉，在纽约上市的生物科技公司赛默飞世尔科技在DuBiotech自由区斥资5百万美元用于医疗领域的设施，这是由于其关注到医疗诊断设备需求和在医疗领域的服务增长。4月28日在迪拜Dubiotech的就落成典礼期间的赛默飞世尔科技设施 赛默
5年后，即时诊断的市场将达187亿美金！
随着当今高科技的综合应用以及高效快节奏社会运转模式的需要，经过十几年的发展，POCT(point of care testing，又称床边诊断或即时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样
5年后，即时诊断的市场将达187亿美金！
随着当今高科技的综合应用以及高效快节奏社会运转模式的需要，经过十几年的发展，POCT(point of care testing，又称床边诊断或即时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样
豪洛捷联手科贝生物布局国内分子诊断市场
近日，有近三十年分子诊断学实践经验的豪洛捷Gen-Probe公司，与生物医药高科技企业苏州科贝生物签订战略联盟，共同推广和普及新的分子诊断技术，并共同开发和升级更多的分子诊断领域解决方案。 会议期间，中国医学科学院副院长詹启敏院士、卫生部临检中心李金明副主任等众多与会嘉宾和各方媒
丹纳赫分拆！将聚焦生命科学与诊断业务市场
丹纳赫周三宣布，将把环境和应用解决方案业务部门分拆成一家独立的上市公司。新公司将被称为EAS，直到后来命名，将由丹纳赫的水质和产品识别业务组成，包括水质方面的Hach, ChemTreat, Trojan, OTT和McCrometer，以及产品识别方面的 Videojet, X-Rite Pant
星童医疗创始人谭洪转战体外诊断市场
谭洪（左一）和公司同事在一起 星童医疗技术(苏州)有限公司宣布，已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。 星童医疗的CEO谭洪博士说：“公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者
有厂家一天出货千万份抗原检测试剂－抗原检测市场来了－
近日，在防疫新形势下，抗原检测市场升温，抗原检测市场的机会来了吗?今后应如何与核酸检测配合，又会朝哪些方向发展?（图片均为网络图片，若无意侵犯您版权权益，请来信联系我们，收到信息三天内删除下架处理） 中新经纬注意到，北京多个社区团购群正进行抗原检测试剂团购。5日，有小区团购发起人表示，东方基
甲型流感病毒抗原（Flu－AAg）诊断试剂盒
【产品名称】 通用名称：甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)诊断试剂盒(免疫渗滤法) 英文名称：Flu A-Ag Rapid Test Kit (Dot ELISA)【包装规格】6人份/盒 , 30人份/盒 【预期用途】 本试剂盒采用免疫渗滤技术，能快速、准确、特异地检测样品中是否含有
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
寨卡病毒荧光定量PCR诊断试剂研制成功
在“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项和“寨卡疫情防控科技攻关应急”专项的支持下，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所日前成功研制出寨卡病毒荧光定量PCR检测试剂。该试剂检测灵敏度较高，特异性较好，目前已分发给全国省级、计划单列市疾控部门以及我国重要口岸检疫部门，进行对寨卡病毒
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
－智飞生物拟投2.2亿建结核诊断试剂生产车间
智飞生物3月12日晚间公告，根据公司发展战略，为丰富产品结构，发展创新技术和创新产品，增强企业竞争力，经公司第二届董事会第十八次会议决议，公司以部分超募资金投资建设结核诊断试剂生产车间。 智飞生物该项目大楼占地约6265平方米，建筑面积16840平方米，包括内外装修和完整生产线
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会议要求，
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
体外诊断试剂检验机构－向社会举办开放日活动
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
韩新型流感快速诊断试剂盒－检测不到2小时
韩国一家生物科技企业Bioneer日前发明了一种能够迅速判断甲型H1N1流感感染与否的诊断试剂盒RT-PCR kit，检测流程所用时间不到2小时。 据报道，该产品能够从临床样本或培养液中检测出甲型H1N1病毒，能够准确区分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit