我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类药品是由我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其是当前“最有效、首选”的抗疟药。为了避免重蹈氯喹等抗疟药产生抗药性而失效的覆辙， WHO推荐青蒿琥酯/盐酸阿莫地喹片等四种联合用药处方用于治疗疟疾，2006年更要求制药企业停止单方青蒿素类抗疟药的生产和销售。因此联合用药处方之一的盐酸阿莫地喹片的生物等效性试验是否能通过WHO的检查成为关键。 长期以来，我国制药企业出口的均为原料药，制剂的正式出口一直没有实现。在此之前，WHO的官方网站尚未有中国药品制剂生物等效性项目通过检查的记录。此次盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验由上海药物所钟大放研......阅读全文
WHO基本药物的选择标准是什么？
基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况,安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面:①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物,主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较,主要考虑治疗的总成本,而不仅仅是药物的单位成本
生物大分子药物代谢消除途径及体外代谢研究方法进展
摘要由于理化及生物学性质的差异，生物大分子药物与传统小分子药物相比，药代动力学机制更加复杂，在体内表现出不同的吸收、分布、代谢、排泄过程。大分子药物一般不经CYP 450 酶代谢，其体内消除途径主要有肾小球滤过、酶水解、受体介导的胞吞消除和抗药物抗体介导的消除。近年来，除了常用的免疫分析法、放射性同
WHO欲建埃博拉病毒生物样本库
随着西非埃博拉疫情的逐渐好转，为了更好地利用公共卫生部门收集的数十万患者样本，一项计划正在酝酿。日前，世界卫生组织（WHO）在塞拉利昂首都弗里敦召开会议，讨论建造生物样本库，储存取自确诊和疑似埃博拉患者的血液、精子、尿液和母乳样本以及取自死亡患者的标本等，共计约10万份样本。 WHO理事会顾
WHO新版生物安全手册需要什么内容
在本期的《政策论坛》中，Kazunobu Kojima等人突出介绍了应该通过世界卫生组织（WHO）实验室生物安全手册（LBM）进行下一次修订来解决的几个关键问题。第一版LBM是在1983年公布的，它为安全研究致病微生物（如伊波拉病毒等）提供了一个宝贵的框架结构，各国都对该LBM高度倚赖。然而，作
中科院广州生物院：让药物创新多点“洋气”
黄皮肤、白皮肤、棕皮肤，走进中科院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州生物院）的任何一间实验室，你很可能会看到肤色各异的科研人员穿着同样的白大褂，用英文交流着。 从2003年广州生物院筹备时开始，这个坐落于岭南古城的研究机构就注定要走上“洋气”的发展道路。10多年来，广州生物院已成为会聚国
强生Zytiga（醋酸阿比特龙）被纳入WHO《基本药物清单》
美国药企强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，世界卫生组织（WHO）已将Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比拉特龙）纳入《基本药物清单》（Essential Medicines List），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 世卫组织的基本药物清单是一份核
WHO辟谣：“不育”≠“残疾”
2009年，世界卫生组织（WHO）与“国际监测辅助生殖技术委员会”（ICMART）及其他合作伙伴共同制定了不育和生育医疗的定义术语表。 该术语表对不育的定义为“未采取任何避孕措施经常性交12个月及以上仍无法实现临床妊娠的生殖系统疾病”。 WHO为何紧急辟谣？ 原来，近日网络上流传着一则谣言
阿糖胞苷药物的体内代谢途径
口服时，仅有少于20%的阿糖胞苷被消化系统吸收，效果很差。口服后会因首关效应，迅速被肝脏的胞嘧啶脱氨酶代谢为无活性的尿嘧啶阿糖胞苷。而皮下或肌肉注射时，经过氚标记的阿糖胞苷在给药20到60分钟之间产生血浆放射性峰浓度远比静脉注射的低。至于连续静脉注射则能够产生的相对恒定的血浆药物水平。静脉注射的阿糖
关于药物代谢酶定义介绍
药物代谢酶在药物的代谢中起着重要的催化作用。药物进入人体后，一方面影响机体而产生药理作用，同时也被机体进行代谢处置，大多数药物主要通过代谢转化而丧失其药理活性，并成为水溶性高的物质排出体外。
药物代谢酶的分类介绍
参与药物代谢反应的酶系通常分为两类：微粒体酶系和非微粒体酶系。 1微粒体药物代谢酶系统 微粒体酶系主要存在于肝细胞或其他细胞的内质网的亲脂性膜上。肝微粒体中最重要的一族氧化酶是肝微粒体混合功能氧化酶系统或称单加氧酶，是药物在体内代谢的主要途径，该类酶系氧化反应类型极为广泛，大多数药物是通过这
中科院上海药物所宁波生物产业创新中心落成
5月24日，中科院上海药物所宁波生物产业创新中心门庭若市、热闹非常，宁波生物产业园在这里隆重举行揭牌仪式暨投资项目签约活动。宁波市副市长、宁波市生物产业园管委会主任陈仲朝，中科院上海药物所所长、宁波市生物产业园管委会主任蒋华良，副所长叶阳，副所长李佳等，为“中科院上海药物所宁波生物产业创新中心”
我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类
微生物的代谢
微生物在生长发育和繁殖过程中，需要不断地从外界环境中摄取营养物质，在体内经过一系列的生化反应，转变成能量和构成细胞的物质，并排出不需要的产物。这一系列的生化过程称为新陈代谢。 代谢作用是生物体维持生命活动过程中的一切生化反应的总称。它是生命活动的最基本特征。代谢作用包括分解代谢(异化作用)和合成
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
超全面！WHO专家教授讲解生物制品的特点
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，而生物制品的特点包括质量特点、工艺特点、安全性特点等。图片来源于网络 孙悦平表示，生物制品的特点：莫衷一是，花样百出。化学实体多种多样，工艺类型也各不相同，安全性差异很大，含量和活性检测的变异性也很大
研究发现通过肠道细菌等绘制人类微生物组药物代谢图谱
2019年6月，美国耶鲁大学医学院微生物发病机理和微生物科学研究所Andrew L. Goodman教授团队在国际顶尖杂志Nature上发表了题为“Mapping human microbiome drug metabolism by gut bacteria and their genes”
WHO发布引产新指南
近期，世界卫生组织（WHO）发布了有关引产的推荐指南。该指南的主要目标是，改善资源贫乏地区接受引产孕妇的护理质量和转归。该指南的目标读者包括产科医生，助产师，全科医师，卫生保健管理者及公共卫生政策制定者。 该指南建立在医学循证基础之上，涵盖了一些与引产相关的主题，这些主题被一个由卫生保健工作者、
WHO：最危险的病菌
埃博拉病毒在过去的一年一直成为热点的很明显的原因是：它是致命的，具有传染性，并且没有治愈措施。对于这个侵袭了许多非洲国家的流行病，可能存在的唯一希望是研究者们能够开发出新的药物或者疫苗对抗这种病毒。现在，世界卫生组织（WHO）公布了一项简表，它列举了与埃博拉病毒具有类似危险性的疾病，其目的在于在这些
肝药物代谢功能试验的原理
肝脏是药物代谢的主要器官，甚至有一些药物仅在肝细胞进行代谢。通过检测药物的代谢变化情况，可评估肝细胞的代谢功能。
某些药物代谢动力学数据
某些药物代谢动力学数据药 物生物利用度（%）尿排泄（%）血浆蛋白结合（%）清除率（ml·min-1·kg-1）分布容积（L/kg）半衰期（h）醋丁洛尔acebutolol3740266.81.22.7阿昔洛韦aciclovir15～3075153.370.692.4别嘌醇allopurinol80
LTQ做小分子药物代谢的影片
一个影片，演示了LTQ在赛马会上，代谢物鉴定的性能：惊人的灵敏度、速度和谱图质量。 LTQ做小分子药物代谢的影片
地西泮注射液的药物代谢
肌注吸收慢而不规则，亦不完全，急需发挥疗效时应静脉注射。肌注20分钟内、静注1～3分钟起效。开始静注后迅速经血流进入中枢神经，作用快，但转移进入其他组织也快，作用消失也快。肌注0.5～1.5小时、静注0.25小时血药浓度达峰值，4～10天血药浓度达稳态，T1/2为20～70小时，血浆蛋白结合率高
WHO进行全球临床试验测试可能有效的新冠药物!
一种已经用于治疗艾滋病的药物组合。第二次世界大战期间首次试验的一种疟疾治疗方法。去年，一种对抗埃博拉病毒的新型抗病毒药物宣告失败。这些药物中是否有一种能使COVID-19患者免于严重伤害或死亡？上周五，世界卫生组织(WHO)宣布了一项名为SOLIDARITY的大型全球试验，以确定是否有治疗这种新
WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络 生物制品的检测标准和标准品 与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更
微生物代谢的概念
微生物代谢是指微生物吸收营养物质维持生命和增殖并降解基质的一系列化学反应过程，包括有机物的降解和微生物的增殖。在分解代谢中，有机物在微生物作用下，发生氧化、放热和酶降解过程，使结构复杂的大分子降解；合成代谢中，微生物利用营养物及分解代谢中释放的能量，发生还原吸热及酶的合成过程，使微生物生长增殖。内源
中科院生物物理所与企业共建多肽药物联合实验室
近日，中国科学院生物物理研究所与华兰生物工程公司签署合作协议，共建蛋白质与多肽药物联合实验室，共同研发蛋白质与多肽药物，推进我国创新型生物大分子药物、新型疫苗的研发和产业化。 此前，以血液制品和疫苗为主打产品的华兰生物工程公司，与中科院过程所、上海巴斯德所等多个研究所已有合作，并和中科院
薄层色谱法在药物和药物代谢方面的应用
薄层色谱法在合成药物和天然药物中的应用很广。有些文献和内容偏重于合成药物、化合物及其代谢产物，有文献为在中草药分析中的应用。每一类药物，例如磺胺、巴比妥、苯骈噻嗪、甾体激素、抗菌素、生物碱、强心甙、黄酮、挥发油和萜等，都包括几种或十几种化学结构和性质非常相似的化合物，可以在上述文献中找出一、二种
DM药物代谢的过程和影响因素
药物代谢（drug metabolism），指药物在体内多种药物代谢酶（尤其肝药酶)的作用下，化学结构发生改变的过程，又称生物转化或药物代谢，药物的生物转化与排泄称为消除。药物在体内生物转化后的结果有两种: 一是失活，成为无药理活性药物； 二是活化，由无药理活性成为有药理活性的代谢物或产生有毒的
药物代谢研究新流程Quanformation网络讲座
2011年10月25日，赛默飞世尔科技“药物代谢研究新流程Quanformation”网络讲座在分析测试百科网举行。此前，赛默飞世尔科技举行已经在分析测试百科网举行了三次Q-Exactive系列讲座，分别是“四极杆-轨道阱质谱仪的特性和功能”、“Q-Exactive -蛋白组
药物及其代谢物检测方案大全
前言体内药物及其代谢产物的分析研究能为药浓度、药效和毒性之间的关系，为药物作用机理及药代动力学的研究提供科学的依据，因此近年来的进展令人瞩目， 已成为药物研究的重要分支，并形成了一门新型的学科，对现代医药科学发展，乃至人类健康，都具有十分重要的意义。在治疗药物监测、临床前药物代谢动力学研究和仿制药生