体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临
从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同： 生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 ......阅读全文
质检总局将出台产品缺陷风险评估标准
“质检总局正在对汽车轮胎召回进行调研，作为汽车最重要的零部件之一，轮胎可能会列入汽车零部件召回范畴。”国家质检总局一位官员近日对记者表示，质检总局将出台《产品缺陷风险评估标准》，包括轮胎在内，如果被列入最高级别的风险等级，问题产品可能遭到勒令“退市”的处罚。 近日，国家质检总局、中国国家标
贵州威宁农产品安全风险严监测
近年来，贵州省威宁自治县农牧局围绕农产品质量安全监管体系、品牌打造、环境保护、绿色防控、检验检测和质量追溯等重点工作，明确责任，加强监管，在“三品”认证和标准化生产等方面工作采取了一系列有效措施，有力促进了全县农产品质量安全水平稳步提升。 今年以来，该县农牧局结合农产品生产基地、农民群众实际生
分子诊断POCT类产品分析
自从1983年Mullis发明聚合酶链式反应（PCR）以后，PCR技术很快成为学术研究和临床诊断的热点技术。相比于其他体外诊断方法，使用PCR技术利用样本在两个或三个温区内的反复升降温过程，实现对于核酸信号的指数级成倍放大，再通过特定的检测手段读取信号进行分析判读的方法大大提高了疾病检测的灵敏度与特
生化诊断技术和产品发展分析：生化诊断试剂
（一）生化诊断试剂概述临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋
美国大修标签－业内担心加大产品退货风险
近日，美国食品药品管理局（FDA）公布了一项食品营养标签改革方案，方案对美国食品营养标签做出了大幅度修改。例如要求标注食品中人工添加糖的量，更新标签格式，以突出强调某些要素如能量和食用分量等。 检验检疫部门提醒，这是美国食品营养标签实施20年以来首次大幅度修改，相关企业应提前做好应对。
关于产品质量安全风险监测的思考
产品质量安全风险监测，指通过动态获取和分析风险信息，发现区域性、行业性和系统性的产品质量安全风险，提出预见性的建议和应对措施，防止风险发生或发展蔓延成为特大质量安全事件，是质检总局在质量监管领域提出的新工作模式，旨在实现产品质量监管从“事后监管”向“事前预防”转变。近年来，在质检总局大力推动下
小心！美发产品可能导致乳腺癌风险增加！
使用美发产品会增加女性患乳腺癌的风险吗？毫无疑问，对广大爱美女士而言，这是一个非常重要的问题。当然，这也是来自美国罗格斯大学的研究人员及其来自罗斯威尔公园癌症研究所、麻省总医院和莫菲特癌症中心的的同事关注的问题。他们于最近发表在Carcinogenesis上的一项新研究中给广大读者分享了他们关于
AI模型帮助诊断这种高风险疾病
广义的结构性心脏病（structural heart disease，SHD）指任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构有关的疾病。其是一种进行性疾病，这意味着症状会随着时间的推移而恶化，如果不及早发现和治疗，死亡率较高。所以，早期诊断和治疗是改善患者预后的关键。 当地时间5月24日，美国区域
涉及63种产品|《工业产品质量安全风险管控清单》发布
近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导督促工业产品生产销售单位加强风险管控工作的通知》（以下简称《通知》），聚焦涉及人民群众生命财产安全的高风险工业产品，制定20种工业品、30种消费品、13类材质食品相关产品，以及批发、零售、网售单位产品质量安全风险管控清单，指导督促生产销售单位精准防控风险隐患，落
生化诊断技术和产品发展分析：主要试剂流通产品
生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的主要类别之一，占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平。生化诊断试剂共有200多种产品，市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋
国务院：完善产品质量安全风险预警
强化大通关协作机制，实现口岸管理相关部门信息互换、监管互认、执法互助。加快国际贸易“单一窗口”建设，全面推行口岸管理相关部门“联合查验、一次放行”等通关新模式。依托电子口岸平台，推动口岸管理相关部门各作业系统横向互联，建立信息共享共用机制。加快一体化通关改革，推进通关作业无纸化。与主要贸易伙伴开
安徽首批产品质量安全风险评估专家上岗
9月23日，来自检测机构、科研院所、高等院校、协会、企业以及从事产品检测的专业人员中32名专家、学者被聘为为安徽省首批工业产品质量安全风险评估专家，主要负责产品质量安全风险信息的评估、指标确认、技术研究以及评审和评议工作。 专家们依据风险监测中所检测出的风险源进行伤害程度分级，再结合伤害发
国家食药监局通报强生等产品安全风险评估结果
据国家食药监局网站消息，近一段时间，国内有关媒体相继对强生等婴幼儿卫浴产品安全性问题进行了报道。国家食品药品监督管理局对此高度重视，成立了安全风险评估专家组迅速开展工作，通过查阅大量国内外文献资料、市场抽样和检测等，对相关产品展开安全风险评估。 这次安全风险评估，除了强生公司的婴幼儿卫浴产
生吃海产品有风险！极易导致食物中毒
生吃海产品是不少人喜欢的一种饮食方式。但是，江门市食药监局最近发布温馨提醒：生吃海鲜有风险，操作不当有可能引起中毒。 “餐饮服务单位经营生食海产品必须取得‘生食类食品制售’的许可项目，具备专门加工制作场所和工具，消费者要注意擦亮双眼。”市食药监局食品餐饮安全监管科科长梁立滨建议消费者在生吃海产
生化诊断技术和产品发展分析系列——生化诊断仪器
（一）生化诊断仪器概述生化分析仪（Biochemical analyzer）又被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。全自动生化分析仪是临床检验中最常使用的重要
基因诊断评估口腔鳞状细胞癌复发风险
口腔鳞状细胞癌发病率在所有颈部和头部癌症患者总人数中大约占有1/4的比例。它是癌症引起死亡的主要因素—主要是由于目前没有有效的组织检查方法预测癌症是否会复发。 在最新一期的《BMC Cancer》杂志上，科学家们发现有四种基因的表达可以准确的预测患者复发口腔鳞状细胞癌的风险。[A
罗氏联手PacBio打造NGS诊断产品
美国Pacific Biosciences公司周三宣布与罗氏诊断签订一项协议，以PacBio的SMRT技术为基础开发诊断产品。包括前期、里程碑和供应付款在内，罗氏将向PacBio支付7500万美元。 罗氏选择了PacBio公司的SMRT技术 去年，罗氏曾向 Illumina发起收
解密POCT分子诊断产品的试剂制造
自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱时，作为科研爱好者（研发labor）都不禁会对产品中独具匠心的设计产生兴
POCT免疫诊断产品主流技术入门
一、免疫层析技术图1 薄层色谱法二、免疫标记技术（1）胶体金法胶体金是指胶体状的一种金颗粒，是氯金酸（HAuCl4)在还原剂作用下聚合成纳米尺寸的金颗粒，由于静电作用而形成稳定的胶体状态。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可以与蛋白质分子的正电荷基团形成静电结合。胶体金免疫标记技术，是利用胶体金标记单克隆
哪些农产品的残留风险更大一些？
哪些农产品的残留风险更大一些？ 一般有机农产品、绿色食品和无公害农产品，因为对所用的农药以及使用方法都有严格的规定，农药残留相对较小，超标的情况少，相对比较安全。 小麦、水稻和玉米等粮食作物，由于生长期长，储存期也长，大部分农药残留会降解掉，而且又要经过加工和烹调，残留会进一步去除和降解，相
布鲁克收购传染病分子诊断公司Hain－扩展分子诊断产品
分析测试百科网讯 近日，布鲁克表示已签署最终协议，获得传染病分子诊断公司Hain Lifescience的多数股权。据布鲁克表示，总部位于德国的Hain将增加结核病和分枝杆菌，以及病毒学和人类遗传学的能力检测。 布鲁克计划收购Hain的80％股权，其余20％的股权可以在2021年之后行使。布鲁
“不可靠的”诊断测试让生命面临风险
对销售给发展中国家的一些结核病测试进行的一项调查发现，大多数测试漏检的病例数量比它们发现的病例数量更多。 对19种商品性质的快速诊断测试的评估发现，平均起来，它们只能发现1/4的病例。这些测试检测的是结核分枝杆菌的抗体。大多数测试探测到少于一半的病例，而有一种测试只能探测到少于1/100的病例。
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
安捷伦通过FDA注册，欲进军诊断产品市场
2011年6月27日，安捷伦科技(NYSE：A)宣布其德克萨斯州试剂制造公司Cedar Creek已经通过美国食品药品管理局注册成为药品设备公司。目前安捷伦正在计划开发注册时需要的诊断产品。 安捷伦负责基因组研究的副总裁Robert Schueren说：“安捷伦很多已有的
体外诊断产品相关原材料（四）
四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技
POCT免疫诊断产品主流技术入门介绍
一、免疫层析技术 图1 薄层色谱法 二、免疫标记技术 （1）胶体金法胶体金是指胶体状的一种金颗粒，是氯金酸（HAuCl4)在还原剂作用下聚合成纳米尺寸的金颗粒，由于静电作用而形成稳定的胶体状态。 胶体金在弱碱环境下带负电荷，可以与蛋白质分子的正电荷基团形成静电结合。胶体金免疫标记技术，是利用胶体金
体外诊断产品相关原材料（三）
二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、
体外诊断产品相关原材料（五）
五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固
新西兰回应恒天然毒乳粉：停发风险产品出口证
1 8月2日 新西兰乳业巨头恒天然公司发布消息，称该公司一个工厂2012年5月生产的浓缩乳清蛋白粉检出肉毒杆菌。 2 8月3日 新西兰初级产业部通报，恒天然一工厂去年5月份生产的浓缩乳清蛋白粉检出肉毒杆菌，部分原料销往中国。恒天然在新西兰举行新闻发布会，公布了此次在乳品中检出肉
2015年食品相关产品国家风险监测任务在京启动
9月7日，受国家质检总局产品质量监督司委托，我院食品与农业标准化研究所组织召开了2015年食品相关产品国家风险监测任务启动会。总局产品质量监督司食品相关产品处彭军处长、风险监测任务承担单位包括国家塑料制品质量监督检验中心（福州）、上海市质量监督检验技术研究院、国家纸张质量监督检验中心、湖北省产品