2015中国制药企业面临的十大风险
2014年第三季度即将过去，距离年底不到100天。全年大势已定，未来出现政策大事件是小概率事件。本文结合当前的形势，简要分析当前及2015年制药企业可能面临的十大风险，供业界参考。 ......阅读全文
新疆力促食品企业100％风险分级管理
近日，从新疆维吾尔自治区食品药品监管局传来消息，2018年该局将继续推行食品生产企业风险分级管理，实现食品生产企业100%实行风险分级管理。 2017年，该局对20余家食品生产企业开展飞行检查。检查中发现，部分食品生产企业存在原辅料把关不严、生产过程存在污染、出厂检验不严、食品添加剂使用不规范
提高企业环境应急管理与风险防范水平
随着我国经济快速发展，企业突发性环境事件时有发生。因其突发性、紧迫性、不确定性等特点，给企业和社会造成严重危害。 企业是防范环境风险、落实环境安全责任的主体，是突发环境事件的第一道防线。增强企业应对突发性环境事件的能力、加强环境风险管理能力和水平建设，不仅是企业正常生产经营的保障和前提，也是企
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
PharmExec：2014年全球制药企业50强最新出炉
不同于福布斯、财富、GEN等的排名，此排名因仅就全球制药企业上年度（注：多为2013年，因全球各国关于财年的概念不同，如日本公司为本年6月至次年5月，故笼统称为“2014年全球制药50强”）的处方药销售额进行直接排名，而受到推崇——业界人士认为：不加入市值和消费品业务等参考值，这是更接近于制药企
“重销售轻研发”－中国制药企业的未来在何方？
从创新药研发乏力，到疫苗事件当事公司“重销售轻研发”，中国医药企业研发能力不足几乎成为行业通病。然而，放眼其他行业，这一问题也有着轻重程度不同的体现，企业从“要我创新”到“我要创新”的转变尚不明显。党的十九大报告中提到，要建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。今年的政府工作
基因泰克模式”是制药企业的通用模式吗？
最近包括福布斯Bernard Munos在内的多位生命科学领域的分析家相继发表文章，在批评“Valeant模式”的同时也探讨制药工业的未来发展模式。比如Munos通过计算2011至2015年上市新药占2015年销售额的百分比指出，施贵宝和强生在过去5年开发的新药销售对公司营业额的贡献最大，分别占
从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解
制药工艺精选 | 从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解 制药生产过程微生物污染往往引发严重后果， 污染增加了操作员，公司和患者的风险，所有这些都可能导致严重的负面影响。 生物的污染会导致生产设施长时间关闭，以进行必要的调查，查明根本原因并防止再次发生，这将延缓关键性救生药物的生产和交付。 生物制
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
生物制药企业排放标准提高－新增3项监测指标
与发酵类、化学合成类原料药企业相比，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一，生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题，实现“完美起
以中国为代表的新兴市场成制药企业投资重点
日前，罗兰贝格管理咨询公司发布的《医药行业如何盈利》报告称，过去10年，全球制药企业的研发成本增加了80%以上，而新产品的推出量却减少了43%。几乎一半的受访企业认为研发领域的投资回报率基本上是负的。“全球医药行业正在经历重要结构变革。虽然近几年销售量在攀升，但利润空间却大幅缩小。”罗兰贝格合伙
全球10大制药企业加入了一个新家伙
近日，以色列制药企业Teva和美国药企艾尔建Allergan宣布双方之间的并购交易完成。Teva以405亿美元收购Allergan旗下非ZL药业务，其中包含给Allergan的现金334亿美元。 据悉，Teva为了达成对Allergan的并购，出售了79款产品给11家不同的公司，包含麻醉、抗生
安捷伦面向制药企业推出全新的手持拉曼系统Vaya
穿过透明和不透明包装进行原料身份验证 2020年4月1日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布推出其拉曼产品系列的最新仪器——Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统。Vaya是一款手持式仪器，能够加速制药和生物制药行业的质量控制测试。Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统
2013年全球top15制药企业最为倚重的产品
2013年全球top15制药企业的原研处方药收入平均有25%都来自销售额最高的单一品种，其中Teva和AbbVie对核心产品的依赖强度最为突出。尽管原研处方药在Teva整体业务中的份额还不到一半（47%），但是多发性硬化症药物Copaxone在Teva创新性处方药收入中的占比高达78.6%，Co
华北制药：成功晋升为AA类进出口企业
华北制药股份有限公司申请海关“AA”类进口资质成功，顺利晋级AA类进出口企业。2014年1月20日，石家庄海关副关长吴长有一行亲自来到华北制药进行AA类进出口企业授牌仪式。华北制药领导刘文富、杨海静、周名胜及销售分公司和华药国际相关负责人出席授牌仪式。 AA 类为海关管理企业最高级别，这是
GEN：全球17个顶尖生物制药企业风投基金
随着越来越多了解生物技术的业内人士介入医疗产业，今年年初，普华永道对2014年生物医疗产业进行十大预测：其中之一就是公司风险投资将在医疗产业中占有更大比例，这将弥补传统资本在小型生物技术公司资金不足的问题。 然而，作为生物技术或生物制药的创业者，你是否了解全球顶尖生物制药企业风投基金呢？美国《
企业叫冤，群众埋怨，齐鲁制药异味污染该怎么治？
连日来，暖风阵阵，杨絮飞舞，山东省济南市气温节节攀升，不少市民纷纷开窗通风。公园里，绿荫下，户外活动的市民愈发多了起来。 在这春暖花开的季节，济南历城二中的师生们却纷纷吐槽：“这还哪敢开窗啊，关着窗都挡不住，外面的空气里有一股子怪味。” 师生们所说的怪味，来自与学校一墙之隔的齐鲁制药厂。多年
华北制药：成功晋升为AA类进出口企业
华北制药股份有限公司申请海关“AA”类进口资质成功，顺利晋级AA类进出口企业。2014年1月20日，石家庄海关副关长吴长有一行亲自来到华北制药进行AA类进出口企业授牌仪式。华北制药领导刘文富、杨海静、周名胜及销售分公司和华药国际相关负责人出席授牌仪式。 AA类为海关管理企业最高级别，这是一
制药巨头阿斯利康CEO：进博会对参展企业意义非凡
首届中国国际进口博览会将迎来130多个国家和地区的企业参展，包括全球众多医药行业巨头。英国阿斯利康全球首席执行官苏博科在进博会开幕前夕接受央视记者专访时表示，进博会对参展企业意义非凡，作为全球抗癌药的主要研发公司之一，阿斯利康将与中国携手共进。 看重中国市场珍视进博会平台 阿斯利康作为跻身全
《食品生产企业风险分级管理办法（试行）》出台
为科学有效监管，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，保障食品安全，省食品药品监管局近日印发《河南省食品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），共5章28条。主要内容包括： 一是明确风险分级管理概念。《办法》所称食品生产企业风险分级管理，是指根据食品类别、企业
上海飞行检查高风险食品生产企业
10月以来，上海市食品药品监管局对高风险食品生产企业开展了“双随机”飞行检查暨食品生产环节安全风险隐患排查整治工作，督促企业落实食品安全主体责任，保持食品生产持续合规。 此次飞行检查重点对企业生产条件、进货查验、生产过程控制等方面进行现场检查。查验企业出厂产品是否经检验合格，销售记录是否完整；
梅斯医观察－|－PV－/－iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相
Nature综述：对著名制药企业研发投入的十年统计
医药行业贸易集团通常声称收入增长需要研发创新来驱动，而批评者认为药物公司丰厚的回报主要支持了企业基础设施、营销预算和投资者。事实上，两者都是可以用数据不完全支持的。 通过仔细审视研发支出、销售、一般及行政（SG&A）的成本和收入历史关系，近期的Nature Reviews Drug Disco
问题胶囊企业8家已宣布召回－仅蜀中制药未召回
被曝光胶囊药品铬超标的九大药企中，已有8家宣布召回。 昨日记者从吉林省药品监督管理部门了解到，该省登上黑名单的6家药企已生产的8个批次的产品及原料目前已全部封存，企业已全部下发召回通知。这6家企业包括吉林省辉南天宇药业、长春海外制药集团、通化金马药业、通化盛和药业、通化颐生药业以及修正药业。吉
MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业，仿制药或先见成效
近日，上海市食品药品监督管理局一纸公示，揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。 《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度
研发阶段的单克隆抗体制药企业，如何估值？
根据Genetic Engineering & Biotechnology News的统计，2013年全球前10大畅销药物中，共有6个单克隆抗体类药物，该6个产品的年度销售额合计达506亿美元，占当年全球前10大畅销药物销售额的65%。 凭借产品的重磅性，单克隆抗体类药物在国内投资界也
2016年全球品牌价值最高的制药企业Top－10
全球最大品牌管理咨询机构Interbrand（国际品牌集团）旗下的Interbrand Health公司3月30日发布了《2016年最具品牌价值的制药企业（Best Pharma Brands）》。 《2016年最具品牌价值的制药企业报告》采用了Interbrand经过ISO认证的品牌价值评估
MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业，仿制药或先见成效
《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料，不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。 创新药和仿制药并重 在入选的申请企业中，可
隐瞒艾可拓致癌风险－武田制药在美被罚60亿美元
因涉嫌隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)致癌风险，日本最大制药商武田制药近日被美国联邦法院陪审团处以60亿美元的惩罚性赔偿。作为合作推广方，美国礼来制药以第二被告身份同时被处以30亿美元罚金。 据悉，这一合计对单个药物作出的90亿美元天价罚单，可谓创了纪录。而这一纸罚单，让吡格列酮再次
苏州市食药监局发布风险提示：自制药酒可能变“毒酒”
近日，外省市出现饮用自制药酒等中毒事件，为防止误食误用有毒有害物质引起食物中毒事件发生，苏州市食药监局日前发布食品安全风险提示。 中草药具有养生和治病的功效，但如果剂量过大、服用过久、泡制不当、制剂不妥、误食误用，均可导致中毒。市食药监局提醒市民，不要盲目自制、饮用药酒。如确实有养生保健需要的
出口澳大利亚食品企业需关注安全风险
2017年7月19日，澳大利亚发布《2016年度进口食品安全质量报告》，报告按照上半年、下半年情况进行统计分析。其中，上半年查验中国进口食品查验比例为10%，共查验进口食品945个，不合格样品27个，合格率为97.1%，不合格分别为农药残留13个、黄曲霉毒素6个、重金属铅超标2个、其他原因6个。