掘金8万亿大健康产业高端器械国产化存商机
掘金8万亿大健康产业 高端器械国产化存商机 高端器械国产化存商机 据资讯统计，截至6月20日，今年披露的131起医药板块投资事项中，涉及医疗保健设备的共39起，最新案例是北大医药拟斥资14亿收购一体医疗100%股权。另据清科数据显示，2013年VC/PE共投资了210家医疗健康企业，创2008年以来新高。 为何医疗器械领域突然走俏？记者采访获悉，目前全国医疗器械制造商逾万家，远超制药厂，但该行业相对散乱，低端市场基本是国产，中端国产和进口对半分，高端市场大部分被洋品牌占据。有业界资深人士认为，如此市场格局蕴藏着并购及投资大机会。 曾一手打造了九鼎投资医药基金辉煌战绩的禹勃，这次以中融康健资本董事长身份亮相并购大会，他表示，与药品相比较，他更看重医疗器械行业的机会。因为医疗器械比较复杂，CT也好，核磁也好，是一个系统工程，国外的GE、飞利浦和西门子在每个领域都有各自ZL，很难有任何一家公司把整个CT从头到尾都申请......阅读全文
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
13批医疗器械不合格
日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定，外部标记不
国产医疗器械缘何难以成长
“进口的医疗器械不论在技术方面，还是在清晰度上都要比国内的好，因此，医院都会采购进口的机器”。日前，北京朝阳区某三甲医院一位医生这样告诉记者。 事实上，除了北京一些大型综合医院采购进口医疗器械外，记者也从某医科大学附属整形外科医院一黄姓医生那里了解到，他们整形医院仅皮肤科就有大大小小的进口
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
国产医疗器械产业迎发展良机
近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。 从经营主体角度看，我国是世界第二大医疗器械市场，市场份额接近
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
－2013年园区为何青睐医疗器械
2013年下半年，国内相关园区在医疗器械产业加大了引资力度，北京生物医学工程学会副理事长陈志刚等统计了这些“大手笔”项目： 8 月，江西世奇医疗器械有限公司投资约10亿元的年产3万台移动数字化影像设备及大型医疗器械项目，在江西进贤县医疗器械产业园区落户;国药集团投资1.2 亿元的医疗器
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
无菌类医疗器械有哪些特点？
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监
微量注射泵属于几类医疗器械
是的属于 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
雅培制药收购医疗器械巨头
近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。 收购获批 2016年12月27日，FTC正式
外资医疗器械成舆论关注焦点
无可厚非，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%.中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、
国产医疗器械入中高端领域!《中国国产医疗器械市场洞察报告》揭示发展趋势
2012年-2022年，中国医疗设备市场增长近1倍；中国医疗设备制造业规模持续扩张，从低端设备制造逐渐进入高端设备研发，并展露出一定的优势……11月28日，正在北京举行的首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）上，益普索调研机构与GE医疗联合发布的《中国国产医疗器械市场洞察报告》呈现上述医
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
移动医疗盈利僵局或由团体市场打破
从专业程度上来分，移动医疗设备可以分为健身类的（比如Fitbit），初级疾病管理类的（比如智能血压计），以及临床症状监测类（比如梅奥诊所开发的心脏支架手术术后跟踪产品）。中国市场上除了被电子硬件厂商争抢的第一类，受到投资界较多关注的是第二类，而第三类基本上还是空白，没有真正能够影响到临床决策的产
聚焦移动医疗大会－可穿戴设备成热点
一年一度的移动医疗大会mHealth移动医疗峰会于11月10日在美国召开。9日召开以可穿戴设备为主题的预告会，今年峰会的主旨仍是创新和提供更佳移动医疗健康解决方案。 据介绍，美国目前仅有16%的人口比例拥有可穿戴设备用于健康和运动数据的监测，预测到2018年这一数字将会翻番，即从今年的4000
移动医疗须走出“只圈地－轻盈利”怪圈
如今虽说是创业的最好时代，但却有太多创业公司折戟沉沙，移动医疗就已死伤一片。不久前，网上流传的一份《移动医疗公司最新死亡名单》就让创业者不禁打了个寒颤。从名单上看，大批移动医疗公司还未获得融资就默默退出市场，还有一些公司产品都还在开发中就已阵亡。 移动医疗在过去的两年间呈井喷式发展，App数
葛剑秋：移动医疗投资难逃“交学费”
“移动医疗未来在电商领域里潜力很大，但是现在仍处于摸索和炒概念阶段。它与传统的B2C不同，很多人把移动医疗的C端定位为患者，我是不认同的，我认为应当是医生，因为患者是听医生建议的。如果我们还是按照传统卖消费品的方式来卖药卖医疗服务，肯定不会成功。”12月8日，上海医药原副总裁葛剑秋对记者表示。
电子处方“松绑”：移动医疗初冬中的暖风
方兴未艾的移动医疗借着互联网的东风以傲娇的姿态深入到传统医疗的方方面面，不管是医疗前端的预约挂号，还是医疗流程的优化，以及诊后的健康管理，都因互联网带来了翻天覆地的变化。 就处方药方面，由于处方药是特殊商品，以此为基础的相关管理体制密密实实筑起了政策的高墙，一时令徘徊在门外的创业者很难在短时间
资本堆积、风险潜藏：移动医疗成长的烦恼
阿里巴巴、小米、九州通、康恩贝、百洋医药，这些各为业界翘楚的企业，如今有着一个共同的兴趣交集——互联网医疗。这个无边界的跨行业热点，正成为越来越多资本关注的话题。 2014年12月的前十天里，手机制造商小米跨界投资可穿戴健康设备、药企康恩贝通过并购杀入药品电商、健康资产管理集团百洋医药宣布打造
移动互联网助推下的“智慧医疗”
我国正迈入老龄化社会，据BCG和Swiss Re联合发布的报告预测，到2050年，60岁及以上人口将增至近4.4亿人，占中国人口总数的34％，进入深度老龄化阶段。而65岁以上老龄人口的冠心病、高血压、糖尿病、哮喘、关节炎等慢性疾病的患病率是15～45岁人口的3～7倍，造成了医
仅靠互联网思维做不好移动医疗
随着移动互联网成为资本市场的热点，进入2014年后，与移动互联网结合的移动医疗则成为热点中的热点，以BAT为代表的产业资本加速布局移动医疗领域。今年下半年以来，春雨医生完成了5000万美元C轮融资，腾讯1.7亿美元参与丁香园和挂号网融资，小米2500万美元入股九安医疗。综合来看，产业资本投资的方
关于移动医疗，开始讨论标准和规范了
发送一条信息到医患终端，医生就能第一时间了解到患者的身体状况如何，再根据情况返回建议;穿戴着血糖检测仪的患者，随时随地可检查自身病况，以做不时之需;值班护士不用再每隔半小时查一次病房，通过智能平台系统实时监控病房中病人们的情况，极大节省了人力……这些看似在科幻电影中才会有的情景，在现实中
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技