“洋品牌”医疗器械垄断中国市场现状堪忧
C T、彩超、核磁检查设备、生化分析仪……目前，进口医疗器械在中国“一统天下”。在丢失医疗市场阵地的同时，中国还面临遭受巨大经济损失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 “这是业内公认的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊表示。 据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，中国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以高附加值产品为主。 记者采访获悉，山西省不仅在省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，都是进口医疗设备的天下。甚至在全国绝大多数县级医院，医疗器械也贴上了进口的“标签”。 “国产医疗器械产业在全球医疗器械市场份额不足3%，与中国巨大的医疗器械消费市场不成比例。”山西省药监局一位工作人员说，少数性能不错的国产产品在全国三甲医院也几乎没有市场，只......阅读全文
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
进口医疗器械“一统天下”难撼动
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中
－俄罗斯拟限制进口外国医疗器械
据俄《公报》3月21日报道，据国际医疗器械生产商协会统计，2012年，俄医疗器械市场规模为2500亿卢布(约合69亿美元)，其中82%的设备为进口产品。俄工贸部计划到2020年前将国产医疗器械市场份额由2014年的19.4%提高至78.8%。为促进本国医疗设备生产，俄拟禁止在政府采购中购买俄白哈
医疗器械：国产干掉进口，这四大领域有戏！
高速增长可期，进口替代空间巨大。从行业角度，我国医疗器械市场规模已超3000亿，为全球第二大市场，但我国器械消费占比医药市场整体仅17%，仅为发达国家的40%，随着老龄化和医保支付水平的提升，预计未来5年至少还有5%的份额提升空间、对应超3000亿的市场扩容。 医疗器械 从微观层面，
质检总局：逾八成进口医疗器械质量不合格
9月29日，国家质检总局举行例行新闻发布会。质检总局检验监管司刘世远副司长发布了2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况 2014年5月-8月，质检总局组织全国出入境检验检疫机构对法定检验商品目录以外的进出口商品实施了第一阶段监督抽查。“全面撒网、重点布控、精准抽查、成效显著”是此
4500万元以上特定医疗器械进口－欧盟企业受限
近日，财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》。通知中明确要求，在采购预算金额超过4500万元人民币的特定医疗器械时，若确需采购进口产品，在履行法定程序后，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）的参与。此外，非欧盟企业所提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总
进口仪器主导骨科医疗器械市场－国产品牌蓄势突围
国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。 国内
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
多省发文，不接受进口产品投标！附国产医疗器械清单
多省发文，不接受进口产品投标 NO.1 重视国产设备采购 日前，中国政府采购网发布公告显示，太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对一批医疗设备公开招标采购。 公告显示，本次招标的预算金额约为964万元，所有招标内容除特别标注为“进口产品
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
195项－3月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号2024-03-29 变更2可调式固定支具国械备20151554号2024-03-29 变更3理疗用体表电极国械备
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
进口医疗器械注意了！8月1日起仅需要公证这些资料
近日，国家药品监督管理局发布了关于医疗器械的电子申报资料要求通告，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下： 一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性
医疗器械原则上不采购进口产品，财政局释放重要信号！
在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家出台了一系列相关政策扶持医疗器械的跃升。 值得注意的是，国家对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。 原则上不得采购进口产品 日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加
《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。 第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。 第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向
国家药监局公开征求进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》正式发布
近日，广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会联合发布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》（以下简称2025版目录）。自“港澳药械通”政策实施以来，截至2025年12月，政策已覆盖大湾区内地九市71家指定医疗机构，累计引进港澳已上市药械品种149种，惠及患者近2
我国芯片年进口额超石油进口
全国人大代表、中国工程院院士邓中翰4日接受采访时表示，中国芯工程——“星光”数字多媒体芯片，不仅在全球计算机图像输入芯片市场上保持着60% 的市场份额，被苹果、三星、索尼、惠普等一系列世界知名企业大批量采用，而且与微软、英特尔等国际IT巨头合作制定视频图像采集的国际业界标准。邓中翰认为，国家
进口涂层测厚仪
进口涂层测厚仪使用注意事项由于电磁场在不同表面结构有不同的分布形式，从而导致测量误差。为避免因操作而引起的误差，在使用时，请遵循以下原则：1、在同一点重复测量时，每次将探头离开10cm以上，间隔几秒钟后再测，避免被测材料因探头磁化后，影响下次测量结果；2、使用时，平面调零测平面，凸面调零测凸面，凹面
国家药监局：进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
非法进口蔬菜－新加坡进口商被罚款6000元
新加坡食品局5月29日发布文告，前农粮与兽医局（现为新加坡食品局）发现，Harborlift Fresh Food 私人有限公司在2017年11月从马来西亚进口了1219公斤六种未经申报的蔬菜以及750公斤少报的两种蔬菜。在同一批货物中还发现了181公斤原本被暂停进口的两种蔬菜。目前所有非法货物
非法进口蔬菜－新加坡进口商被罚款6000元
据新加坡食品局（FSA）消息，一家蔬菜进口商因非法进口蔬菜被罚款6000元。 新加坡食品局5月29日发布文告，前农粮与兽医局（现为新加坡食品局）发现，Harborlift Fresh Food 私人有限公司在2017年11月从马来西亚进口了1219公斤六种未经申报的蔬菜以及750公斤少报的两种