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近日，江西省食品药品监督管理局自主研发的“江西省医疗器械不良事件重点监测信息系统”投入运行。 系统实现了三个重点品种（胆管引流管、冷冻治疗仪、硬脑膜补片）监测数据的集中收集和评价，由监管机构和上报机构两个平台和报告、审核、查询统计三大功能模块组成。系统的推出，一是进一步落实医疗机构重点监测上报职责，提升报告数量；二是规范医疗机构医疗器械重点监测行为，提升报告质量；三是有效利用数据开展相关科研工作，深化监测水平。......阅读全文
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
为提高全民健康水平，加快培育医疗器械战略性新兴产业，让创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设、保障医疗卫生体制改革的顺利实施，让科技成果更多地惠及百姓，2010年7月20日，科技部、卫生部联合有关地方政府在重庆市正式启动了国产创新医疗器械产品应用示范工程。科技部副部长王伟中、卫生部副部长
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
1月2日，河北省邯郸市政府办公室印发《关于进一步明确市和市辖区市场监督管理事权的通知》，为深化放管服改革，持续简政放权，不断扩大市辖区市场监督管理行政权限，决定下放四类市场监管行政事权。 本次事权下放，坚持“职权法定、属地监管、科学高效”的原则，结合监管工作实际，进一步明确市辖区市场监管部门对
近日，河北省食品药品监督管理局发布了该省2016年度全省食品药品案件查处和投诉举报情况，并公布了查处的十大典型案例。其中，临漳县妇幼保健院因使用未经注册的医疗器械案而被罚款1765.4万引人注意。 据通报，2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经
分析测试百科网讯 近日，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部特制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。以下为规划原文： “十三五”医疗器械科技创新专项
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
卫生部网站消息，卫生部于2012年12月28日发布关于修改药品监督行政处罚程序规定》的决定，本次修改共涉及8处，详情如下：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(卫生部令第88号) 《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
国家税务总局20日通报了全国开展药品医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作情况:专项行动开展一年多来,共查处违法企业1.2万户,涉及非法发票43.71万份,涉及金额150亿元,查补收入37亿元。通过专项整治工作,查处了医药卫生行业存在的涉税违法行为,规范了发票监管,进一步提高了纳
从国家税务总局获悉，我国对药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构的发票使用情况已进行一年多的专项整治，共查补税收36.92亿元。 自2012年8月以来，税务总局会同国务院纠风办、国家食品药品监管总局等七部门在全国范围内联合部署开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治。
医疗器械行业简介 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。医疗器械的特点是产品间差异极大
预计2017年，随着发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，在国内健康消费升级以及多项政策助推下，我国医药工业仍将保持回暖态势。 医药工业发展持续向好 进入2017年，我国医药工业发展面临的国内外环境将有明显改善。国际方面，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体市场需求强劲，
虽然近年来我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，较世界医疗工业强国在研发水平、产品门类等方面仍存在不小差距。目前，根据中国医疗器械协会统计，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距，存在广阔的市场发展空间。 市场准入壁垒
分析测试百科网讯，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗）公布2019年年报，公司2019年营业收入为165亿元，较上年同期的137.53亿元增长20.38%；毛利率65.24%，归属于上市公司股东的净利润为46.8亿元，净利润率28.3%，较上年同期增长37.19亿元增长25.85%。2019
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
从2003年到现在，国内医疗器械市场的复合增长率为28%，位居医疗行业之首。其快速发展与投资互为推手。特别是进入今年以来，医疗器械行业的投资可以说是风起云涌。 引发这个医疗器械投资热潮原因很多，小结起来，可能有以下几点： 第一，市场处于半饥渴状态，内外销两旺。相对
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见，包括： 一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
一条“国产脑起搏器打破美国独家技术垄断”的消息，在2013年岁末让众多帕金森患者和家属看到了希望。这一技术创新，是我国实施医疗器械产业创新战略的硕果之一。 自主创新为患者减负 帕金森病是影响老年人身体健康和生活质量的重大疾病，患者会出现颤抖、僵硬、迟钝等综合症状。据统计，我国帕金森病
一条“国产脑起搏器打破美国独家技术垄断”的消息，在2013年岁末让众多帕金森患者和家属看到了希望。这一技术创新，是我国实施医疗器械产业创新战略的硕果之一。 自主创新为患者减负 帕金森病是影响老年人身体健康和生活质量的重大疾病，患者会出现颤抖、僵硬、迟钝等综合症状。据统计，我国帕金森病
食品药品安全如何监管？6月20日，江苏省政府办公厅印发了《江苏省“十三五”食品药品安全规划》（简称“规划”）。现代快报记者注意到，在食品安全这一块，江苏将构建省、市、县三级食品安全检验检测体系，其中省级建食品药品安全评价监测中心和食品安全检验检测中心。在药品方面，江苏将抓住药品医疗器械安全领域
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
为保障辖区内食品安全，陕西西安市碑林区食品药品监督管理局按照市食药监局的统一安排部署，积极制定措施，力保“食品安全风险大排查百日专项行动”有效进行。 据介绍，该局制定了3项措施。一是及时安排部署：召开食品安全风险大排查百日专项行动动员部署会，从排查目标、基本原则、主要任务、排查步