武汉惊现大学生“试药族”因贫困缺钱而冒险
据中国之声《新闻晚高峰》报道，根据我国法律规定，任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验，证实安全有效后才能正式上市。临床试验总共四期，其中第一期研究对象为健康人，后三期研究对象均为适应症患者，这群健康人也就是试药人。 但令人担忧的是，一些大学生因为贫困、缺钱等原因，完全不顾三个月只能试吃一种药的相关规定，成为了专职试药人，为健康埋下隐患。 “试药人”在卫生法学界的专有名词叫“受试者”——即人体实验中的实验对象。据统计，目前有60多家跨国企业在我国进行近百个项目的临床试验，直接参与者数万人。楚天都市报的记者向清顺在采访之前也没有想到，医院的试药人中不少都是大学生。 向清顺：基本上可以这样说，大学生…… 年轻的大学生愿意为医学做出贡献本来值得称赞，但令人担忧的是，他们有些人完全不顾三个月只能试吃一种药的规定，不断变......阅读全文
《自然》：首次使用iPS细胞测试药物特定疗效
重组干细胞治疗罕见疾病曙光初露 利用从罕见神经系统疾病患者身上产生的干细胞，科学家们正在解析该种疾病的发病原理，并以此来测试若干候选药物的疗效。发表在8月20日《自然》杂志上的该项研究致力于实现干细胞研究的主要目标之一，即利用源于成体细胞重组的干细胞——诱导多能干细胞(iPS)来研究患者自体细
药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医
药监局官网通知－新增855项医疗器械（试剂）免临床试验
2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
抗埃疫苗进入第二轮人体实验
世界卫生组织日前同意进行瑞士医药公司提出的第二轮抗埃博拉疫苗人体注射实验。世卫组织称，第二轮抗埃疫苗人体注射实验将由日内瓦大学各校立医院组织实施，如果本轮实验结果安全可靠，明年1月将在非洲国家大范围投入使用。世卫组织同意瑞士在日内瓦挑选115名健康志愿者注射抗埃疫苗，在西非国家一线抗击埃博拉疫病
新药研发受重视－陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药
器官芯片技术再获突破医学科研应用前景广阔
近期，在美国波士顿召开的2016年器官芯片移动大会上，美国CN生物医疗公司展出了价值2600万美元的人体内脏芯片系统。虽然此前已有集合肝脏、肺和一部分肠道的生物芯片，但此次展出的系统首次连接了7个主要器官芯片，实现高度模拟人体生理机能的功能。 单个器官芯片的制作技术和微型集成电路芯片制作技术类
试药利益圈乱象丛生－危险的新药市场流通无阻
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
巴西科学家研发艾滋疫苗－将用猴子以身试药
据巴西《圣保罗页报》网站8月5日报道，圣保罗大学的神经学教授将于下月开始测试在猴子身上测试艾滋病病毒的DNA疫苗。不会被艾滋病病毒感染的豚鼠将评估该产品的安全性和激活免疫系统的能力。 2001年以来所研发的疫苗都是在对艾滋病病毒有很强抵抗力的病人上找到灵感而研发出来的。该研究小组的领导者库
遥控式药物递送芯片人体实验获得成功
据美国物理学家组织网2月17日(北京时间)报道，麻省理工大学和该校微芯片公司最近宣称，他们15年前开始研究的遥控式药物递送微芯片已在人体实验中首次获得成功。他们通过简单的手术给骨质疏松患者植入了微芯片，经一年后检查发现疗效和采用注射方式相同。该实验的成功有望引领一个远程医疗的新时代。相关论文2月
新组织工程人造血管即将接轨人体实验
这项完全依托于受体自身细胞重建的首创性非合成、去细胞移植发明将为成千上万的肾脏透析患者和需要冠状动脉和外周循环血管以及心管阀移植的患者谋求福利。作为封面故事，文章发表于今日出版的《Science Translational Medicine》。明尼苏达大学已获得这项技术的许可证明。 动静脉瘘（
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中，有9个注册申请项目存在问题。 一、
多种分析仪器进入免于进行临床试验的医疗器械目录
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
好消息，超高效埃博拉病毒疫苗初步研制成功
去年夏天，起源于非洲的埃博拉病毒引起了全球恐慌。埃博拉病毒因为其高传染性和高致死性，给人类带来了巨大威胁。虽然现在埃博拉病毒疫情已经得到控制，但是病毒爆发卷土重来的可能性依然存在。最近一项极有希望的研究称，研究人员们开发出了一种埃博拉疫苗VSV-EBOV可以非常高效地预防埃博拉病毒，其效率甚至达
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括
北航志愿者出征冬奥、冬残奥
1月18日，在距2022北京冬奥会开幕17天之际，北京2022年冬奥会和冬残奥会北京航空航天大学志愿者出征仪式暨培训动员大会在该校举行。 动员大会现场 据悉,北京航空航天大学自2020年3月启动冬奥会及冬残奥会志愿者选拔工作，从4553名报
我国甲型流感疫苗临床研究预计9月完成
本报讯 今天起，中国自行研制的甲流疫苗临床试验受试者开始接种第二针。卫生部部长陈竺作为第一个受试者，已于11日下午率先完成第二针接种。 昨天，记者从卫生部获悉，国产甲流疫苗临床试验工作进展顺利。在完成对受试者接种第一针甲流疫苗的初步安全性分析报告后，全国13300多名甲流疫苗临床试验受试
那场制药史上最悲催临床实验如何拯救了现在的我们
英国伦敦的诺斯威克和圣马可医院的重症监护部，有一天突然接受了一个名叫David Oakley的危重病人，他有以下的临床症状：发烧，头疼，肌肉酸痛；恶心，呕吐，腹泻；呼吸不畅，严重的病人血红蛋白氧饱和度仅为70%，肺部有浸润； 和他同时入院的，还有另外五位症状类似的病人。他们进入重症监护后，又发
药监局公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则意见
附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研
科学家研制“芯片上的器官”测试药物疗效
据国外媒体报道，人们可以不再对小白鼠进行实验了，目前，科学家采用一种硅芯片进行医学测试，这将提供一个更好的方法理解药物的治疗效果。 美国科学家工程设计一种芯片能够模拟人体肺器官 科学家们正在研制“芯片上的器官”，在一个硅芯片上“缠绕”重要的细胞，例如肺细胞，之后模拟该器官的关键
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
以身试药！他参与研制的药挽救了许多人
我国著名药理学家丁光生10月6日在上海逝世享年101岁他致力于心血管药与抗血吸虫病药的新药研究曾为科研以身试药作为主要负责人之一创制的重金属解毒药二巯丁二酸是第一个被美国仿制、使用的中国新药遵照丁光生的遗愿遗体捐献，后事从简 “只有把祖国放在心里才能真正做出为国、为民的新药”1946年丁光生通过了当
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
《人体实验室》针灸治酸痛－按压这些穴位立马见效
长期使用3C、姿势不良，眼睛酸涩和肩膀酸痛，可以说是现代上班族的文明病。就中医的角度来看，"通则不痛，痛则不通"，透过针灸和远红外线治疗，可以有效舒缓这些酸痛。 亚东医院传统医学科医师林巧梅表示，肩胛骨酸可以针背后的膏肓穴，眼睛涩可以针眉头鱼腰穴，再照远红外线活化，可以让经络畅通，舒缓酸痛，通
诱导多能干细胞首次获批进行人体实验
一名罹患退行性眼病的日本患者将成为全球使用诱导多能干细胞（iPS）进行治疗的第一人。日前，日本卫生部的咨询委员会对这一疗法的安全性进行了审查，并同意相关研究人员开展人体治疗实验。 据英国《自然》杂志网站9月11日报道，治疗使用的iPS细胞由日本神户理化研究所（RIKEN）发育生物学中心的眼科专
俄完成世界首例新冠疫苗人体试验－志愿者本月15日出院
据斯普特尼克通讯社报道，俄罗斯谢切诺夫大学已经成功完成了世界上首例新型冠状病毒疫苗的人体试验。这项人体实验的独特之处是采用了人类挑战试验，参与者有意暴露感染SARS-CoV-2病毒，以研究疾病并测试疫苗。 转化医学与生物技术研究所所长瓦迪姆·塔拉索夫说，该大学已经完成了全世界首例新冠疫苗的人体