国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险
国家食品药品监督管理总局发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。 国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前，未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。 何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。 国家食品药品监督管理总局提示： 一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何......阅读全文
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
何首乌和制何首乌的区别介绍
一、颜色不同 何首乌和制何首乌的区别之一就是颜色上存在着差异。何首乌和制何首乌的颜色差别还是比较大的，何首乌的表面是褐色，切开之后里面是白色的，而制首乌无论里面还是外面，完全都是黑色，明眼人一眼就能够分辨出来。 二、坚硬度不同 何首乌和制何首乌的区别之二就是它们的坚硬度不一样。制何首乌是生
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险
国家食品药品监督管理总局发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。 国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
何首乌的介绍
何首乌（拉丁学名：Fallopia multiflora(Thunb.) Harald.，又名：多花蓼、紫乌藤等）是蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物。 其块根肥厚，长椭圆形，黑褐色，入药可安神、养血、乌须发、补肝肾，是常见贵细中药材。生于山谷灌丛、山坡林下和沟边石隙。产于陕西南部、甘肃南部、
何首乌的功效
解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。 1、骨软风疾（腰膝疼痛，遍身瘙痒，行步困难）。用何首乌（以有花纹者为最好）、牛膝各一斤，同在好酒中泡七夜，取出晒干，捣烂，加枣肉和成丸子，如梧子大。每服三十至五十丸。空心服，酒送下。 2、皮里作痛（不知痛在何处）。用何首乌末，
何首乌的禁忌
一、如果有大便清泄以及因湿气引起的痰症均不适宜食用何首乌。 二、不论是煮炖蒸泡水等等制作何首乌，所盛装的容器不能是铁器，好是陶瓷，如果不是药性会减弱。 三、何首乌不能与猪肉、猪血、无鳞鱼同吃。 四、何首乌不能与萝卜同吃，同吃会减低何首乌的药性。 五、何首乌不能与葱蒜一起吃用，同理也会减少
何首乌的作用
1、延缓衰老作用 实验证明，何首乌及其制剂能延长二倍体细胞的生长周期，使细胞发育旺盛，寿命延长。首乌煎剂能显著降低老年大鼠血浆和肝脏过氧化脂质，改善骨髓的造血功能，影响血液流变学指标，对超氧阴离子自由基也有较好的清除作用，医学教`育网搜集整理显示首乌有抗氧化、抗衰老功能。首乌提取物能促进胸腺细
何首乌是什么
【别名】首乌、地精、陈知白、红内消、马肝石、疮帚、山奴、山哥、山伯、山翁、山精、夜交藤根、黄花污根、血娃娃、小独根、田猪头、铁称陀、赤首乌、山首鸟、药首乌、何相公。 【科属】本品为蓼科植物何首乌的干燥块根。 【产地】我国大部分地区有出产。 【性味】【性味、归经】苦、甘、涩，微温。归肝、肾经
什么是何首乌
何首乌（拉丁学名：Fallopia multiflora(Thunb.) Harald.，又名：多花蓼、紫乌藤等）是蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物。 其块根肥厚，长椭圆形，黑褐色，入药可安神、养血、乌须发、补肝肾，是常见贵细中药材。生于山谷灌丛、山坡林下和沟边石隙。产于陕西南部、甘肃南部、
何首乌的简介
何首乌（拉丁学名：Fallopia multiflora(Thunb.) Harald.，又名：多花蓼、紫乌藤等）是蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物。 其块根肥厚，长椭圆形，黑褐色，入药可安神、养血、乌须发、补肝肾，是常见贵细中药材。生于山谷灌丛、山坡林下和沟边石隙。产于陕西南部、甘肃南部、
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
滥用中药副作用大
日前，国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中，提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。一时间，中药的安全性又起疑云。专家表示，应该正确认识中药，滥用中药副作用大。 何首乌易引发肝损伤风险 7月16日，国家食品药品监管总局发
何首乌的形状鉴别
块根纺锤形或团块状，一般略弯曲。长5-15cm，直径4-10cm。表面红棕色或红褐色，凹凸不平，有不规则的纵沟和致密皱纹，并有横长皮孔及细根痕。 质坚硬，不易折断。切断面淡黄棕色或淡红棕色，粉性，皮部有类圆形的异型维管束作环状排列，形成云锦花纹，中央木部较大，有的呈木心。气微，味微苦而甘涩。以
制何首乌的来源
何首乌为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的干燥块根。叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥，称何首乌；炮制加工品，称制何首乌。何首乌、制何首乌为《中华人民共和国药典》2010年版一部单列的2个品种。
何首乌属的概述
何首乌属（学名：Fallopia Adans.）是蓼科的一个下属，一年生或多年生草本，稀半灌木。茎缠绕；叶互生、卵形或心形，具叶柄；托叶鞘筒状，顶端截形或偏斜。花序总状或圆锥状，顶生或腋生；花两性，花被5深裂，外面3片具翅或龙骨状突起，果时增大，稀无翅无龙骨状突起；雄蕊通常8, 花丝丝状，花药卵
何首乌的附方
①乌须发，壮筋骨，固精气：赤、白何首乌各-斤（米泔水浸三、四日，瓷片刮去皮，用淘净黑豆二升，以砂锅木甑铺豆及首乌，重重铺盖，蒸至豆熟取出，去豆、暴干，换豆再蒸，如此九次，暴干为末），赤、白茯苓各一斤（去皮，研末，以水淘去筋膜及浮者，取沉者捻块，以人乳十碗浸匀，晒干，研末），牛膝八两（去苗，酒浸一
何首乌的繁殖方式
播种 直播为主，也可育苗移栽。3月上旬至4月上旬播种，条播行距30-35cm，施人畜粪水后将种子均匀播入沟中，覆土3cm。苗高5cm时间苗，株距30cm左右。 扦插 3月上旬至4月上旬选生长旺盛、健壮无病虫植株的茎藤，剪成长25cm左右的插条，每根应具节3个左右。行距30-35cm，株距3
何首乌的理化鉴别
1、取本品粉末约0.1g，加氢氧化钠溶液（1-10）10ml，煮沸3min，冷后滤过。取滤液，加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层应显黄色。分取醚层4ml，加氨试液2ml，振摇，氨液层显红色。（检查蒽醌化合物） 2、取本品粉末约0.2g，加乙醇5ml，置水浴中煮沸3min，不断振摇，趁热过
何首乌的副作用
一、食用生的何首乌的时候，要注意分辨品种，如果是生的赤首乌是可以入药，但是不能生吃的，因为它带有毒性，生吃完会出现头晕，胸口发闷，呕吐等中毒症状。 二、大家需要注意的是购买何首乌的时候需要到正规的店铺，因为现在不管是野生的还是种植的都有不同程度的药物污染，到正规商店选购减少食用毒性较强的何首乌
何首乌的临床应用
1、治疗百日咳：何首乌6～12g，甘草1.5～3g，水煎分2～4次服，每日1剂，治疗35例，痊愈27例，好转4例，无效4例。〔《江苏中医杂志》1965；（3）：10〕 2、治疗精神分裂症：何首乌、夜交藤各90g，红枣2～6枚，水煎，每日1剂，分2次口服，15天为1疗程。治疗95例，痊愈8例，显
食药监总局：含何首乌保健品不宜长期超量服用
根据国家食品药品监管总局发布的最新规定，2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。 记者15日从国家食品药品监管总局获悉，根据药品不良反应监测结果
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
麻醉药品和精神药品管理条例（二）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
麻醉药品和精神药品管理条例（五）
第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予