《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。 五部规章按照医疗器械产品风险程......阅读全文
2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
图解|全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，为深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
国务院印发“十三五”国家食品、药品安全规划
经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全
国务院常务会议研究部署加强雾霾等大气污染治理
国务院总理李克强12日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强雾霾等大气污染治理，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。 会议认为，打好防治大气污染的攻坚战、持久战，是改善民生的当务之急，是转方式、调结构的关键举措，也是推进生态文明建设的重大任务。自去年9月国务院印发《大气污染防
食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作会议
2015年5月21日，国家食品药品监督管理总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。总局副局长吴浈出席会议并讲话，要求各地按照总局统一部署，结合各地实际，切实做好银杏叶药品专项治理工作。 近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生
毕井泉：两个规划科学描绘食药安全蓝图
保障食品药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。近日，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“两个规划”），对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出统筹部署。 国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局
2024年北京市全面优化营商环境工作要点－强调药品－医疗器械安全监管
京政办发〔2024〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构： 《2024年北京市全面优化营商环境工作要点》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。北京市人民政府办公厅 2024年4月17日 2024年北京市全面优化营商环境工作要点 为深入贯彻党中央、国务院关于全
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动
7月3日，国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（以下简称“试点通知”）。试点通知明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
UDI－即医疗器械身份证来了，一文解答你所有疑问！
UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！ 文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。 医疗器械唯一标识数据库上线 12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相
国家食品药品监管局发布2010年第1期药品和医疗器械质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
福建省食药监局重新组建－6项职责划入2项下放
记者昨日获悉，《福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已印发。这意味着我省正式重新组建福建省食品药品监督管理局。 重组后的省食品药品监督管理局为省政府直属机构，正厅级，主要职责包括：贯彻执行国家和省有关食品(含酒类、食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗
食药监总局：无能治愈糖尿病高血压的医疗器械
国家食药监总局办公厅主任颜江瑛17日指出，一些无证经销医疗器械打着免费体验的招牌进行夸大宣传，误导了很多老年人。这类违法违规宣传是此次行动重点打击的内容之一，到目前为止，没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压。 国家食药监总局17日上午举行新闻发布会，介绍医疗器械“五整治”
甘肃省康乐县推进食品安全追溯和检验检测体系建设
今年以来，康乐县把强化食品药品监管工作作为践行“两学一做”学习教育的一项重要内容，加大宣传力度、强化安全监管，全面推进食用农产品及食品安全追溯体系和检验检测体系建设。 该县围绕国家“建立统一权威食品药品监管体系、实施食品安全战略”的总体要求，实施以“治理餐桌污染”为主线的食品安全放心工程。目前
2007年359个药品因广告违法被责令下架停售
记者从此间举行的全国食品药品监督管理工作会议获悉，截至2007年底，中国有359个药品因广告违法而被责令下架停售。 根据2007年5月1日起实施的《药品广告审查办法》，中国药品监管部门对违法发布药品广告的产品可采取行政强制措施的权利。 2007年，中国共审查批准药品广告11058件，医疗器械24
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
河北药监局：印发《2025年全省药品监督管理工作要点》
2025年02月27日，河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知，通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化集采中选药品质量问题研判处置机制等内容进行了说明。 通知重点： 1、研究制定《京津冀药品上市
天津市药监局印发－进一步全面深化药品监管领域改革－若干措施
天津市药品监督管理局关于印发深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施的通知各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深
黑龙江省推进食品药品监管体制改革
记者27日从省编办获悉，黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定正式印发，设立黑龙江省食品药品监督管理局(正厅级)，为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。 方案中将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生
市场监管总局部署五项专项治理行动－着力解决人民群众关切问题
国家市场监督管理总局日前召开以务实作风推动解决人民群众关切问题专题新闻发布会，介绍会同有关部门部署开展解决人民群众关切问题的“五项行动”。这“五项行动”分别是：校园食品安全排查整治专项行动、严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动、城镇燃气安全专项整治行动、电动自行车安全隐患全链条整治行动、解决人民群众
白洋淀78村环境综合治理项目第三方监管机构开始招标
5月20日，雄安新区公共资源交易中心发布了《“雄安新区白洋淀农村污水垃圾公厕等环境问题一体化综合系统治理先行项目”第三方监管机构(三次)招标公告》。公告显示，该项目将选取第三方监管机构对项目区内农村污水、垃圾和厕所等环境治理设施的建设和运营情况进行监管，具体内容详见下文。 招标概况 采购方式
大连市食品药品监管局昨重组成立
昨日，记者从全市食品药品监管工作会议上获悉，我市已经完成市本级食品药品监管体制改革，组建成立新的市食品药品监督管理局，加挂市食品安全委员会办公室牌子。这是市委、市政府全面贯彻落实中央、国务院决策部署的重要举措，也是我市深化机构改革、转变政府职能的重要措施，体现了市委、市政府对公众食品药品安全的
我国专项整治医药卫生行业发票使用已查补税收逾36亿元
从国家税务总局获悉，我国对药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构的发票使用情况已进行一年多的专项整治，共查补税收36.92亿元。 自2012年8月以来，税务总局会同国务院纠风办、国家食品药品监管总局等七部门在全国范围内联合部署开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治。
黑龙江去年查处食安案件3510起
记者从近日召开的黑龙江省食品药品监督管理工作会议上了解到：2016年全省食品药品监管部门狠抓日常监管，组织开展了“食品安全龙江百日行动”等10余次专项整治，净化了食品药品市场，全省食品药品安全形势稳中向好。 2016年开展的食品药品安全专项整治包括：学校校园及周边食品安全综合治理，农村食品安全
科学治理扬尘、建筑渣土扬尘治理措施
目前，国内空气污染严重，而建筑施工产生的渣土扬尘污染是影响城市空气质量的主要缘由之一。渣土扬尘污染是建筑施工过程中产生的无组织颗粒物污染，既包括施工工地内部各种施工环节形成的一次扬尘，也包括因渣土运输车辆带泥上路以及渣土滴洒在工地外部道路上所形成的二次交通扬尘。 关于渣土扬尘整治，由于得不
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
北京市全力打好奥运药品安全保卫战
据中国医药报北京讯 记者王春梅报道 记者近日从北京市药品监管局了解到，为做好2008年北京奥运会药品保障工作，该局对全市“三品一械”(药品、保健食品、化妆品、医疗器械)质量安全的相关领域开展了风险源排查和风险评估，共识别出62个风险、232个风险源和影响因素。目前，对排查发现的风险与风险源，该局已完