国家食药监管局认可天津医疗器械质监中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 ......阅读全文
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
医疗器械创新与发展研讨会在京召开
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。 焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
日本政府首次批准机器人为医疗器械
日本厚生劳动省11月25日正式批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”（HAL）列为医疗器械在日本国内销售，用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械，今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。 “机器人服”和“医疗用混合型辅助肢
国家食药监总局通报部分医疗器械产品暗访情况
国家食品药品监管总局日前召开医疗器械整治专项行动第二次新闻发布会，通报了对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的5个典型案件情况。 据悉，今年1月，国家食品药品监管总局组织4个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南5省(市)的医疗器械经营企业和使用环节
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达
展望：2022年10大医疗器械领域及公司
著名咨询公司Evaluate旗下的EvaluateMedTech近日发布了一项对2016年医疗器械行业的总结以及对2022年的展望，报告称2015-2022年医疗器械市场的年复合增长率预计约为5.2%，2022年全球医疗器械市场总容量将达到5298亿美元。 十大领域 在医疗器械销售领域方面，
食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
进口医疗器械“一统天下”难撼动
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
未来医疗器械发展速度预计要快于药品
在日前由国家卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 国家卫计委主任李斌则称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
医疗器械跨国巨头在华赚得盆满钵满
第六十六届中国国际医疗器械博览会正如火如荼在深圳召开。通用(GE)医疗集团、西门子医疗、飞利浦医疗等国外医疗器械巨头纷纷携行业领先新技术和新产品亮相，在展会上上演了一场眼球争夺战。巨头们加速在华拓展业务，医疗器械市场争夺日趋激烈。 外资企业带来的到底是什么样的新技术新产品?在GE展台，GE
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
“洋品牌”医疗器械垄断中国市场现状堪忧
C T、彩超、核磁检查设备、生化分析仪……目前，进口医疗器械在中国“一统天下”。在丢失医疗市场阵地的同时，中国还面临遭受巨大经济损失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 “这是业内公认的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”
8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，
首次医疗器械检验开放日活动在京举行
3月26日， 随着社会的不断发展，人们的生活水平也在提高。今天，近百位全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表和近20家媒体记者应邀参加了首次医疗器械检验机构“开放日”活动，这次活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药
上海医疗器械产品亮相MEDICA－2013综合医疗展
2013年11月20日，全球最大规模、最具影响力的综合性医疗展MEDICA，在德国杜塞尔多夫展览中心盛大开幕。由上海市科委组织的“上海医疗器械产品展团”继2012年首次参展后，再度以整体形象亮相MEDICA2013，引起业界广泛关注。本次上海市科委精选了来自体外诊断试剂及仪器、数字化诊疗设备、植
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
国家高性能医疗器械创新生态峰会举行
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会
医疗器械拉力机企想技术参数
一、试验机使用范围及技术说明:1、实用范围 微机控制电子拉力试验机为材料力学性能测量的试验设备，可进行金属与非金属、高分子材料等的拉伸、剥离、压缩、弯曲、剪切、顶破、戳穿、疲劳等项目的检测。2、技术说明 材料试验机使用新控制技术，通过施耐德原装交流数字控制器控制伺服电机配合同步带使德国优励聂夫