体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临
从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同： 生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 ......阅读全文
“不可靠的”诊断测试让生命面临风险
对销售给发展中国家的一些结核病测试进行的一项调查发现，大多数测试漏检的病例数量比它们发现的病例数量更多。 对19种商品性质的快速诊断测试的评估发现，平均起来，它们只能发现1/4的病例。这些测试检测的是结核分枝杆菌的抗体。大多数测试探测到少于一半的病例，而有一种测试只能探测到少于1/100的病例。
临沂市保障水产品舌尖安全－加强质量安全风险排查
为保障临沂市水产品质量安全，临沂市渔业部门全面开展水产品质量安全风险排查工作，同时，扎实做好秋季鱼病防治工作，有效防范质量安全事件发生，保障市民“舌尖安全”。 日前，市渔业局成立了水产品质量安全工作专班，制定了工作方案，全面梳理全市水产品养殖环节可能存在的风险点，同时召开专题会议，详细安
质检总局布置2016年度食品相关产品风险监测任务
6月8日，质检总局布置了2016年度食品相关产品风险监控工作任务。根据风险监测项目计划，将对8种产品、17个监测项目进行监测。 承担此次任务的机构皆通过机构遴选工作选出。根据任务内容，随机选择机构，随机选择监测的区域。此次任务布置，所有参与机构到场领取了任务委托书，并进行了工作上的沟通。
山东大面积风险排查水产品质量安全
近期以来，"毒生姜"、假羊肉等食品安全事件让山东多部门措手不及，也为该省的食品安全亮起了红灯。为避免重蹈覆辙，山东将对尚处于"风平浪静"的水产品质量安全，开始大面积风险排查行动。记者在山东海洋与渔业部门日前为此召开的会议上获悉，此次行动将以水产育苗和养殖环节质量安全风险控制关键点为摸排重点。
斑点叉尾鮰产品质量安全风险防控指导意见
斑点叉尾鮰（Channelcatfish）源于北美，属温水性大型鱼类，其肉质好、蛋白质含量高、出肉率高、易形成产业化生产、加工与商业流通，我国于1984年从美国引进该品种，目前已推广到20多个省（市），主产区在湖北、江苏、四川等省份，是主要出口创汇的淡水养殖品种。在年度内生长期从3月中旬到11月
专家评论：有机农产品并非更有营养－安全风险亦存在
随着环境污染加剧，农产品（食品）质量事件频频曝光，有机农产品在市场上日益走俏。不少地方的农民、合作社、龙头企业看准商机，纷纷投资有机农业。市场上很多有机农产品价格比普通农产品高好几倍，仍然十分好销。很多消费者相信，有机农产品比普通农产品更安全、口感更好、更有营养、更有益环境。有机农产品真像
西南大学建柑桔产品质量安全风险评估实验室
未来，重庆柑桔的质量和产量将有更大的提高。记者今日从西南大学柑桔研究所获悉，在农业部发文公布的首批“农业部农产品质量安全风险评估实验室”名单，由该校柑桔研究所承担建设的“农业部柑桔产品质量安全风险评估实验室”入选，实验室将为重庆柑橘质量发展保驾护航。 柑桔研究所有关负责人介绍，“农业
基因检测产品获FDA突破性设备认定，评估药物成瘾风险
位于美国加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神经反应面板（Neural Response Panel）已被美国FDA授予“突破性设备（Breakthrough Device）”认定。INFINITI?神经反应面板是一种定性的体外诊断测试技术，用于鉴定可能存有阿片依赖风
韩国发布茶类产品中的苯并芘等的风险评估结果
5月26日，据韩媒报道，韩国食品药品安全评价院以浸出茶、液体茶等茶类产品为对象，对苯并芘等4种多环芳烃（Polycyclic Aromatic Hydrocarbons, PAHs）的实际情况进行了风险评估，评估结果为处于安全水平。 此次调查对象为浸出茶190件、液体茶177件、固体茶145
构建质量风险管理体系－上海将产品伤害信息纳入监测
两年收集信息超过6万条，上海市松江区在3家医院、一个社区设立的监测点，为国家“产品伤害监测信息网络直报系统”的课题研究提供了大量的一手资料。 为加强产品质量信息监测，提高质量安全状况预测预警能力，上海市质监局在部分区县开展了社区产品伤害和缺陷信息监测试点工作。质检总局、中国疾控中心在上海开展
农业部将全面强化农产品质量安全风险评估
“十二五”期间，农业部将严格按照《农产品质量安全法》和《食品安全法》规定，大力推动农产品质量安全风险评估工作，全面加强风险评估监测、科学研究及风险预警体系建设，尽快构建既符合国际通行规则又具有中国特色的农产品质量安全风险评估体系。 加快推进农产品质量安全监管体制机制创新，强化标准、检测、认
农产品污染物风险评估：农药残留筛查及鉴定
分析测试百科网讯 2015年9月17日，农产品中混合污染物风险评估技术研讨会在济南召开。其中来自山东农科院质标所的陈子雷研究员、来自中国水产科学研究院黑龙江水产研究所的孙言春副研究员、来自中国农科院质标所陈晨博士、郭东梅博士以
2型糖尿病诊断年龄越小，全因死亡风险越高？
根据Diabetologia上的公布的一项澳大利亚大型队列研究，与2型糖尿病在生命后期诊断的参与者相比，2型糖尿病诊断年龄年轻的患者死全因和心血管疾病死亡风险增加。图片来源于网络 越来越多的证据表明，与晚期发病相比，2型糖尿病的早期发病与并发症和合并症的风险增加相关。早发的2型糖尿病相关并发症
危险化学品企业将进行安全风险评估诊断分级
应急管理部15日公布了《危险化学品生产储存企业安全风险评估诊断分级指南(试行)》，要求各地安全监管部门要在2018年9月底前组织完成本辖区危险化学品企业安全风险评估诊断分级工作。 据悉，危险化学品企业进行安全风险评估诊断分级，评估诊断采用百分制，根据评估诊断结果按照风险从高到低依次将辖区内危险
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检
体外诊断产品相关原材料（一）－2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
免疫诊断产品实验对标本有哪些要求？
1、全血样品 1)全血样本的采集：采用真空采血管静脉采血（2——5ml） 2）全血样本的保存：抗凝全血应在室温（18-25℃）下保存。不要冻结全血样本（容易引起样本溶血）。将血液样品加入含有抗凝血剂的试管中，并立即通过倒置轻轻混合。低温会影响某些测试项目的测量结果（如血小板减少，中性
水发产品被曝用烧碱泡制－多流向饭店存致癌风险
发制好的墨鱼色泽鲜亮。 用烧碱泡制的水发货，流向了何方？据透露，这些水发产品大多进入了饭店和火锅店。 一斤牛百叶发5斤“水百叶” 火碱具有极强的毒性和腐蚀性，调查中记者发现，几乎每个贩卖水发货的小贩都知道这东西对人体有害。但是在利益的驱动下，一些商贩仍用烧碱泡制水发
金华一次性塑料餐饮具等产品风险监测情况公布
从浙江省质量技术监督局官网获悉，金华市质量技术监督局组织了一次食品相关产品风险监测，主要针对一次性塑料餐饮具、食品接触用纸容器2类产品。 此次监测共抽查了52批次产品，合格50批次，合格率为96.2%。其中26批次一次性塑料餐饮具样品，全部合格，未检出塑化剂；26批次食品接触用纸容器，有2批次
上海市质监局首次发布产品质量安全风险预警
儿童服装拉带、绳索的设计或构件布局不当，可能导致儿童在行走、游戏、运动过程中发生潜在的机械安全性危害，包括勾住、勒伤、缠绊、摔倒、局部性组织缺血或窒息等，威胁到儿童身体健康和生命安全。日前，上海市质监局首次发布产品质量安全风险预警，提示广大消费者，在为孩子选购服装时，关注童装中可能会给孩子带来的
新型中风影响诊断技术能够降低患者大脑损伤的风险
在最近召开的神经外科手术协会第十五届年度会议上，一项新研究发现：通过一种新型的中风影像诊断技术，能够降低手术的时间延缓，最长可缩减60分钟。这一突破或许会提高患者康复的几率。 这项研究名为：“New Multiple CT Assessment of Acute Stroke Patients
NEJM:－新诊断技术可降低心脏病的发生风险
根据最近一项研究成果，通过对胸痛患者的心脏进行扫描，能够拯救数以千计患者的生命。 这种扫描诊断能够帮助患者认识到自己的病情，从而及时地采取相应的措施预防心脏病的发生。根据研究者们的说法，目前的诊疗指南应该及时更新，将扫描诊断加入日常的诊断治疗项目中。 在这项研究中，作者们追踪了4000名心绞
危重疾病过后精神疾病诊断及用药风险会增加
芝加哥 – 据3月19日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，接受呼吸机治疗的危重患者在之前有精神病诊断的比率较高，且他们在出院后出现新的精神病诊断及药物使用的风险也会增高。 随着医疗服务的最新进展，更多的病人能够挺过危重的疾病。危重病人会承受应激压力，其中包括疼痛、呼吸窘迫及谵妄
－王军志：我国新型诊断试剂产品的未来在哪里？
分子诊断是应用分子生物学方法检测人类及病原体遗传物质的结构或表达水平的变化从而对疾病进行诊断的技术，在分子诊断技术基础上发展而来的分子诊断产品现已广泛应用于重大疾病预警与诊断、肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等领域。目前使用的分子诊断检测技术包括荧光PCR、PCR -测序、高通
召回产品、裁员、减少业务，癌症分子诊断公司宣布重组
癌症分子诊断公司 Epigenomics 近日宣布重组，其中包括召回其基于 Epi proColon 血液的结直肠癌测试、裁员和减少剩余业务。 该公司在柏林和圣地亚哥设有办事处，表示将只在两个地点保留足够的员工以维持最低限度的业务运营，但没有提供有关裁员或保留多少员工的详细信息。 在截止日期前
京冀探索进京农产品食品安全风险联动管控新模式
京冀两地食药监管协同又添新模式。北京市丰台区和河北省保定市15日签署合作协议，两地建立食用农产品产销衔接机制，明确进京准入范围，互认检测结果，压缩供应中间环节，实现全链条监管，共保群众舌尖上的安全。 丰台区食药安办和保定市食安办在京共同签署了《河北省保定市与北京市丰台区食用农产品进京防控