CFDA叫停中药提取物委托加工
“中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事情。”一位业内人士说，对这一现状，记者也从多位采访对象那里得到了证实。不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。 CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容：一是中成药生产企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；二是停止中药提取的委托加工审批(已经批准的，可延续至2015年12月31日)；三是中药提取物不再按批准文号管理。 就采访情况看，行业专家和主流企业对《通知》基本较为认可。鉴于大部分企业已对自身中药提取能力进行了较大的投入，因此《通知》出台是水到渠成之事。 必要之举 CFDA药化监管司相关负责人对《通知》进行解读时指出，当前中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障。二是相关管理制度尚不完......阅读全文
CFDA叫停中药提取物委托加工
“中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事情。”一位业内人士说，对这一现状，记者也从多位采访对象那里得到了证实。不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。 CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容
中药提取委托加工拟停止审批－2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。 征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
食药监总局加强中药提取监管－勒令不达标药企停产
据食药监总局网站消息，针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。自2016年1月1日起，凡不具备相应提取
甘肃加强中药材中药饮片监管
近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》，深入推进中药材中药饮片专项整治，强化对中药材中药饮片监督管理。 通知要求，一是要进一步提高思想认识。各级食品药品监管部门务必高度重视，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况和安全隐
土茯苓提取物的中药成分介绍
根茎含皂甙、鞣质、树脂等。同属植物Smilaxpseudo一china 的根含生物碱、挥发油、己糖、鞣质、植物甾醇及亚油酸、油酸等。根茎含菝葜皂甙类(smilax saponins),其中一种已知为薯蓣皂甙元(diosgenin)与1分子葡萄糖、2分子鼠李糖组成；皂甙元尚有提果皂甙元。另含落新妇
江西发布新规强化中药监管，推动中药产业升级
近日，江西省发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的实施意见》，聚焦中药质量监管。文件提出构建中药标准体系，推动赣产道地药材国际标准研制，强化中药材质量监测与动态追溯。同时，健全药品生产分级分类监管机制，优化审评审批流程，强化专业监管力量，打击市场违规行为，全方位保障中药质量，助力产业高质量
大连全力做好委托生产化妆品企业监管工作
自2015年6月以来，辽宁省大连市食品药品监督管理局不断加大对托生产化妆品行为的监管力度，积极消除化妆品质量安全监管死角，有力规范化妆品市场秩序。 一是组织全市40家商贸公司等委托生产化妆品企业进行培训，集中学习化妆品基本知识、生产经营管理和委托生产化妆品管理法律法规及相关要求，梳理商贸公司等
食药监局开展“两打两建”专项行动－解决药品安全突出问题
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 食药监〔2013〕57号 为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设
中药立功啦－传统中药雷公藤提取物或可帮助有效减肥
雷公藤的一种提取物在传统中药中已经使用了很长一段时间了，其可以有效降低小鼠食物的摄入，并且促进其体重降低45%，这种减轻体重的化合物名为雷公藤红素 (Celastrol)，其可以通过增强抑制食欲的激素—瘦素的活性从而发挥其潜在的效应，相关研究刊登于国际杂志Cell上，该研究或可帮助研究者以雷公藤
专家“把脉”中药提取物开发与新型技术
近10年来，我国植物提取物的出口额从1997年的1.23亿美元上升到2006年的4.77亿美元，增长287.8%，发展之迅速，令人瞩目。（由于中药中绝大多数药物为植物药，因此在国内业界通常将“中药提取物”和“植物提取物”两个词组等同看待。 针对这种情况，在近日由中国医药生物技术
这个省，全部药企都要被查！
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对
食药总局召开“两打两建”专项行动新闻发布会
2013年10月16日，国家食品药品监督管理总局召开“两打两建”专项行动阶段性推进情况新闻发布会，通报了专项行动开展三个月以来，查处的一批案件和发现的一些问题，并对药品领域有关问题回应了社会关切。 7月17日，总局在全国范围内动员部署了为期半年的药品“两打两建”专项行动。在专项行
食药总局召开“两打两建”专项行动新闻发布会
2013年10月16日，国家食品药品监督管理总局召开“两打两建”专项行动阶段性推进情况新闻发布会，通报了专项行动开展三个月以来，查处的一批案件和发现的一些问题，并对药品领域有关问题回应了社会关切。 7月17日，总局在全国范围内动员部署了为期半年的药品“两打两建”专项行动。在专项行动中，全国
超滤在中药提取物分离纯化中的应用
中药是我国传统药物的总称，其使用以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国传统文化、自然资源等方面的特点。中医根据阴阳五行说，使用不同性质的药材，使其相辅相成，调和阴阳五行，以达到治疗的效果。中药来源于植物、矿物和动物，尤以植物类药材居多。而植物类中草药的化学成分十分复杂，通常
广东查明维C银翘片含毒案：宝山堂严重违法
记者4月3日从广东省食品药品监督管理局获悉：在国家食品药品监管总局、广东省局督导组的指导下，揭阳市、揭东区两级政府和揭阳市食品药品监管部门全力以赴，开展对宝山堂制药有限公司违法生产维C银翘片干浸膏案件的查处工作。 目前已基本查明：宝山堂制药有限公司违反委托合同，涉嫌使用山银花的非药用部位投
单宁酶在中药可发酵产品加工中的应用
1. 引言起源于我国古老酿酒工艺在可发酵中草药产品加工中的实际应用，传统上称为“炮制”，现代生药学概念就是酶解辅助提取。这在民间民族医药学中积累了丰富的经验，它对中草医药学用于疾病的预防和治疗起到了良好的作用。典型的中药品种如红曲,六神曲，半夏曲等，它们都是经过微生物的自然发酵加工而成。20
单宁酶在中药可发酵产品加工中的应用
1. 引言 起源于我国古老酿酒工艺在可发酵中草药产品加工中的实际应用，传统上称为“炮制”，现代生药学概念就是酶解辅助提取。这在民间民族医药学中积累了丰富的经验，它对中草医药学用于疾病的预防和治疗起到了良好的作用。典型的中药品种如红曲,六神曲，半夏曲等，它们都是经过微生物的自然发酵加工而成。2
成都生物所中药提取物体外代谢研究获进展
由于中药代谢的复杂性和分析检测手段的局限，其体外代谢研究大多针对某个或某些活性成分的代谢。但是，中药是多组分的复杂混合物，某一成分的代谢或各成分代谢的简单叠加都难以体现中药代谢的真实情况。因此，对中药提取物的整体代谢研究可能为这一命题提供新思路。体外中药整体代谢研究，需要解决体外代谢效率以及复杂
旋转蒸发器中药提取物蒸发浓缩的要求
传热温度差△t为加热蒸汽的蒸汽温度与溶液沸点温度之差。 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。 由于中药材中的成分复杂，各种成分都有各自的性能特点，所以，为了控制产品质量，原则上在提取浓缩时都要控制提取液的温度，尽可能在低温下进行蒸发操作。旋转蒸发器通过真空减压浓缩
发展植物提取物产业－－推动中药现代化进程
医药品市场巨大，但一直以来，制药业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药便成了探索之一，在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。植物提取物作为医药的核心原料和产品，被广泛应用于植物药生产，成为当今中药现代化的重要研究课题。 目前，传统中药业正在朝一
旋转蒸发器中药提取物蒸发浓缩的要求
传热温度差△t为加热蒸汽的蒸汽温度与溶液沸点温度之差。 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。 由于中药材中的成分复杂，各种成分都有各自的性能特点，所以，为了控制产品质量，原则上在提取浓缩时都要控制提取液的温度，尽可能在低温下进行蒸发操作。旋转蒸发器通过真空
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
2016年度药品检查报告：中药和生化药品发现问题较多
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监管总局今天发布2016年度药品检查报告。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。 2016年，国家食品药品监管总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中海南益尔药业有限公司、辽宁玉皇药业有限公司等14家企业被收回药品GMP证书，10家企业
中药材、饮片“限硫令”昨起实施
根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求，《中国药典》第二增补本自12月1日起开始执行，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得超过150毫克/千克，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。对此，企业有关负责人以及中医专家纷纷表示，此举并非单一"动作", 其与中
国外报道：中药何首乌提取物使线虫增寿19％
中国何首乌很受欢迎，许多供应商出售这种植物提取物或粉末作为膳食补充剂，并宣传产品对恢复活力，特别是促进健康有用。然而，只有少数基于科学的研究检查过它的效应。大多数研究只关注植物提取物的主要活性成分，实际上，何首乌含有许多物质，它们的联合功效还未被彻底研究过。营养学教授Wim Wätjen课题组研究何
湖州市着力加强市场上加工食品监管
近期，针对市场上经过加工出售的食品存在风险较大，隐患较多的现象，为进一步提高食品安全保障水平，湖州市局从四方面入手着力加强市场上加工食品的监管。 一是强化隐患排查。各县区组织力量，加大了对加工后出售食材、卤味等生产加工地、农贸市场、批发市场、生产小作坊等场所的排摸，主要排查生产、经营场所是
国家药监局发布公告：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告。旨在保障药品全生命周期质量安全。详细内容如下： 为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、 严格
清华大学成立中药、监管两研究院－推进中药现代化研究
4月10日，由清华大学药学院主办的“新时代中药传承与创新、药物创新与监管科学研讨会”在清华大学顺利召开。研讨会同时宣布成立清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”并举行揭牌仪式。两大研究院的创立旨在发挥自身优势推进中药现代化研究和监管科学两大领域发展，推动行业创新与升级。 国家食品药品
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查